Développement et amélioration d'un traitement basé sur l'acceptation et l'engagement pour la prévention de la douleur chronique après une arthroplastie totale du genou (NOPAIN)
3 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Réduire l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale après une arthroplastie totale du genou (PTG) est primordial.
NOPAIN, un traitement basé sur l'acceptation et l'engagement, sera développé, testé et amélioré à cette fin.
La faisabilité de NOPAIN sera évaluée dans un petit échantillon de patients répertoriés pour PTG à l'IRCCS Istituto Auxologico Italiano.
Les prédicteurs potentiels pré-chirurgicaux et post-chirurgicaux de la non-réponse au traitement seront mesurés et testés à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour améliorer le contenu de NOPAIN ou pour l'identification de critères de sélection des patients.
Enfin, un essai clinique contrôlé randomisé sera réalisé.
Les patients répertoriés pour PTG seront randomisés pour recevoir le traitement habituel (TAU) ou pour NOPAIN+TAU.
Le résultat principal sera le temps nécessaire pour terminer le soulagement de la douleur, les résultats secondaires comprendront des mesures subjectives et objectives de la qualité de vie et de la récupération fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20149
- Recrutement
- Auxologico Mosè Bianchi
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Contact:
- Emanuele Giusti, PhD
- Numéro de téléphone: 3498798942
- E-mail: e.giusti@auxologico.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir un âge compris entre 18 et 80 ans
- avoir un diagnostic d'arthrose tel que déterminé par l'examen du dossier médical
- avoir subi une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement basé sur l'acceptation et l'engagement
Traitement basé sur l'acceptation et l'engagement (ACT) comprenant une composante en face à face administrée pendant le séjour du patient dans l'unité de réadaptation et une composante en ligne comprenant 4 modules ACT d'une durée estimée à un mois.
Le traitement s'ajoute au traitement habituel dispensé dans l'unité de réadaptation.
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L'intervention de groupe basée sur l'ACT comprend quatre séances de groupe d'une heure sur deux semaines.
Le manuel de traitement a été développé par les auteurs de cette étude en suivant le cadre ACT et en adaptant le matériel et les ressources des traitements basés sur ACT développés pour d'autres contextes.
L'objectif de l'intervention est de fournir aux patients une éducation à la douleur spécifique aux patients ayant subi une PTG et de promouvoir la flexibilité psychologique.
Chaque session utilise des exercices expérientiels, y compris la méditation de pleine conscience, et des métaphores abordant les composants de base de l'ACT.
Plan standard de pharmacothérapie et d'exercice physique fourni à tous les patients de l'unité de réadaptation.
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Autre: Traitement comme d'habitude
Soins habituels comprenant la thérapie pharmacologique et la thérapie par l'exercice, administrés dans l'unité de réadaptation indépendamment du projet.
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Plan standard de pharmacothérapie et d'exercice physique fourni à tous les patients de l'unité de réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours pour la disparition de la douleur
Délai: 6 mois
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Le premier parmi cinq jours consécutifs avec une intensité de douleur <3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de douleur chronique
Délai: 6 mois
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Sous-échelle de douleur WOMAC> 4
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6 mois
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Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
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Intensité de la douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
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6 mois
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Douleur au genou, raideur et fonction physique
Délai: 6 mois
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Sous-échelles du questionnaire WOMAC
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6 mois
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Qualité de vie physique et mentale
Délai: 6 mois
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Scores des composantes physique et mentale sur le questionnaire SF-12
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03M902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données sera téléchargé dans un référentiel en ligne
Délai de partage IPD
L'ensemble de données sera mis à disposition une fois terminé
Critères d'accès au partage IPD
L'ensemble de données sera téléchargé dans un référentiel en ligne
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .