Estudo de RO7515629 em participantes com tumores sólidos positivos para HLA-G
3 de março de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar de RO7515629 em participantes com tumores sólidos positivos HLA-G metastáticos e irressecáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, resposta imune e atividade antitumoral preliminar de RO7515629 sozinho em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam o antígeno leucocitário humano G (HLA-G).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: BP44068 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: [email protected]
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos irressecáveis e/ou metastáticos HLA-G-positivos, para os quais a terapia padrão não existe, ou provou ser ineficaz ou intolerável
As seguintes histologias tumorais serão permitidas:
- Parte 1: carcinoma de células renais (subtipos de células claras, papilar ou cromófobo), câncer de pulmão de células não pequenas (escamoso ou não escamoso), adenocarcinoma pancreático
- Parte 2: carcinoma de células renais (subtipos de células claras, papilar ou cromófobo), câncer de pulmão de células não pequenas (escamoso ou não escamoso), adenocarcinoma pancreático, câncer colorretal
- Parte 3: carcinoma de células renais com componente de células claras; deve ter doença de IMDC de risco intermediário ou ruim e não deve ter recebido mais de 3 terapias sistêmicas anteriores no cenário avançado ou metastático (o tratamento anterior deve incluir um inibidor do ponto de controle imunológico)
- Expressão tumoral HLA-G confirmada. Os participantes sem tecido tumoral de arquivo disponível para teste devem ter uma lesão passível de biópsia.
- Doença mensurável radiologicamente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica, hepática, renal e pulmonar adequadas
- Vontade de cumprir os requisitos contraceptivos definidos pelo protocolo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência clínica de metástases do Sistema Nervoso Central (SNC), a menos que os critérios especificados no protocolo sejam atendidos
- Metástases leptomeníngeas
- Progressão rápida da doença, incluindo lesões que são uma ameaça para órgãos vitais ou lesões não irradiadas de 2 cm ou maiores em locais críticos onde o inchaço do tumor pode representar um risco para estruturas anatômicas críticas
- Participantes com outra malignidade invasiva nos últimos 2 anos, a menos que os critérios especificados no protocolo sejam atendidos
- hipertensão descontrolada
- Doença pulmonar intersticial (DPI) ativa, pneumonite ou história de DPI/pneumonite que requeira tratamento com esteroides, história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na triagem Tomografia computadorizada do tórax ( tomografia computadorizada)
- Participantes com >10 lesões pulmonares bilaterais (ou seja, pelo menos uma lesão em cada pulmão e mais de 10 lesões pulmonares no total) ou padrão metastático pulmonar miliar ou carcinomatose linfangítica pulmonar
- Doença cardiovascular significativa
- Presença de infecção ativa ou não controlada ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Hepatite B ou C conhecida (replicando ativamente) com base nos critérios especificados do protocolo
- Positividade conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Presença de uma linha interna ou dreno
- Doença autoimune ativa que exigiu terapia sistêmica nos últimos 2 anos, a menos que exceções especificadas no protocolo sejam atendidas
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Último tratamento com terapia anticancerígena ou qualquer medicamento experimental 28 dias ou menos antes do primeiro tratamento do estudo
- Última dose de terapia imunoestimulante ou imunossupressora 28 dias ou menos antes do primeiro tratamento do estudo
- Dose regular de corticosteroides que exceda prednisona 10 mg/dia ou equivalente dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento prévio com envolvimento de células T ou terapia celular adotiva
- Administração de uma vacina viva atenuada 28 dias ou menos antes do primeiro tratamento do estudo
- Contraindicação ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de RO7515629 ou tocilizumabe ou dexametasona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I Coorte de Participante Único RO7515629 Escalonamento de Dose
Os participantes receberão uma dose fixa de RO7515629 por via intravenosa como um único agente no ciclo 0 dia -7 e 7 dias depois no ciclo 1 dia 1 seguido por cada frequência de dosagem de três semanas.
O tratamento pode continuar por até 12 meses no máximo ou até progressão, perda de benefício clínico, toxicidade intolerável, retirada do tratamento do estudo ou morte.
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RO7515629 será administrado por via intravenosa em uma dose e cronograma conforme especificado para a respectiva parte do estudo e coorte.
Tocilizumabe será usado apenas como medicação de resgate.
Tocilizumabe será administrado conforme necessário para o manejo da síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Outros nomes:
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Experimental: Parte II Coorte de Múltiplos Participantes RO7515629 Escalonamento de Dose
Os participantes receberão RO7515629 por via intravenosa, como um único agente no ciclo 0 dia -7 e 7 dias depois no ciclo 1 dia 1 seguido por cada frequência de dosagem de três semanas.
Em caso de toxicidade, pode-se implementar a dosagem escalonada (simples ou dupla).
O tratamento pode continuar por até 12 meses no máximo ou até progressão, perda de benefício clínico, toxicidade intolerável, retirada do tratamento do estudo ou morte.
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RO7515629 será administrado por via intravenosa em uma dose e cronograma conforme especificado para a respectiva parte do estudo e coorte.
Tocilizumabe será usado apenas como medicação de resgate.
Tocilizumabe será administrado conforme necessário para o manejo da síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Outros nomes:
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Experimental: Parte III Coorte de Múltiplos Participantes RO7515629 Expansão de Dose
Os participantes com tumores sólidos selecionados receberão uma dose selecionada de RO7515629 por via intravenosa como um agente único com base na sequência de dose recomendada para expansão (RDE) e no regime de dosagem selecionado da Parte I e Parte II.
O tratamento pode continuar por até 12 meses no máximo ou até progressão, perda de benefício clínico, toxicidade intolerável, retirada do tratamento do estudo ou morte.
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RO7515629 será administrado por via intravenosa em uma dose e cronograma conforme especificado para a respectiva parte do estudo e coorte.
Tocilizumabe será usado apenas como medicação de resgate.
Tocilizumabe será administrado conforme necessário para o manejo da síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1, 2, 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Parte 1 e 2: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (ciclo 0 dia -7 ou ciclo 0 dia -14) até duas semanas após a segunda ou terceira infusão de RO7515629 (ciclo 1 dia 1) para uma janela DLT total de até 28 dias.
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Desde o início do tratamento do estudo (ciclo 0 dia -7 ou ciclo 0 dia -14) até duas semanas após a segunda ou terceira infusão de RO7515629 (ciclo 1 dia 1) para uma janela DLT total de até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1, 2, 3: Análise farmacocinética: Concentração sérica máxima (Cmax) de RO7515629
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Análise farmacocinética: Tempo de concentração sérica máxima (Tmax) de RO7515629
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Análise Farmacocinética: Concentração Sérica Mínima (Cmin) de RO7515629
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Partes 1, 2, 3: Análise Farmacocinética: Depuração (CL) de RO7515629
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Análise Farmacocinética: Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de RO7515629
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Análise farmacocinética: Área sob a curva (AUC) de RO7515629
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Número de participantes com anticorpos antidrogas RO7515629 (ADAs)
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Parte 1, 2, 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Até aproximadamente 18 meses
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Parte 1, 2, 3: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Até aproximadamente 18 meses
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Parte 1, 2, 3: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Até aproximadamente 18 meses
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Parte 1, 2, 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Até aproximadamente 18 meses
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Parte 1, 2, 3: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o momento da morte.
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Até aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
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- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- BP44068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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