Desarrollo y mejora de un tratamiento basado en la aceptación y el compromiso para la prevención del dolor crónico tras la artroplastia total de rodilla (NOPAIN)
3 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Reducir la incidencia del dolor posquirúrgico crónico después de la artroplastia total de rodilla (ATR) es primordial.
NOPAIN, un tratamiento basado en la Aceptación y el Compromiso mejorado con tecnología, se desarrollará, probará y mejorará para este propósito.
La viabilidad de NOPAIN se evaluará en una pequeña muestra de pacientes enlistados para ATR en el IRCCS Istituto Auxologico Italiano.
Los posibles predictores prequirúrgicos y posquirúrgicos de falta de respuesta al tratamiento se medirán y evaluarán mediante un algoritmo de aprendizaje automático.
Los resultados de este estudio se emplearán para mejorar el contenido de NOPAIN o para la identificación de criterios para la selección de pacientes.
Finalmente, se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado.
Los pacientes listados para TKA serán aleatorizados a Tratamiento como de costumbre (TAU) o a NOPAIN+TAU.
El resultado primario será el tiempo para completar el alivio del dolor, los resultados secundarios incluirán mediciones subjetivas y objetivas de la calidad de vida y la recuperación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Auxologico Mosè Bianchi
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Contacto:
- Emanuele Giusti, PhD
- Número de teléfono: 3498798942
- Correo electrónico: e.giusti@auxologico.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una edad entre 18 y 80 años
- tener un diagnóstico de OA según lo determinado por la revisión del registro médico
- haber sido sometido a una artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento basado en la Aceptación y el Compromiso
Tratamiento basado en Aceptación y Compromiso (ACT) que incluye un componente presencial administrado durante la estancia del paciente en la unidad de rehabilitación y un componente online que incluye 4 módulos ACT con una duración estimada de un mes.
El tratamiento se suma al Tratamiento Habitual proporcionado en la unidad de rehabilitación.
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La intervención grupal basada en ACT incluye cuatro sesiones grupales de 1 hora durante dos semanas.
El manual de tratamiento fue desarrollado por los autores de este estudio siguiendo el marco ACT y adaptando materiales y recursos de tratamientos basados en ACT desarrollados para otros entornos.
El enfoque de la intervención es proporcionar a los pacientes educación sobre el dolor específica para pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla y promover la flexibilidad psicológica.
Cada sesión emplea ejercicios experienciales, incluida la meditación de atención plena y metáforas que abordan los componentes centrales de ACT.
Plan estándar de farmacoterapia y ejercicio físico proporcionado a todos los pacientes de la unidad de rehabilitación.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Atención habitual que incluye terapia farmacológica y terapia de ejercicios, administrada en la unidad de rehabilitación independientemente del proyecto.
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Plan estándar de farmacoterapia y ejercicio físico proporcionado a todos los pacientes de la unidad de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días para la desaparición del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El primero de cinco días consecutivos con intensidad de dolor <3 en una escala de calificación numérica de 0 a 10
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de dolor crónico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Subescala de dolor WOMAC >4
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6 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad del dolor medida por una escala de calificación numérica de 0 a 10
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6 meses
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Dolor de rodilla, rigidez y función física.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Subescalas del cuestionario WOMAC
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6 meses
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Calidad de Vida Física y Mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones del componente Físico y Mental en el cuestionario SF-12
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03M902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos se cargará en un repositorio en línea.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos estará disponible una vez finalizado.
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos se cargará en un repositorio en línea.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .