Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i doskonalenie metody leczenia opartej na akceptacji i zaangażowaniu w profilaktyce bólu przewlekłego po alloplastyce stawu kolanowego (NOPAIN)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Zmniejszenie częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest sprawą nadrzędną. NOPAIN, wspomagana technologią terapia oparta na Akceptacji i Zaangażowaniu, zostanie opracowana, przetestowana i udoskonalona w tym celu. Wykonalność NOPAIN zostanie oceniona na małej próbce pacjentów wymienionych dla TKA w IRCCS Istituto Auxologico Italiano. Potencjalne przed- i pooperacyjne predyktory braku odpowiedzi na leczenie zostaną zmierzone i przetestowane za pomocą algorytmu uczenia maszynowego. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ulepszenia zawartości NOPAIN lub do identyfikacji kryteriów selekcji pacjentów. Na koniec zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci wymienieni do TKA zostaną losowo przydzieleni do leczenia jak zwykle (TAU) lub NOPAIN+TAU. Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas do całkowitego złagodzenia bólu, drugorzędnymi wynikami będą subiektywne i obiektywne pomiary jakości życia i powrotu do sprawności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • Auxologico Mosè Bianchi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 80 lat
  • z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  • przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oparte na akceptacji i zaangażowaniu
Leczenie oparte na akceptacji i zaangażowaniu (ACT) obejmujące część bezpośrednią podczas pobytu pacjenta na oddziale rehabilitacyjnym oraz część online zawierającą 4 moduły ACT o szacowanym czasie trwania 1 miesiąc. Leczenie jest dodawane do Zwykłego leczenia realizowanego w oddziale rehabilitacyjnym.
Behawioralne: Leczenie oparte na akceptacji i zaangażowaniu
Interwencja grupowa oparta na ACT obejmuje cztery 1-godzinne sesje grupowe w ciągu dwóch tygodni. Podręcznik leczenia został opracowany przez autorów tego badania zgodnie z ramami ACT i adaptacją materiałów i zasobów z terapii opartych na ACT opracowanych dla innych ustawień. Celem interwencji jest zapewnienie pacjentom edukacji dotyczącej bólu specyficznej dla pacjentów, którzy przeszli TKA oraz promowanie elastyczności psychologicznej. Każda sesja obejmuje ćwiczenia empiryczne, w tym medytację uważności i metafory odnoszące się do podstawowych elementów ACT.
Inny: Leczenie jak zwykle
Standardowy plan farmakoterapii i ćwiczeń fizycznych zapewniony wszystkim pacjentom oddziału rehabilitacji.
Inny: Leczenie jak zwykle
Zwykła opieka obejmująca farmakoterapię i terapię ruchową, świadczona w oddziale rehabilitacji niezależnie od projektu.
Inny: Leczenie jak zwykle
Standardowy plan farmakoterapii i ćwiczeń fizycznych zapewniony wszystkim pacjentom oddziału rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do ustąpienia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszy spośród pięciu kolejnych dni z natężeniem bólu <3 w numerycznej skali ocen 0-10
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podskala bólu WOMAC >4
6 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10
6 miesięcy
Ból kolana, sztywność i sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podskale kwestionariusza WOMAC
6 miesięcy
Fizyczna i psychiczna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych w kwestionariuszu SF-12
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03M902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie przesłany do repozytorium online

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony po zakończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie przesłany do repozytorium online

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Leczenie oparte na akceptacji i zaangażowaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj