Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a zdokonalování akceptované a na závazku založené léčby pro prevenci chronické bolesti po totální endoprotéze kolene (NOPAIN)

3. března 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Snížení výskytu chronické pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene (TKA) je prvořadé. Pro tento účel bude vyvinut, testován a vylepšen NOPAIN, technologicky vylepšená léčba založená na přijetí a závazku. Proveditelnost NOPAIN bude hodnocena na malém vzorku pacientů zařazených pro TKA na IRCCS Istituto Auxologico Italiano. Pomocí algoritmu strojového učení budou měřeny a testovány potenciální předoperační a pooperační prediktory nereagování na léčbu. Výsledky této studie budou využity ke zlepšení obsahu NOPAIN nebo k identifikaci kritérií pro výběr pacientů. Nakonec bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pacienti uvedení pro TKA budou randomizováni k léčbě jako obvykle (TAU) nebo k NOPAIN+TAU. Primárním výstupem bude čas do úplné úlevy od bolesti, sekundární výstupy budou zahrnovat subjektivní a objektivní měření kvality života a funkční zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Auxologico Mosè Bianchi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 80 let
  • s diagnózou OA, která byla stanovena na základě lékařské dokumentace
  • podstoupil totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba založená na přijetí a závazku
Léčba založená na přijetí a závazku (ACT) zahrnující prezenční komponentu podávanou během pobytu pacienta na rehabilitační jednotce a online komponentu zahrnující 4 moduly ACT s předpokládanou délkou jednoho měsíce. Léčba se přidává k obvyklé léčbě poskytované na rehabilitační jednotce.
Behaviorální: Léčba založená na přijetí a závazku
Skupinová intervence založená na ACT zahrnuje čtyři 1-hodinová skupinová sezení během dvou týdnů. Manuál pro léčbu byl vyvinut autory této studie v souladu s rámcem ACT a přizpůsobením materiálů a zdrojů z léčeb založených na ACT vyvinutých pro jiná prostředí. Cílem intervence je poskytnout pacientům edukaci o bolesti specifickou pro pacienty, kteří podstoupili TKA, a podpořit psychickou flexibilitu. Každé sezení využívá prožitková cvičení, včetně meditace všímavosti, a metafor zaměřených na základní složky ACT.
Jiný: Léčba jako obvykle
Všem pacientům na rehabilitační jednotce poskytnut standardní farmakoterapeutický a pohybový plán.
Jiný: Léčba jako obvykle
Obvyklá péče včetně farmakologické terapie a pohybové terapie, podávaná na rehabilitační jednotce nezávisle na projektu.
Jiný: Léčba jako obvykle
Všem pacientům na rehabilitační jednotce poskytnut standardní farmakoterapeutický a pohybový plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do vymizení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
První z pěti po sobě jdoucích dnů s intenzitou bolesti <3 na číselné stupnici 0-10
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Subškála bolesti WOMAC >4
6 měsíců
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10
6 měsíců
Bolest kolen, ztuhlost a fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Subškály dotazníku WOMAC
6 měsíců
Fyzická a duševní kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Skóre fyzické a duševní složky v dotazníku SF-12
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03M902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datový soubor bude nahrán do online úložiště

Časový rámec sdílení IPD

Dataset bude zpřístupněn po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datový soubor bude nahrán do online úložiště

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba založená na přijetí a závazku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit