Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO7515629:n tutkimus osallistujilla, joilla on HLA-G-positiivisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin RO7515629:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvottomia ja/tai metastaattisia HLA-G-positiivisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pelkän RO7515629:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immuunivastetta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ilmentää ihmisen leukosyyttiantigeeni G:tä (HLA-G).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei leikattavissa ja/tai metastaattiset HLA-G-positiiviset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi

  • Seuraavat kasvainhistologiat sallitaan:

    • Osa 1: munuaissolusyöpä (kirkassolu-, papillaari- tai kromofobi-alatyypit), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (loepiepiteelisyöpä), haiman adenokarsinooma
    • Osa 2: munuaissolusyöpä (kirkassolu-, papillaari- tai kromofobi-alatyypit), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (loepiepiteelisyöpä), haiman adenokarsinooma, paksusuolen syöpä
    • Osa 3: Munuaissolusyöpä, jossa on selkeä solukomponentti; IMDC:llä on oltava huono tai keskinkertainen riski, ja he eivät saa olla saaneet enempää kuin kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä (aikaisempaan hoitoon tulee sisältyä immuunitarkastuspisteen estäjä)
  • Vahvistettu HLA-G-kasvainekspressio. Osallistujilla, joilla ei ole arkistoitua kasvainkudosta testattavaksi, on oltava leesio, joka voidaan tehdä biopsialla.
  • Radiologisesti mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminta
  • Halukkuus noudattaa protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö, elleivät protokollan mukaiset kriteerit täyty
  • Leptomeningeaaliset metastaasit
  • Nopea taudin eteneminen, mukaan lukien leesiot, jotka uhkaavat elintärkeitä elimiä, tai vähintään 2 cm:n säteilyttämättömät leesiot kriittisissä paikoissa, joissa kasvaimen turvotus voi aiheuttaa riskin kriittisille anatomisille rakenteille
  • Osallistujat, joilla on toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, elleivät protokollan määrittämät kriteerit täyty
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), keuhkotulehdus tai aiempi ILD/keuhkoputkentulehdus, joka vaatii steroidihoitoa, idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkosairaus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa ( Tietokonetomografia
  • Osallistujat, joilla on > 10 kahdenvälistä keuhkovauriota (eli vähintään yksi leesio kussakin keuhkossa ja yli 10 keuhkoleesiota yhteensä) tai keuhkojen miliaarinen etäpesäkekuvio tai keuhkojen lymfangiittikarsinomatoosi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Tunnettu B- tai C-hepatiitti (aktiivisesti replikoituva) protokollassa määriteltyjen kriteerien perusteella
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
  • Pysäköintijohdon tai viemärin olemassaolo
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, ellei protokollan mukaisia ​​poikkeuksia täyty
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Viimeinen hoito syövän vastaisella hoidolla tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Viimeinen immunostimuloivan tai immunosuppressiivisen hoidon annos 28 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Säännöllinen kortikosteroidiannos, joka ylittää prednisonia 10 mg/vrk tai vastaava 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Aiempi hoito T-soluja sitovalla tai adoptiivisella soluterapialla
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys jollekin RO7515629:n aineosalle tai tosilitsumabille tai deksametasonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I Yksittäisen osallistujan kohortti RO7515629 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kiinteän annoksen RO7515629:ää suonensisäisesti yksittäisenä aineena syklin 0 -7 päivänä ja 7 päivää myöhemmin syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen kolmen viikon välein. Hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 kuukautta tai kunnes eteneminen, kliinisen hyödyn menetys, sietämätön toksisuus, tutkimushoidon lopettaminen tai kuolema.
Lääke: RO7515629
RO7515629 annetaan suonensisäisesti kullekin tutkimusosalle ja kohortille määriteltynä annoksena ja aikatauluna.
Lääke: tosilitsumabi
Tocilitsumabia käytetään vain pelastuslääkkeenä. Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
  • Actemra, RoActemra
Kokeellinen: Osa II Usean osallistujan kohortti RO7515629 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat RO7515629:n suonensisäisesti yksittäisenä aineena syklin 0 päivänä -7 ja 7 päivää myöhemmin syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen kolmen viikon välein. Myrkyllisyyden sattuessa voidaan lisätä annostusta (kerta- tai kaksinkertainen). Hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 kuukautta tai kunnes eteneminen, kliinisen hyödyn menetys, sietämätön toksisuus, tutkimushoidon lopettaminen tai kuolema.
Lääke: RO7515629
RO7515629 annetaan suonensisäisesti kullekin tutkimusosalle ja kohortille määriteltynä annoksena ja aikatauluna.
Lääke: tosilitsumabi
Tocilitsumabia käytetään vain pelastuslääkkeenä. Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
  • Actemra, RoActemra
Kokeellinen: Osa III Usean osallistujan kohortti RO7515629 Annoksen laajentaminen
Osallistujat, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia, saavat valitun annoksen RO7515629:ää suonensisäisesti yksittäisenä aineena, joka perustuu suositeltuun laajennusannosjärjestykseen (RDE) ja annostusohjelmaan, joka on valittu osasta I ja osasta II. Hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 kuukautta tai kunnes eteneminen, kliinisen hyödyn menetys, sietämätön toksisuus, tutkimushoidon lopettaminen tai kuolema.
Lääke: RO7515629
RO7515629 annetaan suonensisäisesti kullekin tutkimusosalle ja kohortille määriteltynä annoksena ja aikatauluna.
Lääke: tosilitsumabi
Tocilitsumabia käytetään vain pelastuslääkkeenä. Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
  • Actemra, RoActemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1, 2, 3: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Jopa 15 kuukautta
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (jakso 0 päivä -7 tai sykli 0 päivä -14) kahteen viikkoon toisen tai kolmannen RO7515629-infuusion jälkeen (sykli 1 päivä 1), jolloin DLT-ikkuna on yhteensä enintään 28 päivää.
Tutkimushoidon alusta (jakso 0 päivä -7 tai sykli 0 päivä -14) kahteen viikkoon toisen tai kolmannen RO7515629-infuusion jälkeen (sykli 1 päivä 1), jolloin DLT-ikkuna on yhteensä enintään 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: Suurin seerumipitoisuus (Cmax) RO7515629
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: RO7515629:n seerumin enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: Minimi seerumipitoisuus (Cmin) RO7515629
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Osat 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: RO7515629:n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: RO7515629:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: RO7515629:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Osallistujien määrä, joilla on RO7515629 huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Osa 1, 2, 3: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan.
Jopa noin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP44068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa