Desenvolvimento e Aperfeiçoamento de um Tratamento Baseado em Aceitação e Compromisso para a Prevenção da Dor Crônica Após Artroplastia Total do Joelho (NOPAIN)
3 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Reduzir a incidência de dor crônica pós-cirúrgica após a Artroplastia Total do Joelho (ATJ) é fundamental.
O NOPAIN, um tratamento baseado em aceitação e compromisso aprimorado com tecnologia, será desenvolvido, testado e aprimorado para esse fim.
A viabilidade do NOPAIN será avaliada em uma pequena amostra de pacientes listados para ATJ no IRCCS Istituto Auxologico Italiano.
Preditores potenciais pré-cirúrgicos e pós-cirúrgicos de não resposta ao tratamento serão medidos e testados usando um algoritmo de aprendizado de máquina.
Os resultados deste estudo serão empregados para aprimorar o conteúdo do NOPAIN ou para identificação de critérios para seleção de pacientes.
Por fim, será realizado um ensaio clínico randomizado controlado.
Os pacientes listados para ATJ serão randomizados para tratamento usual (TAU) ou para NOPAIN+TAU.
O resultado primário será o tempo para completar o alívio da dor, os resultados secundários incluirão medidas subjetivas e objetivas de qualidade de vida e recuperação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20149
- Recrutamento
- Auxologico Mosè Bianchi
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Contato:
- Emanuele Giusti, PhD
- Número de telefone: 3498798942
- E-mail: e.giusti@auxologico.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade entre 18 e 80 anos
- ter um diagnóstico de OA conforme determinado pela revisão do prontuário médico
- ter sido submetido a uma Artroplastia Total do Joelho
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento baseado em aceitação e compromisso
Tratamento baseado em Aceitação e Compromisso (ACT) incluindo uma componente presencial administrada durante a estadia do paciente na unidade de reabilitação e uma componente online incluindo 4 módulos ACT com uma duração estimada de um mês.
O tratamento é adicionado ao Tratamento habitual prestado na unidade de reabilitação.
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A intervenção em grupo baseada em ACT inclui quatro sessões de grupo de 1 hora durante duas semanas.
O manual de tratamento foi desenvolvido pelos autores deste estudo seguindo a estrutura do ACT e adaptando materiais e recursos de tratamentos baseados em ACT desenvolvidos para outros ambientes.
O foco da intervenção é fornecer aos pacientes educação em dor específica para pacientes submetidos a ATJ e promover a flexibilidade psicológica.
Cada sessão emprega exercícios experienciais, incluindo meditação mindfulness e metáforas abordando os principais componentes do ACT.
Farmacoterapia padrão e plano de exercícios físicos fornecidos a todos os pacientes da unidade de reabilitação.
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Outro: Tratamento como de costume
Cuidados habituais incluindo terapia farmacológica e terapia de exercícios, administrados na unidade de reabilitação independentemente do projeto.
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Farmacoterapia padrão e plano de exercícios físicos fornecidos a todos os pacientes da unidade de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias para desaparecimento da dor
Prazo: 6 meses
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O primeiro entre cinco dias consecutivos com intensidade de dor <3 em uma escala numérica de 0 a 10
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de dor crônica
Prazo: 6 meses
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Subescala de dor WOMAC >4
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6 meses
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses
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Intensidade da dor medida por uma escala numérica de 0-10
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6 meses
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Dor no joelho, rigidez e função física
Prazo: 6 meses
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Subescalas do questionário WOMAC
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6 meses
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Qualidade de Vida Física e Mental
Prazo: 6 meses
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Pontuações dos componentes físicos e mentais no questionário SF-12
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03M902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados será carregado em um repositório online
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados será disponibilizado após a conclusão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados será carregado em um repositório online
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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