Hyväksymiseen ja sitoutumiseen perustuvan hoidon kehittäminen ja parantaminen kroonisen kivun ehkäisemiseksi polven kokonaisartroplastian jälkeen (NOPAIN)
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyden vähentäminen kokonaispolven artroplastian (TKA) jälkeen on ensiarvoisen tärkeää.
Tätä tarkoitusta varten kehitetään, testataan ja parannetaan NOPAIN, teknologiatehostettu hyväksyntä- ja sitoumuspohjainen hoito.
NOPAINin toteutettavuus arvioidaan pienessä otoksessa potilaita, jotka on listattu IRCCS Istituto Auxologico Italianon TKA-potilaille.
Mahdolliset ennen leikkausta ja sen jälkeiset ennusteet hoitovasteen puuttumisesta mitataan ja testataan koneoppimisalgoritmilla.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään parantamaan NOPAINin sisältöä tai tunnistamaan potilasvalintakriteerit.
Lopuksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
TKA-potilaat satunnaistetaan hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tai NOPAIN+TAU.
Ensisijainen tulos on aika saada päätökseen kivunlievitys, toissijaiset tulokset sisältävät subjektiivisia ja objektiivisia elämänlaadun ja toiminnallisen palautumisen mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Auxologico Mosè Bianchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Giusti, PhD
- Puhelinnumero: 3498798942
- Sähköposti: e.giusti@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joiden ikä on 18-80 vuotta
- joilla on OA-diagnoosi sairauskertomuksen perusteella
- jolle on tehty täydellinen polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymiseen ja sitoutumiseen perustuva hoito
Hyväksymis- ja sitoumuspohjainen (ACT) hoito, joka sisältää kasvokkain annettavan osan potilaan kuntoutusyksikössä oleskelun aikana ja online-komponentin, joka sisältää 4 ACT-moduulia, joiden arvioitu kesto on yksi kuukausi.
Hoito lisätään kuntoutusyksikön tavanomaiseen hoitoon.
|
ACT-pohjainen ryhmäinterventio sisältää neljä 1 tunnin ryhmäistuntoa kahden viikon aikana.
Tämän tutkimuksen kirjoittajat kehittivät hoitooppaan ACT-kehyksen mukaisesti ja mukauttamalla materiaaleja ja resursseja ACT-pohjaisista hoidoista, jotka on kehitetty muihin tilanteisiin.
Intervention tavoitteena on tarjota potilaille TKA-potilaille suunnattua kipukasvatusta ja edistää psykologista joustavuutta.
Jokaisessa istunnossa käytetään kokemuksellisia harjoituksia, mukaan lukien mindfulness-meditaatio ja metaforat, jotka käsittelevät ACT:n ydinkomponentteja.
Kaikille kuntoutusyksikön potilaille tarjotaan vakiolääkehoito- ja liikuntasuunnitelma.
|
|
Muut: Hoito normaalisti
Normaali hoito, mukaan lukien lääkehoito ja liikuntaterapia, hoidetaan kuntoutusyksikössä projektista riippumatta.
|
Kaikille kuntoutusyksikön potilaille tarjotaan vakiolääkehoito- ja liikuntasuunnitelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä kivun häviämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensimmäinen viidestä peräkkäisestä päivästä, jolloin kivun intensiteetti oli <3 numeerisella luokitusasteikolla 0-10
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WOMAC-kivun alaasteikko >4
|
6 kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Polvikipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WOMAC-kyselyn alaasteikot
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen ja henkinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet SF-12-kyselyssä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03M902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukko ladataan online-arkistoon
IPD-jaon aikakehys
Tietojoukko tulee saataville valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojoukko ladataan online-arkistoon
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .