Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RO7515629 hos deltagere med HLA-G positive solide tumorer

14. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af RO7515629 hos deltagere med ikke-operable og/eller metastatiske HLA-G-positive solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, immunrespons og foreløbig antitumoraktivitet af RO7515629 alene hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker humant leukocytantigen G (HLA-G).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operable og/eller metastatiske HLA-G-positive solide tumorer, for hvilke standardbehandling ikke eksisterer, eller som har vist sig at være ineffektive eller utålelige
  • Følgende tumorhistologier vil være tilladt:

    • Del 1: nyrecellekarcinom (klarcellet, papillær eller kromofobe undertyper), ikke-småcellet lungekræft (pladeepitel eller ikke-pladeepitel), bugspytkirteladenokarcinom
    • Del 2: nyrecellecarcinom (klarcellet, papillær eller kromofobe undertyper), ikke-småcellet lungekræft (pladeepitel eller ikke-pladeepitel), bugspytkirteladenokarcinom, kolorektal cancer
    • Del 3: nyrecellekarcinom med en klarcellet komponent; skal have IMDC dårlig eller mellemrisiko sygdom og må ikke have modtaget mere end 3 tidligere systemiske behandlinger i avanceret eller metastatisk indstilling (tidligere behandling skal omfatte en immun checkpoint-hæmmer)
  • Bekræftet HLA-G tumorekspression. Deltagere uden arkivtumorvæv, der er tilgængeligt til testning, skal have en læsion, der er modtagelig for biopsi.
  • Radiologisk målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og lungefunktion
  • Vilje til at overholde protokoldefinerede præventionskrav i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk bevis for metastaser fra centralnervesystemet (CNS), medmindre protokol specificerede kriterier er opfyldt
  • Leptomeningeale metastaser
  • Hurtig sygdomsprogression inklusive læsioner, der er en trussel mod vitale organer eller ikke-bestrålede læsioner 2 cm eller større på kritiske steder, hvor tumorhævelse kan udgøre en risiko for kritiske anatomiske strukturer
  • Deltagere med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år, medmindre protokol specificerede kriterier er opfyldt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD), pneumonitis eller en historie med ILD/pneumonitis, der kræver behandling med steroider, anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis på computerscreening. CT-scanning
  • Deltagere med >10 bilaterale lungelæsioner (dvs. mindst én læsion i hver lunge og mere end 10 lungelæsioner i alt) eller pulmonal miliært metastatisk mønster eller pulmonal lymfangitisk carcinomatose
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Tilstedeværelse af aktiv eller ukontrolleret infektion eller enhver større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kendt hepatitis B eller C (aktivt replikerende) baseret på protokol specificerede kriterier
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) positivitet
  • Tilstedeværelse af en iboende ledning eller afløb
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk terapi inden for de seneste 2 år, medmindre protokol specificerede undtagelser er opfyldt
  • Større operation inden for 28 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Sidste behandling med anti-cancerterapi eller ethvert forsøgslægemiddel 28 dage eller mindre før den første undersøgelsesbehandling
  • Sidste dosis af immunstimulerende eller immunsuppressiv behandling 28 dage eller mindre før den første undersøgelsesbehandling
  • Almindelig dosis af kortikosteroider, der overstiger prednison 10 mg/dag eller tilsvarende inden for 28 dage før første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med T-celle-engagerende eller adoptiv celleterapi
  • Administration af en levende, svækket vaccine 28 dage eller mindre før første undersøgelsesbehandling
  • Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i RO7515629 eller tocilizumab eller dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I Enkelt deltager kohorte RO7515629 Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage en fast dosis af RO7515629 intravenøst ​​som et enkelt middel på cyklus 0 dag -7 og 7 dage senere på cyklus 1 dag 1 efterfulgt af hver tredje uges doseringsfrekvens. Behandlingen kan fortsætte i op til maksimalt 12 måneder eller indtil progression, tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller død.
RO7515629 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive undersøgelsesdel og kohorte.
Tocilizumab vil kun blive brugt som redningsmedicin. Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Eksperimentel: Del II Kohorte med flere deltagere RO7515629 Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage RO7515629 intravenøst ​​som et enkelt middel på cyklus 0 dag -7 og 7 dage senere på cyklus 1 dag 1 efterfulgt af hver tredje uges doseringsfrekvens. I tilfælde af toksicitet kan trin-op dosering (enkelt eller dobbelt) implementeres. Behandlingen kan fortsætte i op til maksimalt 12 måneder eller indtil progression, tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller død.
RO7515629 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive undersøgelsesdel og kohorte.
Tocilizumab vil kun blive brugt som redningsmedicin. Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra
Eksperimentel: Del III Kohorte med flere deltagere RO7515629 Dosisudvidelse
Deltagere med udvalgte solide tumorer vil modtage en udvalgt dosis RO7515629 intravenøst ​​som et enkelt middel baseret på den anbefalede dosissekvens for ekspansion (RDE) og doseringsregime udvalgt fra del I og del II. Behandlingen kan fortsætte i op til maksimalt 12 måneder eller indtil progression, tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller død.
RO7515629 vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive undersøgelsesdel og kohorte.
Tocilizumab vil kun blive brugt som redningsmedicin. Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1, 2, 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Del 1 og 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling (cyklus 0 dag -7 eller cyklus 0 dag -14) indtil to uger efter anden eller tredje RO7515629-infusion (cyklus 1 dag 1) i et samlet DLT-vindue på op til 28 dage.
Fra start af undersøgelsesbehandling (cyklus 0 dag -7 eller cyklus 0 dag -14) indtil to uger efter anden eller tredje RO7515629-infusion (cyklus 1 dag 1) i et samlet DLT-vindue på op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Tid for maksimal serumkoncentration (Tmax) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Minimumserumkoncentration (Cmin) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Clearance (CL) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analyse: Area Under The Curve (AUC) af RO7515629
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Antal deltagere med RO7515629 antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Del 1, 2, 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Del 1, 2, 3: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Del 1, 2, 3: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Del 1, 2, 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Del 1, 2, 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dødstidspunktet.
Op til cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

3
Abonner