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Étude de RO7515629 chez des participants atteints de tumeurs solides HLA-G positives

18 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du RO7515629 chez les participants atteints de tumeurs solides HLA-G positives non résécables et/ou métastatiques

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la réponse immunitaire et l'activité antitumorale préliminaire du RO7515629 seul chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant l'antigène leucocytaire humain G (HLA-G).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides HLA-G-positives non résécables et/ou métastatiques, pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard ou qui s'est avéré inefficace ou intolérable

  • Les histologies tumorales suivantes seront autorisées :

    • Partie 1 : carcinome à cellules rénales (sous-types à cellules claires, papillaire ou chromophobe), cancer du poumon non à petites cellules (squameux ou non squameux), adénocarcinome pancréatique
    • Partie 2 : carcinome à cellules rénales (sous-types à cellules claires, papillaire ou chromophobe), cancer du poumon non à petites cellules (squameux ou non squameux), adénocarcinome pancréatique, cancer colorectal
    • Partie 3 : carcinome rénal à cellules claires ; doit avoir une maladie IMDC à risque faible ou intermédiaire et ne doit pas avoir reçu plus de 3 thérapies systémiques antérieures dans le cadre avancé ou métastatique (le traitement antérieur doit inclure un inhibiteur de point de contrôle immunitaire)
  • Expression tumorale HLA-G confirmée. Les participants sans tissu tumoral d'archives disponibles pour les tests doivent avoir une lésion se prêtant à la biopsie.
  • Maladie radiologiquement mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et pulmonaire adéquate
  • Volonté de respecter les exigences contraceptives définies par le protocole pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) à moins que les critères spécifiés par le protocole ne soient remplis
  • Métastases leptoméningées
  • Progression rapide de la maladie, y compris les lésions qui menacent les organes vitaux ou les lésions non irradiées de 2 cm ou plus aux sites critiques où le gonflement de la tumeur peut présenter un risque pour les structures anatomiques critiques
  • Participants atteints d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années, sauf si les critères spécifiés par le protocole sont remplis
  • Hypertension non contrôlée
  • Pneumopathie interstitielle active (PPI), pneumonite ou antécédents de PPI/pneumonie nécessitant un traitement aux stéroïdes, antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée, pneumonie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique ( scanner)
  • Participants avec > 10 lésions pulmonaires bilatérales (c'est-à-dire au moins une lésion dans chaque poumon et plus de 10 lésions pulmonaires au total) ou un schéma métastatique miliaire pulmonaire ou une carcinomatose lymphangitique pulmonaire
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Présence d'une infection active ou non contrôlée ou de tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV ou une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Hépatite B ou C connue (réplication active) basée sur les critères spécifiés par le protocole
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Présence d'une ligne à demeure ou d'un drain
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à moins que les exceptions spécifiées dans le protocole ne soient respectées
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude
  • Dernier traitement avec une thérapie anticancéreuse ou tout médicament expérimental 28 jours ou moins avant le premier traitement à l'étude
  • Dernière dose de traitement immunostimulant ou immunosuppresseur 28 jours ou moins avant le premier traitement à l'étude
  • Dose régulière de corticostéroïdes supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude
  • Traitement antérieur par thérapie cellulaire engageante ou adoptive des lymphocytes T
  • Administration d'un vaccin vivant atténué 28 jours ou moins avant le premier traitement à l'étude
  • Contre-indication ou hypersensibilité connue à l'un des composants du RO7515629 ou du tocilizumab ou de la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I Cohorte à participant unique RO7515629 Augmentation de la dose
Les participants recevront une dose fixe de RO7515629 par voie intraveineuse en tant qu'agent unique le cycle 0 jour -7 et 7 jours plus tard le cycle 1 jour 1 suivi d'une fréquence de dosage toutes les trois semaines. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à 12 mois maximum ou jusqu'à progression, perte du bénéfice clinique, toxicité intolérable, arrêt du traitement à l'étude ou décès.
Médicament: RO7515629
RO7515629 sera administré par voie intraveineuse à une dose et selon un calendrier spécifiés pour la partie d'étude et la cohorte respectives.
Médicament: tocilizumab
Le tocilizumab sera utilisé uniquement comme médicament de secours. Le tocilizumab sera administré selon les besoins pour la prise en charge du syndrome de libération des cytokines (SRC).
Autres noms:
  • Actemra, RoActemra
Expérimental: Partie II Cohorte à participants multiples RO7515629 Augmentation de la dose
Les participants recevront RO7515629 par voie intraveineuse, en tant qu'agent unique au cycle 0 jour -7 et 7 jours plus tard au cycle 1 jour 1, suivi d'une fréquence de dosage toutes les trois semaines. En cas de toxicité, une augmentation du dosage (simple ou double) peut être mise en place. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à 12 mois maximum ou jusqu'à progression, perte du bénéfice clinique, toxicité intolérable, arrêt du traitement à l'étude ou décès.
Médicament: RO7515629
RO7515629 sera administré par voie intraveineuse à une dose et selon un calendrier spécifiés pour la partie d'étude et la cohorte respectives.
Médicament: tocilizumab
Le tocilizumab sera utilisé uniquement comme médicament de secours. Le tocilizumab sera administré selon les besoins pour la prise en charge du syndrome de libération des cytokines (SRC).
Autres noms:
  • Actemra, RoActemra
Expérimental: Partie III Cohorte à participants multiples RO7515629 Extension de la dose
Les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées recevront une dose sélectionnée de RO7515629 par voie intraveineuse en tant qu'agent unique en fonction de la séquence de dose recommandée pour l'expansion (RDE) et du schéma posologique sélectionné dans les parties I et II. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à 12 mois maximum ou jusqu'à progression, perte du bénéfice clinique, toxicité intolérable, arrêt du traitement à l'étude ou décès.
Médicament: RO7515629
RO7515629 sera administré par voie intraveineuse à une dose et selon un calendrier spécifiés pour la partie d'étude et la cohorte respectives.
Médicament: tocilizumab
Le tocilizumab sera utilisé uniquement comme médicament de secours. Le tocilizumab sera administré selon les besoins pour la prise en charge du syndrome de libération des cytokines (SRC).
Autres noms:
  • Actemra, RoActemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1, 2, 3 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 15 mois
Jusqu'à 15 mois
Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du début du traitement à l'étude (cycle 0 jour -7 ou cycle 0 jour -14) jusqu'à deux semaines après la deuxième ou la troisième perfusion de RO7515629 (cycle 1 jour 1) pour une fenêtre DLT totale allant jusqu'à 28 jours.
Du début du traitement à l'étude (cycle 0 jour -7 ou cycle 0 jour -14) jusqu'à deux semaines après la deuxième ou la troisième perfusion de RO7515629 (cycle 1 jour 1) pour une fenêtre DLT totale allant jusqu'à 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1, 2, 3 : Analyse pharmacocinétique : concentration sérique maximale (Cmax) de RO7515629
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Partie 1, 2, 3 : Analyse pharmacocinétique : Temps de concentration sérique maximale (Tmax) de RO7515629
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Partie 1, 2, 3 : Analyse pharmacocinétique : concentration sérique minimale (Cmin) de RO7515629
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Parties 1, 2, 3 : Analyse pharmacocinétique : Autorisation (CL) de RO7515629
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Partie 1, 2, 3 : Analyse pharmacocinétique : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du RO7515629
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Partie 1, 2, 3 : Analyse pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC) de RO7515629
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Partie 1, 2, 3 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament RO7515629 (ADA)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Jusqu'à 13 mois
Partie 1, 2, 3 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Partie 1, 2, 3 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Partie 1, 2, 3 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Partie 1, 2, 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Partie 1, 2, 3 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Défini comme le temps entre la première dose du traitement à l'étude et le moment du décès.
Jusqu'à environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP44068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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