Estudio de RO7515629 en participantes con tumores sólidos positivos para HLA-G
3 de marzo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de RO7515629 en participantes con tumores sólidos HLA-G positivos irresecables o metastásicos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la respuesta inmunitaria y la actividad antitumoral preliminar de RO7515629 solo en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan el antígeno leucocitario humano G (HLA-G).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: BP44068 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: [email protected]
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos HLA-G positivos no resecables y/o metastásicos, para los cuales no existe una terapia estándar, o se ha demostrado que es ineficaz o intolerable
Se permitirán las siguientes histologías tumorales:
- Parte 1: carcinoma de células renales (subtipos de células claras, papilar o cromófobo), cáncer de pulmón de células no pequeñas (escamoso o no escamoso), adenocarcinoma de páncreas
- Parte 2: carcinoma de células renales (subtipos de células claras, papilar o cromófobo), cáncer de pulmón de células no pequeñas (escamoso o no escamoso), adenocarcinoma pancreático, cáncer colorrectal
- Parte 3: carcinoma de células renales con un componente de células claras; debe tener una enfermedad de riesgo IMDC bajo o intermedio y no debe haber recibido más de 3 terapias sistémicas previas en el entorno avanzado o metastásico (el tratamiento previo debe incluir un inhibidor del punto de control inmunitario)
- Expresión tumoral HLA-G confirmada. Los participantes sin tejido tumoral de archivo disponible para la prueba deben tener una lesión susceptible de biopsia.
- Enfermedad medible radiológicamente según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica, hepática, renal y pulmonar adecuada
- Voluntad de cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos en el protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC) a menos que se cumplan los criterios especificados en el protocolo
- Metástasis leptomeníngeas
- Progresión rápida de la enfermedad, incluidas lesiones que representan una amenaza para los órganos vitales o lesiones no irradiadas de 2 cm o más en sitios críticos donde la inflamación del tumor puede representar un riesgo para las estructuras anatómicas críticas.
- Participantes con otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años a menos que se cumplan los criterios especificados en el protocolo
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI), neumonitis o antecedentes de EPI/neumonitis que requieren tratamiento con esteroides, antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección ( tomografía computarizada)
- Participantes con >10 lesiones pulmonares bilaterales (es decir, al menos una lesión en cada pulmón y más de 10 lesiones pulmonares en total) o patrón metastásico pulmonar miliar o carcinomatosis linfangítica pulmonar
- Enfermedad cardiovascular importante
- Presencia de infección activa o no controlada o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Hepatitis B o C conocida (replicación activa) según los criterios especificados en el protocolo
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Presencia de una línea permanente o drenaje
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido terapia sistémica en los últimos 2 años a menos que se cumplan las excepciones especificadas en el protocolo
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- Último tratamiento con terapia contra el cáncer o cualquier fármaco en investigación 28 días o menos antes del primer tratamiento del estudio
- Última dosis de terapia inmunoestimulante o inmunosupresora 28 días o menos antes del primer tratamiento del estudio
- Dosis regular de corticosteroides que exceda la prednisona 10 mg/día o equivalente dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con terapia celular adoptiva o de participación de células T
- Administración de una vacuna viva atenuada 28 días o menos antes del primer tratamiento del estudio
- Contraindicación o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7515629 o tocilizumab o dexametasona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte I Cohorte de un solo participante RO7515629 Aumento de dosis
Los participantes recibirán una dosis fija de RO7515629 por vía intravenosa como agente único en el día -7 del ciclo 0 y 7 días después en el día 1 del ciclo 1 seguido de una frecuencia de dosificación de tres semanas.
El tratamiento puede continuar hasta un máximo de 12 meses o hasta la progresión, pérdida del beneficio clínico, toxicidad intolerable, retiro del tratamiento del estudio o muerte.
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RO7515629 se administrará por vía intravenosa en la dosis y el programa especificados para la parte y la cohorte del estudio respectivo.
Tocilizumab se utilizará únicamente como medicamento de rescate.
Tocilizumab se administrará según sea necesario para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
Otros nombres:
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Experimental: Parte II Cohorte de múltiples participantes RO7515629 Aumento de dosis
Los participantes recibirán RO7515629 por vía intravenosa, como agente único en el ciclo 0 día -7 y 7 días después en el ciclo 1 día 1 seguido de una frecuencia de dosificación de tres semanas.
En caso de toxicidad, se puede implementar una dosificación incremental (simple o doble).
El tratamiento puede continuar hasta un máximo de 12 meses o hasta la progresión, pérdida del beneficio clínico, toxicidad intolerable, retiro del tratamiento del estudio o muerte.
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RO7515629 se administrará por vía intravenosa en la dosis y el programa especificados para la parte y la cohorte del estudio respectivo.
Tocilizumab se utilizará únicamente como medicamento de rescate.
Tocilizumab se administrará según sea necesario para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
Otros nombres:
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Experimental: Parte III Cohorte de múltiples participantes RO7515629 Expansión de dosis
Los participantes con tumores sólidos seleccionados recibirán una dosis seleccionada de RO7515629 por vía intravenosa como agente único según la secuencia de dosis recomendada para expansión (RDE) y el régimen de dosificación seleccionado de la Parte I y la Parte II.
El tratamiento puede continuar hasta un máximo de 12 meses o hasta la progresión, pérdida del beneficio clínico, toxicidad intolerable, retiro del tratamiento del estudio o muerte.
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RO7515629 se administrará por vía intravenosa en la dosis y el programa especificados para la parte y la cohorte del estudio respectivo.
Tocilizumab se utilizará únicamente como medicamento de rescate.
Tocilizumab se administrará según sea necesario para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1, 2, 3: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Partes 1 y 2: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (ciclo 0 día -7 o ciclo 0 día -14) hasta dos semanas después de la segunda o tercera infusión de RO7515629 (ciclo 1 día 1) para una ventana de DLT total de hasta 28 días.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio (ciclo 0 día -7 o ciclo 0 día -14) hasta dos semanas después de la segunda o tercera infusión de RO7515629 (ciclo 1 día 1) para una ventana de DLT total de hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: Concentración sérica máxima (Cmax) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: tiempo de concentración sérica máxima (Tmax) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: Concentración sérica mínima (Cmin) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Partes 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: Aclaramiento (CL) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Análisis farmacocinético: Área bajo la curva (AUC) de RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) RO7515629
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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Hasta 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Parte 1, 2, 3: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Parte 1, 2, 3: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Parte 1, 2, 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Parte 1, 2, 3: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el momento de la muerte.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
29 de enero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades pancreáticas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- BP44068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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