Разработка и совершенствование основанного на принятии и приверженности лечения для предотвращения хронической боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (NOPAIN)
3 марта 2023 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Снижение частоты хронической послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) имеет первостепенное значение.
Для этой цели будет разработан, протестирован и улучшен NOPAIN, технологическое лечение, основанное на принятии и приверженности.
Осуществимость NOPAIN будет оцениваться на небольшой выборке пациентов, включенных в список для ТКА в IRCCS Istituto Auxologico Italiano.
Потенциальные дооперационные и послеоперационные предикторы отсутствия ответа на лечение будут измеряться и тестироваться с использованием алгоритма машинного обучения.
Результаты этого исследования будут использованы для улучшения содержания NOPAIN или для определения критериев отбора пациентов.
Наконец, будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Пациенты, перечисленные для TKA, будут рандомизированы для лечения как обычно (TAU) или NOPAIN + TAU.
Первичным результатом будет время полного обезболивания, вторичные результаты будут включать субъективные и объективные измерения качества жизни и функционального восстановления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Auxologico Mosè Bianchi
-
Контакт:
- Emanuele Giusti, PhD
- Номер телефона: 3498798942
- Электронная почта: e.giusti@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет
- наличие диагноза ОА, установленного при просмотре медицинской документации
- перенес тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение, основанное на принятии и приверженности
Лечение на основе принятия и приверженности (ACT), включая очный компонент, проводимый во время пребывания пациента в реабилитационном отделении, и онлайн-компонент, включающий 4 модуля ACT с расчетной продолжительностью один месяц.
Лечение добавляется к обычному лечению, предоставляемому в реабилитационном отделении.
|
Групповое вмешательство на основе АСТ включает четыре групповых занятия по 1 часу в течение двух недель.
Руководство по лечению было разработано авторами этого исследования в соответствии с концепцией АКТ и адаптацией материалов и ресурсов из методов лечения на основе АКТ, разработанных для других условий.
Целью вмешательства является предоставление пациентам обучения боли, характерного для пациентов, перенесших ТКА, и содействие психологической гибкости.
В каждом сеансе используются эмпирические упражнения, включая медитацию осознанности, и метафоры, касающиеся основных компонентов ACT.
Всем пациентам реабилитационного отделения предоставлен стандартный план фармакотерапии и физических упражнений.
|
|
Другой: Лечение как обычно
Обычная помощь, включающая фармакологическую терапию и лечебную физкультуру, проводимую в реабилитационном отделении независимо от проекта.
|
Всем пациентам реабилитационного отделения предоставлен стандартный план фармакотерапии и физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до исчезновения боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первый из пяти последовательных дней с интенсивностью боли <3 по числовой оценочной шкале от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкала боли WOMAC> 4
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли, измеренная по числовой шкале от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
Боль в колене, скованность и физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкалы опросника WOMAC
|
6 месяцев
|
|
Физическое и психическое качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели физического и умственного компонентов по опроснику SF-12
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03M902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных будет загружен в онлайн-репозиторий.
Сроки обмена IPD
Набор данных будет доступен после завершения
Критерии совместного доступа к IPD
Набор данных будет загружен в онлайн-репозиторий.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .