- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770089
Angepasste körperliche Aktivität für Videokonferenzen bei Anorexia Nervosa: eine Pilotstudie (APAREXIM-P)
Auswirkungen eines angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms, das per Videokonferenz bei Patienten mit Anorexia Nervosa überwacht wird: eine Pilotstudie
Die Hauptziele der APAREXIM-Pilotstudie sind die Bewertung der kurz- und mittelfristigen Auswirkungen eines live überwachten Programms für angepasste körperliche Aktivität (APA) per Videokonferenz auf:
- Durchführbarkeit und Akzeptanz von APA per Videokonferenz durch die Patienten.
- Die primären Symptome von Anorexia Nervosa (AN).
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen dieses Programms auf:
- Psychische Gesundheit
- Körperliche Verfassung
- Schlaf-Wach-Rhythmus (Schlafstörungen und körperliche Hyperaktivität)
Die Patienten werden zunächst einem Einschlussbesuch (T0) im Universitätskrankenhaus von Caen unterzogen, dann einer ersten Bewertungssitzung (T1) im COMETE-Labor in Caen (körperliche Tests, Fragebögen, Schlaftagebuch, Aktimetrie). Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: 15 Patienten, die zusätzlich zur üblichen ambulanten Behandlung 8 Wochen lang ein per Videokonferenz überwachtes APA-Programm (AM-APA) bei sich zu Hause absolvieren, und 15 Patienten, die nur davon profitieren klassische ambulante Behandlung (AM-T). Alle Patienten werden eine Woche nach dem Programm (T2) und 3 Monate nach dem Programm (T3) zwei zusätzlichen Bewertungssitzungen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Anorexia nervosa (AN) ist eine Essstörung (ED), hauptsächlich bei Frauen, die durch einen strengen und freiwilligen Nahrungsentzug über einen langen Zeitraum gekennzeichnet ist, der mehrere Monate bis mehrere Jahre dauern kann und zu einem erheblichen Gewichtsverlust führt. Diese Krankheit betrifft 2,2 bis 4 % der Allgemeinbevölkerung in Europa und ist eine der tödlichsten psychiatrischen Erkrankungen bei Menschen unter 25 Jahren. Physiologische und psychische Störungen gehen sehr häufig mit AN einher, ebenso eine Veränderung des Schlaf-Wach-Rhythmus. Um das Risiko einer Chronifizierung der Krankheit zu verringern und ihre verschiedenen Komplikationen bei jungen Frauen zu verhindern, wird von den Gesundheitsbehörden ein frühzeitiges und multidisziplinäres therapeutisches Management empfohlen. Dieses Management bleibt jedoch aufgrund der Vielfalt und Schwere der Symptome, einer mangelnden Einhaltung der Behandlungsprotokolle durch die Patienten, aber auch einer mangelnden therapeutischen Kontinuität nach dem Krankenhausaufenthalt langwierig und komplex. Kürzlich wurden neue nicht-medikamentöse Therapien basierend auf angepasster körperlicher Aktivität (APA) entwickelt, um die Hauptsymptome von AN und damit verbundenen Störungen auf wirksame und dauerhafte Weise zu verhindern und zu reduzieren. Unseres Wissens nach ist die Interventionsforschung auf diesem Gebiet jedoch nach wie vor rar und liefert nur begrenzte Ergebnisse. Darüber hinaus gibt es in der wissenschaftlichen Literatur keine Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer Videokonferenz-überwachten APA-Intervention zu Hause bei AN-Patienten.
Ziele: Die Hauptziele der APAREXIM-Pilotstudie sind die Bewertung der kurz- und mittelfristigen Auswirkungen eines live überwachten APA-Programms per Videokonferenz auf die Durchführbarkeit und Akzeptanz von APA per Videokonferenz durch die Patienten und die primären Symptome von AN. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen dieses Programms auf die psychische Gesundheit, die körperliche Verfassung und den Schlaf-Wach-Rhythmus (Schlafstörungen und körperliche Hyperaktivität) sowie deren Auswirkungen.
Methode: Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie wird mit 30 jugendlichen und jungen erwachsenen Mädchen mit AN durchgeführt. Die Patienten werden zunächst einem Einschlussbesuch (T0) im Universitätskrankenhaus von Caen unterzogen, dann einer ersten Bewertungssitzung (T1) im COMETE-Labor in Caen (körperliche Tests, Fragebögen, Schlaftagebuch, Aktimetrie). Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: 15 Patienten, die zusätzlich zur üblichen ambulanten Behandlung 8 Wochen lang ein per Videokonferenz überwachtes APA-Programm (AM-APA) bei sich zu Hause absolvieren, und 15 Patienten, die nur davon profitieren klassische ambulante Behandlung (AM-T). Alle Patienten werden eine Woche nach dem Programm (T2) und 3 Monate nach dem Programm (T3) zwei zusätzlichen Bewertungssitzungen unterzogen.
Perspektiven: Die erzielten Ergebnisse werden es ermöglichen, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines APA-Fernprogramms zu bewerten und zusätzliche Beweise für die Wirksamkeit einer APA-Intervention bei Patienten mit AM sowie Elemente des Verständnisses der Regulation dieser Pathologie zu erbringen APA. Darüber hinaus wird die APAREXIM-Pilotstudie es ermöglichen, ein APA-Programm für Patienten mit AM zu testen und zu validieren, das schließlich in das Management von Patienten auf dem Staatsgebiet integriert werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin zwischen 13 und 18 Jahren mit typischen Anorexia-nervosa-Symptomen, die von einem Facharzt diagnostiziert wurden.
- Patient folgt in ambulanter Pflege.
- Sammlung der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
- Krankenkassenpflichtiger Patient.
- Zustimmung der gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kontraindikationen für körperliche Aktivität oder mit einem vom Arzt kritisch beurteilten Gesundheitszustand.
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Patient, der während der vorliegenden Studie in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll aufgenommen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AM-APA
Die Gruppe, die zusätzlich zur ambulanten Versorgung das Programm für angepasste körperliche Aktivität per Videokonferenz verfolgt.
|
Ein 8-wöchiges APA-Programm (2 x 1 Stunde pro Woche) per Videokonferenz, bestehend aus Widerstandstraining und Yoga.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: AM-T
Die Gruppe ohne zusätzliche Intervention außer der ambulanten Versorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz und -präferenzen (TAP-Q)
Zeitfenster: T2 (direkt nach dem APA-Programm)
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Fragebogen (Skala) zur Beurteilung der Akzeptanz des APA-Programms per Videokonferenz (hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
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T2 (direkt nach dem APA-Programm)
|
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Essverhaltenstest - 26 (EAT-26)
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Fragebogen (Skala) zur Beurteilung der Schwere der Hauptsymptome der Magersucht (hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
Fragebogen (Skala) zur Erfassung ängstlicher und depressiver Symptome (hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
|
Rosenberg-Selbstwertskala (RSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
Fragebogen (Skala) zur Einschätzung des Selbstwertgefühls (hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
|
Konturzeichnungs-Bewertungsskala (CDRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
Fragebogen (Skala) zur Einschätzung des Selbstwertgefühls (hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
|
Körperwertskala (BES)
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
Fragebogen (Skala) zur Beurteilung des Körpergefühls (hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
|
Übungsabhängigkeitsskala überarbeitet
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
Fragebogen (Skala) zur Beurteilung der Belastungsabhängigkeit (hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
|
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
Fragebogen (Skala) zur Beurteilung der interozeptiven Wahrnehmung (hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Fragebogen (Skala) zur Beurteilung der Schlafqualität (hohe Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
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Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Aktimetrie
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Eine Woche Aktimetrie mit einer Beschleunigungsmesseruhr, die 7x24-Stunden-Aktivitätszählungen misst, um das Aktivitätsniveau bei Tag und Nacht zu extrahieren.
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Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Maß für das Körpergewicht und die Körpergröße zur Berechnung des BMI
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Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Körperzusammensetzung - Zellmasse des Körpers
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Bioimpedanzmessung der Körperzellmasse
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Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Körperzusammensetzung - Fettmasse
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Bioimpedanzmessung der Körperfettmasse
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Körperzusammensetzung - Fettfreie Masse
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
Bioimpedanzmessung der körperfettfreien Masse
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
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Körperzusammensetzung - Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Bioimpedanzmessung des Ganzkörperwassers
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Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
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Körperzusammensetzung - Extrazelluläres Wasser
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
Bioimpedanzmessung des extrazellulären Körperwassers
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Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Isokinetische Beurteilung der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Isokinetisches Spitzendrehmoment (konzentrische Kontraktion bei 60°/s und 240°/s) der Unterarm- und Beinbeugung/-streckung.
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Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Stärke der Rückenstreckung
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Beurteilung der Rückenstreckungskraft mit einem Dynamometer
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Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
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Shirado-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Beurteilung der isometrischen Rückenflexionsausdauer mit dem Shirado-Test
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Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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|
Sorensen-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
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Beurteilung der Ausdauer der isometrischen Rückenstreckung mit dem Sorensen-Test
|
Wechseln Sie von T1 (kurz vor dem APA-Programm) zu T2 (kurz nach dem APA-Programm) und dann zu T3 (8 Wochen nach dem APA-Programm)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01245-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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