Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO7515629 u uczestników z guzami litymi dodatnimi pod względem HLA-G

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7515629 u uczestników z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi guzami litymi HLA-G dodatnimi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego RO7515629 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję ludzkiego antygenu leukocytarnego G (HLA-G).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjne i/lub przerzutowe guzy lite HLA-G-dodatnie, dla których standardowe leczenie nie istnieje lub okazało się nieskuteczne lub nie do zniesienia

  • Dozwolone będą następujące histologie nowotworów:

    • Część 1: rak nerkowokomórkowy (podtyp jasnokomórkowy, brodawkowaty lub chromofobowy), niedrobnokomórkowy rak płuca (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy), gruczolakorak trzustki
    • Część 2: rak nerkowokomórkowy (podtyp jasnokomórkowy, brodawkowaty lub chromofobowy), niedrobnokomórkowy rak płuca (płaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy), gruczolakorak trzustki, rak jelita grubego
    • Część 3: rak nerki z komponentą jasnokomórkową; musi mieć chorobę o niskim lub pośrednim ryzyku IMDC i otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe w zaawansowanym lub przerzutowym stadium (wcześniejsze leczenie musi obejmować inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego)
  • Potwierdzona ekspresja guza HLA-G. Uczestnicy bez archiwalnej tkanki guza dostępnej do testowania muszą mieć zmianę nadającą się do biopsji.
  • Choroba mierzalna radiologicznie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby, nerek i płuc
  • Chęć przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że spełnione są kryteria określone w protokole
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Szybka progresja choroby, w tym zmiany zagrażające ważnym narządom lub nienapromieniowane zmiany o wielkości 2 cm lub większej w krytycznych miejscach, gdzie obrzęk guza może stanowić zagrożenie dla krytycznych struktur anatomicznych
  • Uczestnicy z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że spełnione są kryteria określone w protokole
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Czynna śródmiąższowa choroba płuc (ILD), zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia sterydami, idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc w wywiadzie lub dowód czynnego zapalenia płuc w przesiewowej tomografii komputerowej klatki piersiowej ( Tomografia komputerowa
  • Uczestnicy z >10 obustronnymi zmianami w płucach (tj. co najmniej jedną zmianą w każdym płucu i łącznie więcej niż 10 zmian w płucach) lub przerzutami prosówkowymi lub rakiem naczyń chłonnych płuc
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Obecność czynnej lub niekontrolowanej infekcji lub jakiegokolwiek poważnego epizodu infekcji wymagającego leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (czynnie replikujące się) na podstawie kryteriów określonych w protokole
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecność stałej linii lub odpływu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że spełnione są wyjątki określone w protokole
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Ostatnie leczenie lekiem przeciwnowotworowym lub jakimkolwiek badanym lekiem na 28 dni lub mniej przed pierwszym badanym leczeniem
  • Ostatnia dawka terapii immunostymulującej lub immunosupresyjnej 28 dni lub mniej przed pierwszym badanym leczeniem
  • Regularna dawka kortykosteroidów przekraczająca 10 mg/dobę prednizonu lub jej odpowiednik w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkową angażującą limfocyty T lub terapią komórkową adopcyjną
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki 28 dni lub mniej przed pierwszym badanym lekiem
  • Przeciwwskazanie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO7515629 lub tocilizumab lub deksametazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I Kohorta pojedynczego uczestnika RO7515629 Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają dożylnie ustaloną dawkę RO7515629 jako pojedynczy środek w dniu -7 cyklu 0 i 7 dni później w dniu 1 cyklu 1, a następnie z częstotliwością dawkowania co trzy tygodnie. Leczenie można kontynuować maksymalnie przez 12 miesięcy lub do wystąpienia progresji, utraty korzyści klinicznych, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania lub zgonu.
Lek: RO7515629
RO7515629 będzie podawany dożylnie w dawce i schemacie określonym dla odpowiedniej części badania i kohorty.
Lek: tocilizumab
Tocilizumab będzie stosowany wyłącznie jako lek ratunkowy. Tocilizumab będzie podawany zgodnie z wymaganiami leczenia zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Actemra, RoActemra
Eksperymentalny: Część II Kohorta wielu uczestników RO7515629 Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają dożylnie RO7515629 jako pojedynczy środek w dniu -7 cyklu 0 i 7 dni później w dniu 1 cyklu 1, a następnie z częstotliwością dawkowania co trzy tygodnie. W przypadku toksyczności można zastosować zwiększenie dawki (pojedyncze lub podwójne). Leczenie można kontynuować maksymalnie przez 12 miesięcy lub do wystąpienia progresji, utraty korzyści klinicznych, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania lub zgonu.
Lek: RO7515629
RO7515629 będzie podawany dożylnie w dawce i schemacie określonym dla odpowiedniej części badania i kohorty.
Lek: tocilizumab
Tocilizumab będzie stosowany wyłącznie jako lek ratunkowy. Tocilizumab będzie podawany zgodnie z wymaganiami leczenia zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Actemra, RoActemra
Eksperymentalny: Część III Kohorta wielu uczestników RO7515629 Rozszerzenie dawki
Uczestnicy z wybranymi guzami litymi otrzymają dożylnie wybraną dawkę RO7515629 jako pojedynczy środek w oparciu o zalecaną sekwencję dawkowania do ekspansji (RDE) i schemat dawkowania wybrany z Części I i Części II. Leczenie można kontynuować maksymalnie przez 12 miesięcy lub do wystąpienia progresji, utraty korzyści klinicznych, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania się z badania lub zgonu.
Lek: RO7515629
RO7515629 będzie podawany dożylnie w dawce i schemacie określonym dla odpowiedniej części badania i kohorty.
Lek: tocilizumab
Tocilizumab będzie stosowany wyłącznie jako lek ratunkowy. Tocilizumab będzie podawany zgodnie z wymaganiami leczenia zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Actemra, RoActemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1, 2, 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Część 1 i 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (cykl 0 dzień -7 lub cykl 0 dzień -14) do dwóch tygodni po drugiej lub trzeciej infuzji RO7515629 (cykl 1 dzień 1) dla całkowitego okna DLT do 28 dni.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (cykl 0 dzień -7 lub cykl 0 dzień -14) do dwóch tygodni po drugiej lub trzeciej infuzji RO7515629 (cykl 1 dzień 1) dla całkowitego okna DLT do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, 2, 3: Analiza farmakokinetyczna: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) RO7515629
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Część 1, 2, 3: Analiza farmakokinetyczna: Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) RO7515629
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Część 1, 2, 3: Analiza farmakokinetyczna: Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) RO7515629
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Części 1, 2, 3: Analiza farmakokinetyczna: Klirens (CL) RO7515629
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Część 1, 2, 3: Analiza farmakokinetyczna: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) RO7515629
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Część 1, 2, 3: Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą (AUC) RO7515629
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Część 1, 2, 3: Liczba uczestników z RO7515629 Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Część 1, 2, 3: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Część 1, 2, 3: Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Część 1, 2, 3: Czas trwania reakcji (DoR)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Część 1, 2, 3: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Część 1, 2, 3: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu zgonu.
Do około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP44068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj