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预防全膝关节置换术后慢性疼痛的基于接受和承诺的治疗的发展和改进 (NOPAIN)

2023年3月3日 更新者:Istituto Auxologico Italiano
降低全膝关节置换术 (TKA) 后慢性术后疼痛的发生率至关重要。 NOPAIN 是一种技术增强的基于接受和承诺的治疗方法,将为此目的进行开发、测试和改进。 NOPAIN 的可行性将在 IRCCS Istituto Auxologico Italiano 的 TKA 患者中进行小样本评估。 将使用机器学习算法测量和测试对治疗无反应的潜在术前和术后预测因子。 本研究的结果将用于改进 NOPAIN 的内容或用于确定患者选择标准。 最后,将进行随机对照临床试验。 列为 TKA 的患者将被随机分配到常规治疗 (TAU) 或 NOPAIN+TAU。 主要结果将是完成疼痛缓解的时间,次要结果将包括对生活质量和功能恢复的主观和客观测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20149
        • 招聘中
        • Auxologico Mosè Bianchi
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 80 岁之间
  • 根据医疗记录审查确定诊断为骨关节炎
  • 接受了全膝关节置换术

排除标准:

  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于接受和承诺的待遇
基于接受和承诺 (ACT) 的治疗包括患者在康复中心期间进行的面对面治疗和在线治疗,包括 4 个 ACT 模块,预计持续时间为一个月。 该治疗被添加到康复单元提供的常规治疗中。
基于 ACT 的小组干预包括为期两周的四次 1 小时小组会议。 治疗手册由本研究的作者根据 ACT 框架开发,并改编了为其他环境开发的基于 ACT 的治疗的材料和资源。 干预的重点是为接受 TKA 的患者提供专门的疼痛教育,并促进心理灵活性。 每节课都采用体验式练习,包括正念冥想和解决 ACT 核心组成部分的隐喻。
为康复单元的所有患者提供标准的药物治疗和体育锻炼计划。
其他:照常治疗
常规护理,包括药物疗法和运动疗法,在康复部门独立于项目进行管理。
为康复单元的所有患者提供标准的药物治疗和体育锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛消失天数
大体时间:6个月
在 0-10 数字评定量表上疼痛强度 <3 的连续五天中的第一天
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在慢性疼痛
大体时间:6个月
WOMAC 疼痛分量表 >4
6个月
疼痛强度
大体时间:6个月
通过 0-10 数字评定量表测量的疼痛强度
6个月
膝盖疼痛、僵硬和身体机能
大体时间:6个月
WOMAC 问卷的分量表
6个月
身心生活质量
大体时间:6个月
SF-12 问卷中的身体和心理成分分数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (预期的)

2024年3月15日

研究完成 (预期的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据集将上传到在线存储库

IPD 共享时间框架

数据集将在完成后提供

IPD 共享访问标准

数据集将上传到在线存储库

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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基于接受和承诺的待遇的临床试验

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