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Sviluppo e miglioramento di un trattamento basato sull'accettazione e sull'impegno per la prevenzione del dolore cronico dopo l'artroplastica totale del ginocchio (NOPAIN)

3 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Ridurre l'incidenza del dolore cronico post-chirurgico dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è fondamentale. NOPAIN, un trattamento basato sull'accettazione e l'impegno potenziato dalla tecnologia, sarà sviluppato, testato e migliorato per questo scopo. La fattibilità di NOPAIN sarà valutata in un piccolo campione di pazienti registrati per TKA presso l'IRCCS Istituto Auxologico Italiano. I potenziali predittori pre-chirurgici e post-chirurgici di mancata risposta al trattamento saranno misurati e testati utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico. I risultati di questo studio saranno utilizzati per migliorare il contenuto di NOPAIN o per l'identificazione di criteri per la selezione dei pazienti. Infine, verrà eseguito uno studio clinico controllato randomizzato. I pazienti elencati per TKA saranno randomizzati a Treatment As Usual (TAU) o a NOPAIN+TAU. L'esito primario sarà il tempo per completare il sollievo dal dolore, gli esiti secondari includeranno misurazioni soggettive e oggettive della qualità della vita e del recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • Auxologico Mosè Bianchi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • avere una diagnosi di OA determinata dalla revisione della cartella clinica
  • dopo aver subito un'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accettazione e trattamento basato sull'impegno
Trattamento basato sull'accettazione e l'impegno (ACT) che include una componente faccia a faccia somministrata durante la permanenza del paziente nell'unità di riabilitazione e una componente online che include 4 moduli ACT con una durata stimata di un mese. Il trattamento viene aggiunto al trattamento come di consueto fornito nell'unità di riabilitazione.
Comportamentale: Accettazione e trattamento basato sull'impegno
L'intervento di gruppo basato su ACT comprende quattro sessioni di gruppo di 1 ora nell'arco di due settimane. Il manuale di trattamento è stato sviluppato dagli autori di questo studio seguendo il framework ACT e adattando materiali e risorse da trattamenti basati su ACT sviluppati per altri contesti. L'obiettivo dell'intervento è fornire ai pazienti un'educazione al dolore specifica per i pazienti sottoposti a TKA e promuovere la flessibilità psicologica. Ogni sessione utilizza esercizi esperienziali, inclusa la meditazione consapevole e metafore che affrontano i componenti principali di ACT.
Altro: Trattamento come al solito
Piano standard di farmacoterapia ed esercizio fisico fornito a tutti i pazienti nell'unità di riabilitazione.
Altro: Trattamento come al solito
Cure abituali comprendenti terapia farmacologica e terapia fisica, somministrate nel reparto riabilitativo indipendentemente dal progetto.
Altro: Trattamento come al solito
Piano standard di farmacoterapia ed esercizio fisico fornito a tutti i pazienti nell'unità di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni per la scomparsa del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il primo di cinque giorni consecutivi con intensità del dolore <3 su una scala di valutazione numerica 0-10
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottoscala del dolore WOMAC >4
6 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità del dolore misurata da una scala di valutazione numerica 0-10
6 mesi
Dolore al ginocchio, rigidità e funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottoscale del questionario WOMAC
6 mesi
Qualità fisica e mentale della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi dei componenti fisici e mentali sul questionario SF-12
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03M902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati verrà caricato in un repository online

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà reso disponibile al completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati verrà caricato in un repository online

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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