RO7515629:n tutkimus osallistujilla, joilla on HLA-G-positiivisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin RO7515629:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvottomia ja/tai metastaattisia HLA-G-positiivisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pelkän RO7515629:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immuunivastetta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ilmentää ihmisen leukosyyttiantigeeni G:tä (HLA-G).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei leikattavissa ja/tai metastaattiset HLA-G-positiiviset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi
Seuraavat kasvainhistologiat sallitaan:
- Osa 1: munuaissolusyöpä (kirkassolu-, papillaari- tai kromofobi-alatyypit), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (loepiepiteelisyöpä), haiman adenokarsinooma
- Osa 2: munuaissolusyöpä (kirkassolu-, papillaari- tai kromofobi-alatyypit), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (loepiepiteelisyöpä), haiman adenokarsinooma, paksusuolen syöpä
- Osa 3: Munuaissolusyöpä, jossa on selkeä solukomponentti; IMDC:llä on oltava huono tai keskinkertainen riski, ja he eivät saa olla saaneet enempää kuin kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä (aikaisempaan hoitoon tulee sisältyä immuunitarkastuspisteen estäjä)
- Vahvistettu HLA-G-kasvainekspressio. Osallistujilla, joilla ei ole arkistoitua kasvainkudosta testattavaksi, on oltava leesio, joka voidaan tehdä biopsialla.
- Radiologisesti mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminta
- Halukkuus noudattaa protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö, elleivät protokollan mukaiset kriteerit täyty
- Leptomeningeaaliset metastaasit
- Nopea taudin eteneminen, mukaan lukien leesiot, jotka uhkaavat elintärkeitä elimiä, tai vähintään 2 cm:n säteilyttämättömät leesiot kriittisissä paikoissa, joissa kasvaimen turvotus voi aiheuttaa riskin kriittisille anatomisille rakenteille
- Osallistujat, joilla on toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, elleivät protokollan määrittämät kriteerit täyty
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), keuhkotulehdus tai aiempi ILD/keuhkoputkentulehdus, joka vaatii steroidihoitoa, idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkosairaus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa ( Tietokonetomografia
- Osallistujat, joilla on > 10 kahdenvälistä keuhkovauriota (eli vähintään yksi leesio kussakin keuhkossa ja yli 10 keuhkoleesiota yhteensä) tai keuhkojen miliaarinen etäpesäkekuvio tai keuhkojen lymfangiittikarsinomatoosi
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu B- tai C-hepatiitti (aktiivisesti replikoituva) protokollassa määriteltyjen kriteerien perusteella
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Pysäköintijohdon tai viemärin olemassaolo
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, ellei protokollan mukaisia poikkeuksia täyty
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Viimeinen hoito syövän vastaisella hoidolla tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Viimeinen immunostimuloivan tai immunosuppressiivisen hoidon annos 28 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Säännöllinen kortikosteroidiannos, joka ylittää prednisonia 10 mg/vrk tai vastaava 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aiempi hoito T-soluja sitovalla tai adoptiivisella soluterapialla
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys jollekin RO7515629:n aineosalle tai tosilitsumabille tai deksametasonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I Yksittäisen osallistujan kohortti RO7515629 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat kiinteän annoksen RO7515629:ää suonensisäisesti yksittäisenä aineena syklin 0 -7 päivänä ja 7 päivää myöhemmin syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen kolmen viikon välein.
Hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 kuukautta tai kunnes eteneminen, kliinisen hyödyn menetys, sietämätön toksisuus, tutkimushoidon lopettaminen tai kuolema.
|
RO7515629 annetaan suonensisäisesti kullekin tutkimusosalle ja kohortille määriteltynä annoksena ja aikatauluna.
Tocilitsumabia käytetään vain pelastuslääkkeenä.
Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II Usean osallistujan kohortti RO7515629 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat RO7515629:n suonensisäisesti yksittäisenä aineena syklin 0 päivänä -7 ja 7 päivää myöhemmin syklin 1 päivänä 1 ja sen jälkeen kolmen viikon välein.
Myrkyllisyyden sattuessa voidaan lisätä annostusta (kerta- tai kaksinkertainen).
Hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 kuukautta tai kunnes eteneminen, kliinisen hyödyn menetys, sietämätön toksisuus, tutkimushoidon lopettaminen tai kuolema.
|
RO7515629 annetaan suonensisäisesti kullekin tutkimusosalle ja kohortille määriteltynä annoksena ja aikatauluna.
Tocilitsumabia käytetään vain pelastuslääkkeenä.
Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa III Usean osallistujan kohortti RO7515629 Annoksen laajentaminen
Osallistujat, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia, saavat valitun annoksen RO7515629:ää suonensisäisesti yksittäisenä aineena, joka perustuu suositeltuun laajennusannosjärjestykseen (RDE) ja annostusohjelmaan, joka on valittu osasta I ja osasta II.
Hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 kuukautta tai kunnes eteneminen, kliinisen hyödyn menetys, sietämätön toksisuus, tutkimushoidon lopettaminen tai kuolema.
|
RO7515629 annetaan suonensisäisesti kullekin tutkimusosalle ja kohortille määriteltynä annoksena ja aikatauluna.
Tocilitsumabia käytetään vain pelastuslääkkeenä.
Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1, 2, 3: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (jakso 0 päivä -7 tai sykli 0 päivä -14) kahteen viikkoon toisen tai kolmannen RO7515629-infuusion jälkeen (sykli 1 päivä 1), jolloin DLT-ikkuna on yhteensä enintään 28 päivää.
|
Tutkimushoidon alusta (jakso 0 päivä -7 tai sykli 0 päivä -14) kahteen viikkoon toisen tai kolmannen RO7515629-infuusion jälkeen (sykli 1 päivä 1), jolloin DLT-ikkuna on yhteensä enintään 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: Suurin seerumipitoisuus (Cmax) RO7515629
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: RO7515629:n seerumin enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: Minimi seerumipitoisuus (Cmin) RO7515629
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Osat 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: RO7515629:n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: RO7515629:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Farmakokineettinen analyysi: RO7515629:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Osallistujien määrä, joilla on RO7515629 huumeiden vastaisia vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
|
Osa 1, 2, 3: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP44068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .