人工膝関節全置換術後の慢性疼痛予防のための受容とコミットメントに基づく治療法の開発と改善 (NOPAIN)
2023年3月3日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
人工膝関節全置換術 (TKA) 後の慢性的な術後疼痛の発生率を減らすことが最も重要です。
この目的のために、テクノロジーによって強化されたアクセプタンスとコミットメントに基づく治療法である NOPAIN が開発、テスト、改善されます。
NOPAIN の実現可能性は、IRCCS Istituto Auxologico Italiano で TKA に登録されている少数の患者サンプルで評価されます。
機械学習アルゴリズムを使用して、治療に対する無反応の手術前および手術後の潜在的な予測因子が測定およびテストされます。
この研究の結果は、NOPAIN の内容を改善するため、または患者選択の基準を特定するために使用されます。
最後に、ランダム化比較臨床試験が実施されます。
TKAのリストにある患者は、通常の治療（TAU）またはNOPAIN + TAUに無作為に割り付けられます。
主要な結果は、痛みの軽減を完了するまでの時間であり、副次的な結果には、生活の質と機能回復の主観的および客観的な測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20149
- 募集
- Auxologico Mosè Bianchi
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コンタクト：
- Emanuele Giusti, PhD
- 電話番号：3498798942
- メール：e.giusti@auxologico.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 80 歳の間である
- -医療記録のレビューによって決定されたOAの診断を受けている
- 人工膝関節全置換術を受けた
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受け入れとコミットメントに基づく治療
アクセプタンス アンド コミットメント ベース (ACT) 治療には、患者がリハビリテーション ユニットに滞在中に実施される対面コンポーネントと、推定期間が 1 か月の 4 つの ACT モジュールを含むオンライン コンポーネントが含まれます。
この治療は、リハビリテーション ユニットで提供される通常の治療に追加されます。
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ACT ベースのグループ介入には、2 週間にわたって 4 回の 1 時間のグループ セッションが含まれます。
治療マニュアルは、この研究の著者によって ACT フレームワークに従い、他の設定用に開発された ACT ベースの治療から材料とリソースを適応させて作成されました。
介入の焦点は、TKA を受けた患者に特有の疼痛教育を患者に提供し、心理的柔軟性を促進することです。
各セッションでは、マインドフルネス瞑想を含む体験的な演習と、ACT のコア コンポーネントに対処する比喩を採用しています。
リハビリテーションユニットのすべての患者に提供される標準的な薬物療法と運動計画。
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他の：通常通りの治療
プロジェクトとは独立してリハビリテーションユニットで行われる、薬物療法や運動療法などの通常のケア。
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リハビリテーションユニットのすべての患者に提供される標準的な薬物療法と運動計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みが消えるまでの日数
時間枠：6ヵ月
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0-10 数値評価尺度で痛みの強さが 3 未満の連続した 5 日間のうちの 1 日目
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛の存在
時間枠：6ヵ月
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WOMAC 疼痛サブスケール >4
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6ヵ月
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痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 10 の数値評価尺度で測定された痛みの強さ
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6ヵ月
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膝の痛み・こり・身体機能
時間枠：6ヵ月
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WOMAC アンケートのサブスケール
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6ヵ月
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身体的および精神的な生活の質
時間枠：6ヵ月
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SF-12アンケートの身体的および精神的要素のスコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (予想される)
2024年3月15日
研究の完了 (予想される)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットはオンライン リポジトリにアップロードされます
IPD 共有時間枠
データセットは完了時に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データセットはオンライン リポジトリにアップロードされます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。