Utvikling og forbedring av en aksept- og forpliktelsesbasert behandling for forebygging av kroniske smerter etter total kneartroplastikk (NOPAIN)
3. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Å redusere forekomsten av kroniske postkirurgiske smerter etter Total Knee Artroplasty (TKA) er avgjørende.
NOPAIN, en teknologiforbedret aksept- og forpliktelsesbasert behandling, vil bli utviklet, testet og forbedret for dette formålet.
Gjennomførbarheten av NOPAIN vil bli evaluert i et lite utvalg pasienter oppført for TKA ved IRCCS Istituto Auxologico Italiano.
Potensielle pre- og post-kirurgiske prediktorer for manglende respons på behandling vil bli målt og testet ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å forbedre innholdet i NOPAIN eller for å identifisere kriterier for pasientvalg.
Til slutt vil det bli utført en randomisert kontrollert klinisk studie.
Pasienter oppført for TKA vil bli randomisert til Treatment As Usual (TAU) eller til NOPAIN+TAU.
Primært utfall vil være tid til å fullføre smertelindring, sekundære utfall vil inkludere subjektive og objektive målinger av livskvalitet og funksjonell restitusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekruttering
- Auxologico Mosè Bianchi
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Giusti, PhD
- Telefonnummer: 3498798942
- E-post: e.giusti@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en alder mellom 18 og 80 år
- å ha en diagnose av OA som bestemt ved journalgjennomgang
- etter å ha gjennomgått en total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesbasert behandling
Aksept- og forpliktelsesbasert (ACT) behandling inkludert en ansikt-til-ansikt-komponent administrert under pasientoppholdet i rehabiliteringsenheten og en online-komponent inkludert 4 ACT-moduler med en estimert varighet på en måned.
Behandlingen legges til Behandlingen som vanlig gitt i rehabiliteringsenheten.
|
Den ACT-baserte gruppeintervensjonen inkluderer fire 1-timers gruppeøkter over to uker.
Behandlingsmanualen ble utviklet av forfatterne av denne studien etter ACT-rammeverket og tilpasset materialer og ressurser fra ACT-baserte behandlinger utviklet for andre settinger.
Fokus for intervensjonen er å gi pasienter smerteopplæring spesifikk for pasienter som gjennomgikk TKA og å fremme psykologisk fleksibilitet.
Hver økt bruker erfaringsbaserte øvelser, inkludert mindfulness-meditasjon, og metaforer som tar for seg kjernekomponentene i ACT.
Standard farmakoterapi og fysisk treningsplan gitt til alle pasientene i rehabiliteringsenheten.
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Vanlig pleie inkludert farmakologisk terapi og treningsterapi, administrert i rehabiliteringsenheten uavhengig av prosjektet.
|
Standard farmakoterapi og fysisk treningsplan gitt til alle pasientene i rehabiliteringsenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager for smerte forsvinner
Tidsramme: 6 måneder
|
Den første av fem påfølgende dager med smerteintensitet <3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC smerte subskala >4
|
6 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensitet målt med en 0-10 numerisk vurderingsskala
|
6 måneder
|
|
Knesmerter, stivhet og fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Underskalaer av WOMAC-spørreskjemaet
|
6 måneder
|
|
Fysisk og psykisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiske og mentale komponentpoeng på spørreskjemaet SF-12
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03M902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet vil bli lastet opp til et online depot
IPD-delingstidsramme
Datasettet vil bli gjort tilgjengelig ved ferdigstillelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettet vil bli lastet opp til et online depot
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .