神経性無食欲症におけるビデオ会議適応身体活動: パイロット研究 (APAREXIM-P)
神経性食欲不振症患者におけるビデオ会議によって監督された適応身体活動プログラムの影響: パイロット研究
APAREXIM'Pilot 研究の主な目的は、ビデオ会議を介してライブの監視下適応身体活動 (APA) プログラムの短期的および中期的な効果を評価することです。
- 患者によるビデオ会議によるAPAの実現可能性と受容性。
- 拒食症 (AN) の主な症状。
二次的な目的は、このプログラムが以下に与える影響を評価することです。
- メンタルヘルス
- 体調
- 睡眠覚醒サイクル（睡眠障害と身体活動亢進）
患者は最初にカーンの大学病院で包括訪問（T0）を受け、次にカーンのCOMETE研究所で最初の評価セッション（T1）（身体検査、アンケート、睡眠日誌、活動測定）を受けます。 その後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。15 人の患者は、通常の外来治療に加えて、自宅で 8 週間、ビデオ会議で監督された APA プログラム (AM-APA) を行います。15 人の患者は、古典的な外来治療（AM-T）。 すべての患者は、プログラム後 1 週間 (T2) とプログラム後 3 か月 (T3) に 2 つの追加の評価セッションを受けます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 拒食症 (AN) は、主に女性に見られる摂食障害 (ED) であり、長期間にわたる厳格かつ自発的な食物剥奪を特徴とし、数か月から数年続くことがあり、大幅な体重減少につながります。 この病気は、ヨーロッパの一般人口の 2.2 ～ 4% が罹患しており、25 歳未満の人々にとって最も致命的な精神疾患の 1 つです。 生理的および心理的障害は、睡眠覚醒サイクルの変化と同様に、ANに関連することが非常に多い. この疾患の慢性化のリスクを軽減し、若い女性のさまざまな合併症を予防するために、公衆衛生当局は早期の集学的治療管理を推奨しています。 しかし、この管理は、症状の多様性と重症度、治療プロトコルに対する患者のアドヒアランスの欠如、さらには入院後の治療継続性の欠如のために、長く複雑なままです。 最近、適応身体活動 (APA) に基づく新しい非医療療法が開発され、AN および関連障害の主な症状を効果的かつ持続的な方法で予防および軽減します。 ただし、私たちの知る限り、この分野での介入研究はまだ不足しており、限られた結果しか示していません。 さらに、科学文献では、AN 患者に対するホーム ビデオ会議監視付き APA 介入の実現可能性、受容性、および有効性の評価は報告されていません。
目的: APAREXIM'Pilot 研究の主な目的は、患者によるビデオ会議を介した APA の実現可能性と受容性、および AN の主な症状に対する、ビデオ会議を介したライブ監視付き APA プログラムの短期的および中期的な影響を評価することです。 二次的な目的は、このプログラムがメンタルヘルス、身体状態、睡眠覚醒サイクル (睡眠障害と身体活動亢進) に与える影響とその影響を評価することです。
方法: この無作為化対照介入研究は、AN の 30 人の思春期および若年成人の少女を対象に実施されます。 患者は最初にカーンの大学病院で包括訪問（T0）を受け、次にカーンのCOMETE研究所で最初の評価セッション（T1）（身体検査、アンケート、睡眠日誌、活動測定）を受けます。 その後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。15 人の患者は、通常の外来治療に加えて、自宅で 8 週間、ビデオ会議で監督された APA プログラム (AM-APA) を行います。15 人の患者は、古典的な外来治療（AM-T）。 すべての患者は、プログラム後 1 週間 (T2) とプログラム後 3 か月 (T3) に 2 つの追加の評価セッションを受けます。
展望: 得られた結果は、遠隔 APA プログラムの受容性と実現可能性を評価し、AM 患者における APA 介入の有効性の追加の証拠をもたらすことを可能にするだけでなく、この病状の調節の理解の要素をもたらすことを可能にします。 APA。 さらに、APAREXIM'Pilot 研究により、AM 患者向けの APA プログラムのテストと検証が可能になり、最終的には国の領土での患者管理に統合される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14033
- Caen University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13歳から18歳までの女性患者で、典型的な神経性食欲不振の症状があり、専門家によって診断されました。
- 患者は外来治療を受けていた。
- インフォームドコンセントの署名の収集。
- 健康保険制度に加入している患者。
- 法定代理人の同意
除外基準:
- 身体活動に禁忌のある患者、または医師によって重大と判断された健康状態の患者。
- 司法上または行政上の決定により、または後見人または保佐人の下で自由を剥奪された人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -患者は、現在の研究中に別の生物医学研究プロトコルに含まれていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AM-APA
外来治療に加えて、ビデオ会議を介して適応身体活動プログラムに従うグループ。
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レジスタンストレーニングとヨガで構成されるビデオ会議を介した8週間のAPAプログラム（週2x1時間）。
他の名前：
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介入なし：AM-T
外来治療以外に追加の介入がないグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性と好みに関するアンケート (TAP-Q)
時間枠：T2（APAプログラム直後）
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ビデオ会議によるAPAプログラムの受容性を評価するアンケート（スケール）（高得点はより良い結果を意味します）。
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T2（APAプログラム直後）
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摂食態度テスト - 26 (EAT-26)
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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主な食欲不振症状の重症度を評価するアンケート (スケール) (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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不安および抑うつ症状を評価するアンケート（スケール）（スコアが高いと転帰が悪いことを意味する）。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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ローゼンバーグ自尊心スケール (RSS)
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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自尊心を評価するアンケート (スケール) (高得点はより良い結果を意味します)。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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等高線評価尺度 (CDRS)
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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自尊心を評価するアンケート (スケール) (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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ボディエスティームスケール（BES）
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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身体的尊厳を評価するアンケート (スケール) (高いスコアはより良い結果を意味します)。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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運動依存度尺度の改訂
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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運動依存性を評価するアンケート (スケール) (スコアが高いと転帰が悪いことを意味します)。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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内受容感覚の認識を評価するアンケート (スケール) (高得点はより良い結果を意味します)。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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睡眠の質を評価するアンケート (スケール) (スコアが高いと結果が悪いことを意味します)。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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活動測定
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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7x24 時間の活動カウントを測定する加速度計時計を使用した 1 週間の活動測定により、昼と夜の活動レベルを抽出できます。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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体格指数 (BMI)
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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BMIを計算するための体重と身長の測定
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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体組成 - 体細胞量
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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体細胞量の生体インピーダンス測定
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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体組成 - 体脂肪量
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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体脂肪量の生体インピーダンス測定
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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体組成 - 除脂肪量
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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除脂肪体重の生体インピーダンス測定
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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体組成 - 総体水分量
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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全身水分の生体インピーダンス測定
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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体組成 - 細胞外水分
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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生体細胞外水分の生体インピーダンス測定
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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上肢および下肢の等速性評価
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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前腕と脚の屈曲/伸展の等速性ピーク トルク (60°/秒と 240°/秒での同心収縮)。
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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バックエクステンション強度
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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ダイナモメーターによる背部伸展強度の評価
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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白戸テスト
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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白戸テストによる等尺性背屈持久力の評価
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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ソレンセン試験
時間枠：T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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ソレンセン テストによる等尺性背部伸展持久力の評価
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T1（APAプログラム直前）→T2（APAプログラム直後）→T3（APAプログラム8週間後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabian GUENOLE, MD PhD Pr、Caen Hospital University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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