Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och förbättring av en acceptans- och engagemangsbaserad behandling för förebyggande av kronisk smärta efter total knäprotesplastik (NOPAIN)

3 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano
Att minska förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta efter total knäprotesplastik (TKA) är av största vikt. NOPAIN, en teknikförbättrad Acceptans och Engagemang-baserad behandling, kommer att utvecklas, testas och förbättras för detta ändamål. Genomförbarheten av NOPAIN kommer att utvärderas i ett litet urval av patienter listade för TKA vid IRCCS Istituto Auxologico Italiano. Potentiella pre- och post-kirurgiska prediktorer för utebliven behandling av behandling kommer att mätas och testas med hjälp av en maskininlärningsalgoritm. Resultaten av denna studie kommer att användas för att förbättra innehållet i NOPAIN eller för att identifiera kriterier för patienturval. Slutligen kommer en randomiserad kontrollerad klinisk prövning att utföras. Patienter listade för TKA kommer att randomiseras till Treatment As Usual (TAU) eller till NOPAIN+TAU. Primärt utfall kommer att vara tid för fullständig smärtlindring, sekundära utfall kommer att innefatta subjektiva och objektiva mätningar av livskvalitet och funktionell återhämtning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • Auxologico Mosè Bianchi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med en ålder mellan 18 och 80 år
  • har en diagnos av artrose som fastställts av journalgranskning
  • har genomgått en total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptans- och Engagemangsbaserad behandling
Acceptans- och engagemangsbaserad (ACT) behandling inklusive en komponent ansikte mot ansikte administrerad under patientvistelsen på rehabiliteringsenheten och en onlinekomponent som inkluderar 4 ACT-moduler med en beräknad varaktighet på en månad. Behandlingen läggs till den Behandling som vanligt som ges på rehabiliteringsenheten.
Den ACT-baserade gruppinterventionen inkluderar fyra 1-timmars gruppsessioner under två veckor. Behandlingsmanualen utvecklades av författarna till denna studie enligt ACT-ramverket och anpassade material och resurser från ACT-baserade behandlingar som utvecklats för andra miljöer. Fokus för interventionen är att ge patienterna smärtutbildning specifik för patienter som genomgått TKA och att främja psykologisk flexibilitet. Varje session använder upplevelsebaserade övningar, inklusive mindfulness-meditation, och metaforer som tar upp kärnkomponenterna i ACT.
Standardplan för farmakoterapi och fysisk träning tillhandahålls till alla patienter på rehabiliteringsenheten.
Övrig: Behandling som vanligt
Sedvanlig vård inklusive farmakologisk terapi och träningsterapi, administrerad på rehabiliteringsenheten oberoende av projektet.
Standardplan för farmakoterapi och fysisk träning tillhandahålls till alla patienter på rehabiliteringsenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar för smärta försvinner
Tidsram: 6 månader
Den första av fem dagar i följd med smärtintensitet <3 på en numerisk värderingsskala från 0-10
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
WOMAC-smärta subskala >4
6 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 månader
Smärtans intensitet mätt med en 0-10 numerisk värderingsskala
6 månader
Knävärk, stelhet och fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
Underskalor av WOMAC-enkäten
6 månader
Fysisk och psykisk livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Fysiska och mentala komponentpoäng på SF-12-enkäten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att laddas upp till ett onlineförråd

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningen kommer att göras tillgänglig när den är färdig

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen kommer att laddas upp till ett onlineförråd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Acceptans- och Engagemangsbaserad behandling

3
Prenumerera