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Estudio de RO7515629 en participantes con tumores sólidos positivos para HLA-G

18 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de RO7515629 en participantes con tumores sólidos HLA-G positivos irresecables o metastásicos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la respuesta inmunitaria y la actividad antitumoral preliminar de RO7515629 solo en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan el antígeno leucocitario humano G (HLA-G).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos HLA-G positivos no resecables y/o metastásicos, para los cuales no existe una terapia estándar, o se ha demostrado que es ineficaz o intolerable

  • Se permitirán las siguientes histologías tumorales:

    • Parte 1: carcinoma de células renales (subtipos de células claras, papilar o cromófobo), cáncer de pulmón de células no pequeñas (escamoso o no escamoso), adenocarcinoma de páncreas
    • Parte 2: carcinoma de células renales (subtipos de células claras, papilar o cromófobo), cáncer de pulmón de células no pequeñas (escamoso o no escamoso), adenocarcinoma pancreático, cáncer colorrectal
    • Parte 3: carcinoma de células renales con un componente de células claras; debe tener una enfermedad de riesgo IMDC bajo o intermedio y no debe haber recibido más de 3 terapias sistémicas previas en el entorno avanzado o metastásico (el tratamiento previo debe incluir un inhibidor del punto de control inmunitario)
  • Expresión tumoral HLA-G confirmada. Los participantes sin tejido tumoral de archivo disponible para la prueba deben tener una lesión susceptible de biopsia.
  • Enfermedad medible radiológicamente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica, hepática, renal y pulmonar adecuada
  • Voluntad de cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos en el protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC) a menos que se cumplan los criterios especificados en el protocolo
  • Metástasis leptomeníngeas
  • Progresión rápida de la enfermedad, incluidas lesiones que representan una amenaza para los órganos vitales o lesiones no irradiadas de 2 cm o más en sitios críticos donde la inflamación del tumor puede representar un riesgo para las estructuras anatómicas críticas.
  • Participantes con otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años a menos que se cumplan los criterios especificados en el protocolo
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI), neumonitis o antecedentes de EPI/neumonitis que requieren tratamiento con esteroides, antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección ( tomografía computarizada)
  • Participantes con >10 lesiones pulmonares bilaterales (es decir, al menos una lesión en cada pulmón y más de 10 lesiones pulmonares en total) o patrón metastásico pulmonar miliar o carcinomatosis linfangítica pulmonar
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Presencia de infección activa o no controlada o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Hepatitis B o C conocida (replicación activa) según los criterios especificados en el protocolo
  • Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Presencia de una línea permanente o drenaje
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido terapia sistémica en los últimos 2 años a menos que se cumplan las excepciones especificadas en el protocolo
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Último tratamiento con terapia contra el cáncer o cualquier fármaco en investigación 28 días o menos antes del primer tratamiento del estudio
  • Última dosis de terapia inmunoestimulante o inmunosupresora 28 días o menos antes del primer tratamiento del estudio
  • Dosis regular de corticosteroides que exceda la prednisona 10 mg/día o equivalente dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con terapia celular adoptiva o de participación de células T
  • Administración de una vacuna viva atenuada 28 días o menos antes del primer tratamiento del estudio
  • Contraindicación o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7515629 o tocilizumab o dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I Cohorte de un solo participante RO7515629 Aumento de dosis
Los participantes recibirán una dosis fija de RO7515629 por vía intravenosa como agente único en el día -7 del ciclo 0 y 7 días después en el día 1 del ciclo 1 seguido de una frecuencia de dosificación de tres semanas. El tratamiento puede continuar hasta un máximo de 12 meses o hasta la progresión, pérdida del beneficio clínico, toxicidad intolerable, retiro del tratamiento del estudio o muerte.
Droga: RO7515629
RO7515629 se administrará por vía intravenosa en la dosis y el programa especificados para la parte y la cohorte del estudio respectivo.
Droga: tocilizumab
Tocilizumab se utilizará únicamente como medicamento de rescate. Tocilizumab se administrará según sea necesario para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Experimental: Parte II Cohorte de múltiples participantes RO7515629 Aumento de dosis
Los participantes recibirán RO7515629 por vía intravenosa, como agente único en el ciclo 0 día -7 y 7 días después en el ciclo 1 día 1 seguido de una frecuencia de dosificación de tres semanas. En caso de toxicidad, se puede implementar una dosificación incremental (simple o doble). El tratamiento puede continuar hasta un máximo de 12 meses o hasta la progresión, pérdida del beneficio clínico, toxicidad intolerable, retiro del tratamiento del estudio o muerte.
Droga: RO7515629
RO7515629 se administrará por vía intravenosa en la dosis y el programa especificados para la parte y la cohorte del estudio respectivo.
Droga: tocilizumab
Tocilizumab se utilizará únicamente como medicamento de rescate. Tocilizumab se administrará según sea necesario para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra
Experimental: Parte III Cohorte de múltiples participantes RO7515629 Expansión de dosis
Los participantes con tumores sólidos seleccionados recibirán una dosis seleccionada de RO7515629 por vía intravenosa como agente único según la secuencia de dosis recomendada para expansión (RDE) y el régimen de dosificación seleccionado de la Parte I y la Parte II. El tratamiento puede continuar hasta un máximo de 12 meses o hasta la progresión, pérdida del beneficio clínico, toxicidad intolerable, retiro del tratamiento del estudio o muerte.
Droga: RO7515629
RO7515629 se administrará por vía intravenosa en la dosis y el programa especificados para la parte y la cohorte del estudio respectivo.
Droga: tocilizumab
Tocilizumab se utilizará únicamente como medicamento de rescate. Tocilizumab se administrará según sea necesario para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1, 2, 3: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Hasta 15 meses
Partes 1 y 2: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (ciclo 0 día -7 o ciclo 0 día -14) hasta dos semanas después de la segunda o tercera infusión de RO7515629 (ciclo 1 día 1) para una ventana de DLT total de hasta 28 días.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (ciclo 0 día -7 o ciclo 0 día -14) hasta dos semanas después de la segunda o tercera infusión de RO7515629 (ciclo 1 día 1) para una ventana de DLT total de hasta 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: Concentración sérica máxima (Cmax) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: tiempo de concentración sérica máxima (Tmax) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: Concentración sérica mínima (Cmin) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Partes 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: Aclaramiento (CL) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: Área bajo la curva (AUC) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Parte 1, 2, 3: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Parte 1, 2, 3: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Hasta aproximadamente 18 meses
Parte 1, 2, 3: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Hasta aproximadamente 18 meses
Parte 1, 2, 3: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Hasta aproximadamente 18 meses
Parte 1, 2, 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Hasta aproximadamente 18 meses
Parte 1, 2, 3: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el momento de la muerte.
Hasta aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP44068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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