- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05769998
Utveckling och förbättring av en acceptans- och engagemangsbaserad behandling för förebyggande av kronisk smärta efter total knäprotesplastik (NOPAIN)
3 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano
Att minska förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta efter total knäprotesplastik (TKA) är av största vikt.
NOPAIN, en teknikförbättrad Acceptans och Engagemang-baserad behandling, kommer att utvecklas, testas och förbättras för detta ändamål.
Genomförbarheten av NOPAIN kommer att utvärderas i ett litet urval av patienter listade för TKA vid IRCCS Istituto Auxologico Italiano.
Potentiella pre- och post-kirurgiska prediktorer för utebliven behandling av behandling kommer att mätas och testas med hjälp av en maskininlärningsalgoritm.
Resultaten av denna studie kommer att användas för att förbättra innehållet i NOPAIN eller för att identifiera kriterier för patienturval.
Slutligen kommer en randomiserad kontrollerad klinisk prövning att utföras.
Patienter listade för TKA kommer att randomiseras till Treatment As Usual (TAU) eller till NOPAIN+TAU.
Primärt utfall kommer att vara tid för fullständig smärtlindring, sekundära utfall kommer att innefatta subjektiva och objektiva mätningar av livskvalitet och funktionell återhämtning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Rekrytering
- Auxologico Mosè Bianchi
-
Kontakt:
- Emanuele Giusti, PhD
- Telefonnummer: 3498798942
- E-post: e.giusti@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med en ålder mellan 18 och 80 år
- har en diagnos av artrose som fastställts av journalgranskning
- har genomgått en total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acceptans- och Engagemangsbaserad behandling
Acceptans- och engagemangsbaserad (ACT) behandling inklusive en komponent ansikte mot ansikte administrerad under patientvistelsen på rehabiliteringsenheten och en onlinekomponent som inkluderar 4 ACT-moduler med en beräknad varaktighet på en månad.
Behandlingen läggs till den Behandling som vanligt som ges på rehabiliteringsenheten.
|
Den ACT-baserade gruppinterventionen inkluderar fyra 1-timmars gruppsessioner under två veckor.
Behandlingsmanualen utvecklades av författarna till denna studie enligt ACT-ramverket och anpassade material och resurser från ACT-baserade behandlingar som utvecklats för andra miljöer.
Fokus för interventionen är att ge patienterna smärtutbildning specifik för patienter som genomgått TKA och att främja psykologisk flexibilitet.
Varje session använder upplevelsebaserade övningar, inklusive mindfulness-meditation, och metaforer som tar upp kärnkomponenterna i ACT.
Standardplan för farmakoterapi och fysisk träning tillhandahålls till alla patienter på rehabiliteringsenheten.
|
Övrig: Behandling som vanligt
Sedvanlig vård inklusive farmakologisk terapi och träningsterapi, administrerad på rehabiliteringsenheten oberoende av projektet.
|
Standardplan för farmakoterapi och fysisk träning tillhandahålls till alla patienter på rehabiliteringsenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal dagar för smärta försvinner
Tidsram: 6 månader
|
Den första av fem dagar i följd med smärtintensitet <3 på en numerisk värderingsskala från 0-10
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
|
WOMAC-smärta subskala >4
|
6 månader
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 månader
|
Smärtans intensitet mätt med en 0-10 numerisk värderingsskala
|
6 månader
|
Knävärk, stelhet och fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Underskalor av WOMAC-enkäten
|
6 månader
|
Fysisk och psykisk livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Fysiska och mentala komponentpoäng på SF-12-enkäten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03M902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen kommer att laddas upp till ett onlineförråd
Tidsram för IPD-delning
Datauppsättningen kommer att göras tillgänglig när den är färdig
Kriterier för IPD Sharing Access
Datauppsättningen kommer att laddas upp till ett onlineförråd
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Acceptans- och Engagemangsbaserad behandling
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Women's College HospitalHar inte rekryterat ännuPremenstruell dysforisk störning | Premenstruell exacerbation av humörstörningar
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna