Elfogadáson és elkötelezettségen alapuló kezelés kidolgozása és továbbfejlesztése a teljes térdízületi műtét utáni krónikus fájdalom megelőzésére (NOPAIN)
2023. március 3. frissítette: Istituto Auxologico Italiano
A teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) utáni krónikus műtét utáni fájdalom előfordulásának csökkentése kiemelten fontos.
A NOPAIN, a technológiával továbbfejlesztett Elfogadáson és Elköteleződésen alapuló kezelést fejlesztenek, tesztelnek és fejlesztenek erre a célra.
A NOPAIN megvalósíthatóságát az IRCCS Istituto Auxologico Italiano TKA-ban felsorolt betegek egy kis mintáján fogják értékelni.
Gépi tanulási algoritmus segítségével mérik és tesztelik a kezelésre adott válasz hiányának műtét előtti és utáni lehetséges előrejelzőit.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a NOPAIN tartalmának javítására vagy a betegek kiválasztásának kritériumainak meghatározására fogják használni.
Végül egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek.
A TKA-ban felsorolt betegeket a szokásos kezelés (TAU) vagy a NOPAIN+TAU csoportba sorolják be.
Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás befejezésének ideje lesz, a másodlagos eredmények az életminőség és a funkcionális helyreállítás szubjektív és objektív mérését foglalják magukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20149
- Toborzás
- Auxologico Mosè Bianchi
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuele Giusti, PhD
- Telefonszám: 3498798942
- E-mail: e.giusti@auxologico.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 18 és 80 év közötti
- az orvosi feljegyzések alapján megállapított OA diagnózisa
- teljes térdízületi műtéten esett át
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfogadáson és kötelezettségvállaláson alapuló kezelés
Elfogadáson és kötelezettségvállaláson alapuló (ACT) kezelés, amely magában foglal egy személyes komponenst, amelyet a páciens rehabilitációs osztályon való tartózkodása alatt adnak be, és egy online komponenst, amely 4 ACT-modult tartalmaz, becsült időtartama egy hónap.
A kezelés hozzáadódik a rehabilitációs egységben biztosított szokásos kezeléshez.
|
Az ACT-alapú csoportos beavatkozás négy 1 órás csoportos foglalkozást foglal magában két héten keresztül.
A kezelési kézikönyvet a tanulmány szerzői dolgozták ki az ACT keretrendszert követve, és adaptálták az ACT-alapú kezelésekből származó anyagokat és erőforrásokat, amelyeket más körülmények között fejlesztettek ki.
A beavatkozás középpontjában a TKA-n átesett betegekre specifikus fájdalomnevelés, valamint a pszichológiai rugalmasság elősegítése áll.
Minden foglalkozáson tapasztalati gyakorlatokat alkalmaznak, beleértve a mindfulness meditációt és az ACT alapvető összetevőit megcélzó metaforákat.
Szabványos gyógyszeres terápiás és testmozgási terv biztosított a rehabilitációs osztályon lévő összes beteg számára.
|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Szokásos ellátás, beleértve a gyógyszeres terápiát és a mozgásterápiát, a rehabilitációs egységben a projekttől függetlenül.
|
Szabványos gyógyszeres terápiás és testmozgási terv biztosított a rehabilitációs osztályon lévő összes beteg számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom megszűnéséhez szükséges napok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az első az öt egymást követő nap közül, amikor a fájdalom intenzitása <3 a 0-10-es numerikus értékelési skálán
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalom jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
WOMAC fájdalom alskála >4
|
6 hónap
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom intenzitása 0-10 numerikus besorolási skálával mérve
|
6 hónap
|
|
Térdfájdalom, merevség és fizikai funkciók
Időkeret: 6 hónap
|
A WOMAC kérdőív alskálái
|
6 hónap
|
|
Fizikai és szellemi életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Fizikai és mentális komponens pontszámok az SF-12 kérdőíven
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03M902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatkészlet egy online adattárba kerül feltöltésre
IPD megosztási időkeret
Az adatkészlet a befejezést követően elérhetővé válik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatkészlet egy online adattárba kerül feltöltésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .