슬관절 전치환술 후 만성통증 예방을 위한 수용전념 기반 치료법의 개발 및 개선 (NOPAIN)
2023년 3월 3일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
슬관절 전치환술(TKA) 후 만성 수술 후 통증 발생률을 줄이는 것이 무엇보다 중요합니다.
기술이 강화된 수용 및 헌신 기반 치료인 NOPAIN은 이러한 목적을 위해 개발, 테스트 및 개선될 것입니다.
NOPAIN의 실행 가능성은 IRCCS Istituto Auxologico Italiano에서 TKA에 대해 나열된 환자의 작은 샘플에서 평가됩니다.
기계 학습 알고리즘을 사용하여 치료에 대한 무반응의 잠재적인 수술 전 및 수술 후 예측 인자를 측정하고 테스트합니다.
본 연구의 결과는 NOPAIN의 함량을 개선하거나 환자 선택 기준을 확인하는 데 활용될 것이다.
마지막으로 무작위 통제 임상 시험이 수행됩니다.
TKA 목록에 있는 환자는 평소와 같은 치료(TAU) 또는 NOPAIN+TAU로 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 통증 완화를 완료하는 데 걸리는 시간이고, 2차 결과는 삶의 질과 기능 회복에 대한 주관적이고 객관적인 측정을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20149
- 모병
- Auxologico Mosè Bianchi
-
연락하다:
- Emanuele Giusti, PhD
- 전화번호: 3498798942
- 이메일: e.giusti@auxologico.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 나이
- 의료 기록 검토에 의해 결정된 OA 진단을 받은 경우
- 무릎 인공관절 전치환술을 받은
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수용 및 헌신 기반 치료
ACT(Acceptance and Commitment-based) 치료는 환자가 재활 유닛에 머무는 동안 대면 구성 요소와 예상 기간이 1개월인 4개의 ACT 모듈을 포함하는 온라인 구성 요소를 포함합니다.
치료는 재활 부서에서 제공되는 평소 치료에 추가됩니다.
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ACT 기반 그룹 개입에는 2주 동안 4개의 1시간 그룹 세션이 포함됩니다.
치료 매뉴얼은 ACT 프레임워크를 따르고 다른 설정을 위해 개발된 ACT 기반 치료의 자료와 리소스를 적용하여 이 연구의 저자에 의해 개발되었습니다.
개입의 초점은 환자에게 TKA를 받은 환자에게 특정한 통증 교육을 제공하고 심리적 유연성을 촉진하는 것입니다.
각 세션은 마음챙김 명상과 ACT의 핵심 구성 요소를 다루는 은유를 포함한 경험적 연습을 사용합니다.
재활 병동의 모든 환자에게 표준 약물 요법 및 신체 운동 계획 제공.
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다른: 평소와 같이 치료
프로젝트와 독립적으로 재활 단위에서 시행되는 약리 요법 및 운동 요법을 포함한 일반적인 치료.
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재활 병동의 모든 환자에게 표준 약물 요법 및 신체 운동 계획 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 소실 일수
기간: 6 개월
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통증 강도가 0-10 숫자 평가 척도에서 3 미만인 연속 5일 중 첫 번째
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 통증의 존재
기간: 6 개월
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WOMAC 통증 하위척도 >4
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6 개월
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통증 강도
기간: 6 개월
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0-10 숫자 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도
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6 개월
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무릎 통증, 경직 및 신체 기능
기간: 6 개월
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WOMAC 설문지의 하위 척도
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6 개월
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신체적, 정신적 삶의 질
기간: 6 개월
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SF-12 설문지의 신체 및 정신 구성 요소 점수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 세트는 온라인 저장소에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
완료 시 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트는 온라인 저장소에 업로드됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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