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Entwicklung und Verbesserung einer auf Akzeptanz und Commitment basierenden Behandlung zur Prävention chronischer Schmerzen nach Knieendoprothetik (NOPAIN)

3. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Die Verringerung der Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen nach Knietotalendoprothetik (TKA) ist von größter Bedeutung. NOPAIN, eine technologiegestützte, auf Akzeptanz und Commitment basierende Behandlung, wird zu diesem Zweck entwickelt, getestet und verbessert. Die Durchführbarkeit von NOPAIN wird an einer kleinen Stichprobe von Patienten bewertet, die für TKA beim IRCCS Istituto Auxologico Italiano gelistet sind. Potenzielle prä- und postoperative Prädiktoren für das Nichtansprechen auf die Behandlung werden mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus gemessen und getestet. Die Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um den Inhalt von NOPAIN zu verbessern oder um Kriterien für die Patientenauswahl zu identifizieren. Abschließend wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Patienten, die für TKA gelistet sind, werden randomisiert einer Behandlung wie üblich (TAU) oder NOPAIN+TAU zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung, das sekundäre Ergebnis umfasst subjektive und objektive Messungen der Lebensqualität und der funktionellen Erholung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Auxologico Mosè Bianchi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • eine OA-Diagnose haben, wie durch die Überprüfung der Krankenakte festgestellt
  • sich einer totalen Knieendoprothetik unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Commitment-basierte Behandlung
Akzeptanz- und Commitment-basierte (ACT) Behandlung mit einer Face-to-Face-Komponente, die während des Aufenthalts des Patienten in der Rehabilitationseinheit durchgeführt wird, und einer Online-Komponente mit 4 ACT-Modulen mit einer geschätzten Dauer von einem Monat. Die Behandlung wird zu der üblichen Behandlung in der Rehabilitationseinheit hinzugefügt.
Verhalten: Akzeptanz- und Commitment-basierte Behandlung
Die ACT-basierte Gruppenintervention umfasst vier einstündige Gruppensitzungen über zwei Wochen. Das Behandlungshandbuch wurde von den Autoren dieser Studie nach dem ACT-Rahmenwerk und unter Anpassung von Materialien und Ressourcen aus ACT-basierten Behandlungen entwickelt, die für andere Situationen entwickelt wurden. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Schmerzaufklärung der Patienten nach Knie-TEP und auf der Förderung der psychischen Flexibilität. Jede Sitzung verwendet Erfahrungsübungen, einschließlich Achtsamkeitsmeditation, und Metaphern, die sich mit den Kernkomponenten von ACT befassen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Standardplan für Pharmakotherapie und körperliche Bewegung, der allen Patienten in der Rehabilitationseinheit zur Verfügung gestellt wird.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Übliche Versorgung einschließlich pharmakologischer Therapie und Bewegungstherapie, die unabhängig vom Projekt in der Rehabilitationseinheit durchgeführt wird.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Standardplan für Pharmakotherapie und körperliche Bewegung, der allen Patienten in der Rehabilitationseinheit zur Verfügung gestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum Verschwinden der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der erste von fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Schmerzintensität <3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
WOMAC-Schmerz-Subskala >4
6 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzintensität, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
6 Monate
Knieschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Subskalen des WOMAC-Fragebogens
6 Monate
Körperliche und geistige Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Physische und mentale Komponentenwerte auf dem SF-12-Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03M902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird in ein Online-Repository hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datensatz wird nach Fertigstellung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz wird in ein Online-Repository hochgeladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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