Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og forbedring af en accept- og forpligtelsesbaseret behandling til forebyggelse af kroniske smerter efter total knæarthroplastik (NOPAIN)

3. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Det er altafgørende at reducere forekomsten af ​​kroniske post-kirurgiske smerter efter total knæarthroplasty (TKA). NOPAIN, en teknologi-forstærket Accept og Commitment-baseret behandling, vil blive udviklet, testet og forbedret til dette formål. Gennemførligheden af ​​NOPAIN vil blive evalueret i et lille udvalg af patienter, der er opført for TKA på IRCCS Istituto Auxologico Italiano. Potentielle præ- og postkirurgiske prædiktorer for manglende respons på behandling vil blive målt og testet ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre indholdet af NOPAIN eller til identifikation af kriterier for patientudvælgelse. Til sidst vil der blive udført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter anført for TKA vil blive randomiseret til Treatment As Usual (TAU) eller til NOPAIN+TAU. Det primære resultat vil være tid til fuldstændig smertelindring, sekundære resultater vil omfatte subjektive og objektive målinger af livskvalitet og funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Auxologico Mosè Bianchi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med en alder mellem 18 og 80 år
  • at have en diagnose af OA som bestemt ved journalgennemgang
  • efter at have gennemgået en total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept og forpligtelsesbaseret behandling
Accept- og forpligtelsesbaseret (ACT) behandling inklusive en ansigt-til-ansigt komponent administreret under patientopholdet på rehabiliteringsenheden og en online komponent med 4 ACT-moduler med en estimeret varighed på en måned. Behandlingen lægges til den Behandling som sædvanligt, der ydes på genoptræningsenheden.
Adfærdsmæssigt: Accept og forpligtelsesbaseret behandling
Den ACT-baserede gruppeintervention omfatter fire 1-timers gruppesessioner over to uger. Behandlingsmanualen blev udviklet af forfatterne af denne undersøgelse efter ACT-rammen og tilpassede materialer og ressourcer fra ACT-baserede behandlinger udviklet til andre miljøer. Fokus for interventionen er at give patienter smerteuddannelse specifik for patienter, der har gennemgået TKA og at fremme psykologisk fleksibilitet. Hver session anvender erfaringsmæssige øvelser, herunder mindfulness meditation, og metaforer, der omhandler kernekomponenterne i ACT.
Andet: Behandling som sædvanlig
Standardplan for farmakoterapi og fysisk træning til alle patienter på rehabiliteringsenheden.
Andet: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje, herunder farmakologisk terapi og træningsterapi, administreret i rehabiliteringsenheden uafhængigt af projektet.
Andet: Behandling som sædvanlig
Standardplan for farmakoterapi og fysisk træning til alle patienter på rehabiliteringsenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage for smerteforsvinden
Tidsramme: 6 måneder
Den første blandt fem på hinanden følgende dage med smerteintensitet <3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC smerte subskala >4
6 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensitet målt ved en 0-10 numerisk vurderingsskala
6 måneder
Knæsmerter, stivhed og fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Underskalaer af WOMAC-spørgeskemaet
6 måneder
Fysisk og psykisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysiske og mentale komponentscores på SF-12-spørgeskemaet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03M902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive uploadet til et online lager

IPD-delingstidsramme

Datasættet vil blive gjort tilgængeligt, når det er færdigt

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet vil blive uploadet til et online lager

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Accept og forpligtelsesbaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner