Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RO7515629 hos deltakere med HLA-G positive solide svulster

18. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet av RO7515629 hos deltakere med ikke-operable og/eller metastatiske HLA-G-positive solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunresponsen og den foreløpige antitumoraktiviteten til RO7515629 alene hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker humant leukocyttantigen G (HLA-G).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbare og/eller metastatiske HLA-G-positive solide svulster, som standardbehandling ikke eksisterer for, eller som har vist seg å være ineffektiv eller utålelig

  • Følgende tumorhistologier vil være tillatt:

    • Del 1: nyrecellekarsinom (klarcelle, papillær eller kromofobe subtyper), ikke-småcellet lungekreft (plateepitel eller ikke-plateepitel), adenokarsinom i bukspyttkjertelen
    • Del 2: nyrecellekarsinom (klarcelle, papillær eller kromofobe subtyper), ikke-småcellet lungekreft (plateepitel eller ikke-plateepitel), bukspyttkjerteladenokarsinom, kolorektal kreft
    • Del 3: nyrecellekarsinom med en klarcellet komponent; må ha IMDC dårlig eller middels risiko sykdom og må ikke ha mottatt mer enn 3 tidligere systemiske terapier i avansert eller metastatisk setting (tidligere behandling må inkludere en immunkontrollpunkthemmer)
  • Bekreftet HLA-G tumoruttrykk. Deltakere uten arkivert tumorvev som er tilgjengelig for testing, må ha en lesjon som kan biopsi.
  • Radiologisk målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og lungefunksjon
  • Vilje til å overholde protokolldefinerte prevensjonskrav under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske bevis på metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) med mindre protokollspesifiserte kriterier er oppfylt
  • Leptomeningeale metastaser
  • Rask sykdomsprogresjon inkludert lesjoner som er en trussel mot vitale organer eller ikke-bestrålte lesjoner 2 cm eller større på kritiske steder hvor svulsthevelse kan utgjøre en risiko for kritiske anatomiske strukturer
  • Deltakere med en annen invasiv malignitet de siste 2 årene med mindre protokollspesifiserte kriterier er oppfylt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD), lungebetennelse eller en historie med ILD/pneumonitt som krever behandling med steroider, historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse på undersøkelsesundersøkelser ( CT skann
  • Deltakere med >10 bilaterale pulmonale lesjoner (dvs. minst én lesjon i hver lunge og mer enn 10 lungelesjoner totalt) eller pulmonal miliært metastatisk mønster eller pulmonal lymfangitisk karsinomatose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av aktiv eller ukontrollert infeksjon eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Kjent hepatitt B eller C (aktivt replikerende) basert på protokoll spesifiserte kriterier
  • Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tilstedeværelse av en inneliggende ledning eller avløp
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk terapi i løpet av de siste 2 årene med mindre protokollspesifiserte unntak er oppfylt
  • Større operasjon innen 28 dager før første studiebehandling
  • Siste behandling med kreftbehandling eller andre undersøkelsesmedisiner 28 dager eller mindre før den første studiebehandlingen
  • Siste dose av immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi 28 dager eller mindre før den første studiebehandlingen
  • Vanlig dose kortikosteroider som overstiger prednison 10 mg/dag eller tilsvarende innen 28 dager før første studiebehandling
  • Tidligere behandling med T-celle-engasjerende eller adoptiv celleterapi
  • Administrering av en levende, svekket vaksine 28 dager eller mindre før første studiebehandling
  • Kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i RO7515629 eller tocilizumab eller deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I Enkeltdeltaker-kohort RO7515629 Doseeskalering
Deltakerne vil motta en fast dose av RO7515629 intravenøst ​​som enkeltmiddel på syklus 0 dag -7 og 7 dager senere på syklus 1 dag 1 etterfulgt av hver tredje ukes doseringsfrekvens. Behandlingen kan fortsette i opptil 12 måneder maksimalt eller til progresjon, tap av klinisk nytte, utålelig toksisitet, seponering fra studiebehandling eller død.
Legemiddel: RO7515629
RO7515629 vil bli administrert intravenøst ​​i en dose og tidsplan som spesifisert for den respektive studiedelen og kohorten.
Legemiddel: tocilizumab
Tocilizumab vil kun brukes som redningsmedisin. Tocilizumab vil bli administrert etter behov for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Andre navn:
  • Actemra, RoActemra
Eksperimentell: Del II Kohort med flere deltakere RO7515629 Doseeskalering
Deltakerne vil motta RO7515629 intravenøst, som enkeltmiddel på syklus 0 dag -7 og 7 dager senere på syklus 1 dag 1 etterfulgt av hver tredje ukes doseringsfrekvens. Ved toksisitet kan økende dosering (enkelt eller dobbel) implementeres. Behandlingen kan fortsette i opptil 12 måneder maksimalt eller til progresjon, tap av klinisk nytte, utålelig toksisitet, seponering fra studiebehandling eller død.
Legemiddel: RO7515629
RO7515629 vil bli administrert intravenøst ​​i en dose og tidsplan som spesifisert for den respektive studiedelen og kohorten.
Legemiddel: tocilizumab
Tocilizumab vil kun brukes som redningsmedisin. Tocilizumab vil bli administrert etter behov for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Andre navn:
  • Actemra, RoActemra
Eksperimentell: Del III Kohort med flere deltakere RO7515629 Doseutvidelse
Deltakere med utvalgte solide svulster vil motta en valgt dose RO7515629 intravenøst ​​som enkeltmiddel basert på anbefalt dosesekvens for ekspansjon (RDE) og doseringsregime valgt fra del I og del II. Behandlingen kan fortsette i opptil 12 måneder maksimalt eller til progresjon, tap av klinisk nytte, utålelig toksisitet, seponering fra studiebehandling eller død.
Legemiddel: RO7515629
RO7515629 vil bli administrert intravenøst ​​i en dose og tidsplan som spesifisert for den respektive studiedelen og kohorten.
Legemiddel: tocilizumab
Tocilizumab vil kun brukes som redningsmedisin. Tocilizumab vil bli administrert etter behov for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Andre navn:
  • Actemra, RoActemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1, 2, 3: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Inntil 15 måneder
Del 1 og 2: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (syklus 0 dag -7 eller syklus 0 dag -14) til to uker etter andre eller tredje RO7515629 infusjon (syklus 1 dag 1) for et totalt DLT-vindu på opptil 28 dager.
Fra start av studiebehandling (syklus 0 dag -7 eller syklus 0 dag -14) til to uker etter andre eller tredje RO7515629 infusjon (syklus 1 dag 1) for et totalt DLT-vindu på opptil 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av RO7515629
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Tid for maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av RO7515629
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av RO7515629
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Clearance (CL) av RO7515629
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av RO7515629
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Area Under The Curve (AUC) av RO7515629
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder
Del 1, 2, 3: Antall deltakere med RO7515629 Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder
Del 1, 2, 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Opptil ca 18 måneder
Del 1, 2, 3: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Opptil ca 18 måneder
Del 1, 2, 3: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Opptil ca 18 måneder
Del 1, 2, 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Opptil ca 18 måneder
Del 1, 2, 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Definert som tiden fra første dose av studiebehandling til tidspunkt for død.
Opptil ca 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP44068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere