Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en verbetering van een op acceptatie en toewijding gebaseerde behandeling voor de preventie van chronische pijn na totale knieartroplastiek (NOPAIN)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Het verminderen van de incidentie van chronische postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek (TKA) is van het grootste belang. NOPAIN, een op technologie gebaseerde behandeling op basis van Acceptance and Commitment, zal voor dit doel worden ontwikkeld, getest en verbeterd. De haalbaarheid van NOPAIN zal worden geëvalueerd in een kleine steekproef van patiënten die zijn opgenomen voor TKA bij het IRCCS Istituto Auxologico Italiano. Potentiële preoperatieve en postoperatieve voorspellers van non-respons op behandeling zullen worden gemeten en getest met behulp van een algoritme voor machinaal leren. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de inhoud van NOPAIN te verbeteren of om criteria voor patiëntenselectie te identificeren. Ten slotte zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. Patiënten op de lijst voor TKP worden gerandomiseerd naar Treatment As Usual (TAU) of naar NOPAIN+TAU. Primaire uitkomst zal tijd zijn om pijnverlichting te voltooien, secundaire uitkomsten zullen subjectieve en objectieve metingen van kwaliteit van leven en functioneel herstel omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20149
        • Werving
        • Auxologico Mosè Bianchi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • met een diagnose van OA zoals bepaald door beoordeling van het medisch dossier
  • een totale knieartroplastiek hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op acceptatie en commitment gebaseerde behandeling
Acceptance and Commitment-based (ACT) behandeling inclusief een face-to-face component toegediend tijdens het verblijf van de patiënt in de revalidatie-eenheid en een online component inclusief 4 ACT-modules met een geschatte duur van een maand. De behandeling wordt toegevoegd aan de behandeling zoals gebruikelijk op de revalidatieafdeling.
Gedragsmatig: Op acceptatie en commitment gebaseerde behandeling
De op ACT gebaseerde groepsinterventie omvat vier groepssessies van 1 uur gedurende twee weken. De behandelhandleiding is ontwikkeld door de auteurs van deze studie volgens het ACT-raamwerk en door materialen en hulpmiddelen aan te passen van op ACT gebaseerde behandelingen die voor andere instellingen zijn ontwikkeld. De focus van de interventie is om patiënten pijnvoorlichting te geven die specifiek is voor patiënten die een TKP hebben ondergaan en om psychologische flexibiliteit te bevorderen. Elke sessie maakt gebruik van ervaringsgerichte oefeningen, waaronder mindfulness-meditatie, en metaforen die de kerncomponenten van ACT behandelen.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardplan voor farmacotherapie en lichaamsbeweging verstrekt aan alle patiënten op de revalidatieafdeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Gebruikelijke zorg inclusief medicamenteuze therapie en oefentherapie, onafhankelijk van het project uitgevoerd op de revalidatie-afdeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardplan voor farmacotherapie en lichaamsbeweging verstrekt aan alle patiënten op de revalidatieafdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen voor pijnverdwijning
Tijdsspanne: 6 maanden
De eerste van vijf opeenvolgende dagen met pijnintensiteit <3 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
WOMAC pijnsubschaal >4
6 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnintensiteit zoals gemeten door een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
6 maanden
Kniepijn, stijfheid en fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Subschalen van de WOMAC-vragenlijst
6 maanden
Fysieke en mentale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysieke en mentale componentscores op de SF-12-vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03M902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset wordt geüpload naar een online repository

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing wordt de dataset beschikbaar gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

De dataset wordt geüpload naar een online repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Op acceptatie en commitment gebaseerde behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren