Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RO7515629 bij deelnemers met HLA-G-positieve vaste tumoren

18 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, fase 1-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van RO7515629 te evalueren bij deelnemers met inoperabele en/of gemetastaseerde HLA-G-positieve vaste tumoren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immuunrespons en voorlopige antitumoractiviteit van alleen RO7515629 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die humaan leukocytenantigeen G (HLA-G) tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele en/of gemetastaseerde HLA-G-positieve solide tumoren, waarvoor geen standaardtherapie bestaat, of waarvan bewezen is dat deze niet effectief of ondraaglijk is

  • De volgende tumorhistologieën zijn toegestaan:

    • Deel 1: niercelcarcinoom (heldercellige, papillaire of chromofobe subtypen), niet-kleincellige longkanker (plaveiselcel of niet-plaveiselcel), pancreasadenocarcinoom
    • Deel 2: niercelcarcinoom (heldercellige, papillaire of chromofobe subtypen), niet-kleincellige longkanker (plaveiselcel of niet-plaveiselcel), adenocarcinoom van de alvleesklier, colorectale kanker
    • Deel 3: niercelcarcinoom met een clear-cell component; moet een IMDC-ziekte met een laag of gemiddeld risico hebben en mag niet meer dan 3 eerdere systemische therapieën hebben gekregen in de gevorderde of gemetastaseerde setting (eerdere behandeling moet een immuuncontrolepuntremmer bevatten)
  • Bevestigde HLA-G-tumorexpressie. Deelnemers zonder gearchiveerd tumorweefsel dat beschikbaar is voor testen, moeten een laesie hebben die vatbaar is voor biopsie.
  • Radiologisch meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en longfunctie
  • Bereidheid om zich te houden aan de in het protocol gedefinieerde vereisten voor anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij aan de in het protocol gespecificeerde criteria wordt voldaan
  • Leptomeningeale metastasen
  • Snelle ziekteprogressie, inclusief laesies die een bedreiging vormen voor vitale organen of niet-bestraalde laesies van 2 cm of groter op kritieke plaatsen waar tumorzwelling een risico kan vormen voor kritieke anatomische structuren
  • Deelnemers met een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar, tenzij aan de in het protocol gespecificeerde criteria is voldaan
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve interstitiële longziekte (ILD), pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD/pneumonitis die behandeling met steroïden vereist, voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van de borst. CT-scan
  • Deelnemers met >10 bilaterale pulmonaire laesies (d.w.z. ten minste één laesie in elke long en meer dan 10 longlaesies in totaal) of pulmonair miliair metastatisch patroon of pulmonale lymfangitische carcinomatose
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Aanwezigheid van een actieve of ongecontroleerde infectie of een ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Bekende hepatitis B of C (actief replicerend) op basis van in het protocol gespecificeerde criteria
  • Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Aanwezigheid van een inwonende leiding of afvoer
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische therapie nodig was, tenzij aan de in het protocol gespecificeerde uitzonderingen is voldaan
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  • Laatste behandeling met antikankertherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel 28 dagen of minder voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Laatste dosis immunostimulerende of immunosuppressieve therapie 28 dagen of minder voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Regelmatige dosis corticosteroïden die hoger is dan prednison 10 mg/dag of equivalent binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande behandeling met T-cel-aangrijpende of adoptieve celtherapie
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin 28 dagen of minder voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van RO7515629 of tocilizumab of dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I Single Participant Cohort RO7515629 Dosisescalatie
Deelnemers krijgen intraveneus een vaste dosis RO7515629 als monotherapie op cyclus 0 dag -7 en 7 dagen later op cyclus 1 dag 1, gevolgd door elke driewekelijkse doseringsfrequentie. De behandeling kan maximaal 12 maanden duren of tot progressie, verlies van klinisch voordeel, ondraaglijke toxiciteit, stopzetting van de onderzoeksbehandeling of overlijden.
Geneesmiddel: RO7515629
RO7515629 zal intraveneus worden toegediend in een dosis en volgens een schema zoals gespecificeerd voor het respectievelijke onderzoeksonderdeel en cohort.
Geneesmiddel: tocilizumab
Tocilizumab zal alleen als noodmedicatie worden gebruikt. Tocilizumab zal worden toegediend zoals vereist voor de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Andere namen:
  • Actemra, RoActemra
Experimenteel: Deel II Cohort met meerdere deelnemers RO7515629 Dosisescalatie
Deelnemers zullen RO7515629 intraveneus ontvangen, als enkelvoudig middel op cyclus 0 dag -7 en 7 dagen later op cyclus 1 dag 1 gevolgd door elke driewekelijkse doseringsfrequentie. In geval van toxiciteit kan stapsgewijze dosering (enkel of dubbel) worden toegepast. De behandeling kan maximaal 12 maanden duren of tot progressie, verlies van klinisch voordeel, ondraaglijke toxiciteit, stopzetting van de onderzoeksbehandeling of overlijden.
Geneesmiddel: RO7515629
RO7515629 zal intraveneus worden toegediend in een dosis en volgens een schema zoals gespecificeerd voor het respectievelijke onderzoeksonderdeel en cohort.
Geneesmiddel: tocilizumab
Tocilizumab zal alleen als noodmedicatie worden gebruikt. Tocilizumab zal worden toegediend zoals vereist voor de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Andere namen:
  • Actemra, RoActemra
Experimenteel: Deel III Cohort met meerdere deelnemers RO7515629 Dosisuitbreiding
Deelnemers met geselecteerde solide tumoren krijgen intraveneus een geselecteerde dosis RO7515629 als monotherapie op basis van de aanbevolen dosisvolgorde voor expansie (RDE) en het doseringsregime geselecteerd uit Deel I en Deel II. De behandeling kan maximaal 12 maanden duren of tot progressie, verlies van klinisch voordeel, ondraaglijke toxiciteit, stopzetting van de onderzoeksbehandeling of overlijden.
Geneesmiddel: RO7515629
RO7515629 zal intraveneus worden toegediend in een dosis en volgens een schema zoals gespecificeerd voor het respectievelijke onderzoeksonderdeel en cohort.
Geneesmiddel: tocilizumab
Tocilizumab zal alleen als noodmedicatie worden gebruikt. Tocilizumab zal worden toegediend zoals vereist voor de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS).
Andere namen:
  • Actemra, RoActemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1, 2, 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (cyclus 0 dag -7 of cyclus 0 dag -14) tot twee weken na de tweede of derde RO7515629-infusie (cyclus 1 dag 1) voor een totale DLT-periode van maximaal 28 dagen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (cyclus 0 dag -7 of cyclus 0 dag -14) tot twee weken na de tweede of derde RO7515629-infusie (cyclus 1 dag 1) voor een totale DLT-periode van maximaal 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1, 2, 3: Farmacokinetische analyse: maximale serumconcentratie (Cmax) van RO7515629
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Deel 1, 2, 3: Farmacokinetische analyse: tijd van maximale serumconcentratie (Tmax) van RO7515629
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Deel 1, 2, 3: Farmacokinetische analyse: minimale serumconcentratie (Cmin) van RO7515629
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Delen 1, 2, 3: Farmacokinetische analyse: klaring (CL) van RO7515629
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Deel 1, 2, 3: Farmacokinetische analyse: distributievolume bij steady state (Vss) van RO7515629
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Deel 1, 2, 3: Farmacokinetische analyse: Area Under The Curve (AUC) van RO7515629
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Deel 1, 2, 3: Aantal deelnemers met RO7515629 Anti-drug Antibodies (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Deel 1, 2, 3: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Tot ongeveer 18 maanden
Deel 1, 2, 3: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Tot ongeveer 18 maanden
Deel 1, 2, 3: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Tot ongeveer 18 maanden
Deel 1, 2, 3: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Tot ongeveer 18 maanden
Deel 1, 2, 3: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het tijdstip van overlijden.
Tot ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP44068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren