Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A videokonferencia adaptált fizikai aktivitása Anorexia Nervosa esetén: kísérleti tanulmány (APAREXIM-P)

2025. július 22. frissítette: University Hospital, Caen

A videokonferencia által felügyelt adaptált fizikai aktivitási program hatása anorexia nervosa-ban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

Az APAREXIM'Pilot tanulmány elsődleges célja egy élőben felügyelt adaptált fizikai aktivitás (APA) program rövid és középtávú hatásainak értékelése videokonferencia segítségével:

  • Az APA megvalósíthatósága és elfogadhatósága a betegek által videokonferencián keresztül.
  • Az Anorexia Nervosa (AN) elsődleges tünetei.

A másodlagos célok a program hatásának értékelése a következőkre:

  • Mentális egészség
  • Fizikai állapot
  • Alvás-ébrenlét ciklus (alvási zavarok és fizikai hiperaktivitás)

A betegek először a Caen-i Egyetemi Kórházban egy inklúziós látogatáson (T0), majd egy első értékelő ülésen (T1) a caeni COMETE laboratóriumban (fizikai vizsgálatok, kérdőívek, alvásnapló, aktimetria) esnek át. Ezt követően véletlenszerűen 2 csoportra osztják őket: 15 olyan beteg, akik a szokásos ambuláns kezelés mellett 8 hétig otthonukban egy videokonferencia által felügyelt APA-programot (AM-APA) követnek, és 15 olyan beteg, akiknek csak a klasszikus ambuláns kezelés (AM-T). Minden betegnek két további értékelésen kell részt vennie a program után egy héttel (T2) és 3 hónappal a program után (T3).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Háttér: Az Anorexia nervosa (AN) egy evészavar (ED), főként nőknél, amelyet szigorú és önkéntes, hosszú ideig tartó, több hónaptól több évig tartó ételmegvonás jellemez, ami jelentős fogyáshoz vezet. Ez a betegség az európai lakosság 2,2–4%-át érinti, és a 25 év alattiak egyik leghalálosabb pszichiátriai betegsége. Az AN-hoz nagyon gyakran fiziológiai és pszichológiai rendellenességek társulnak, valamint az alvás-ébrenlét ciklus megváltozása. A betegség krónikussá válásának kockázatának csökkentése, valamint a fiatal nők különböző szövődményeinek megelőzése érdekében a közegészségügyi hatóságok korai és multidiszciplináris terápiás kezelést javasolnak. Ez a kezelés azonban továbbra is hosszú és összetett a tünetek sokfélesége és súlyossága, a betegek kezelési protokolljaihoz való betartásának hiánya, valamint a kórházi kezelés utáni terápiás folytonosság hiánya miatt. A közelmúltban új, adaptált fizikai aktivitáson (APA) alapuló, nem gyógyszeres terápiákat fejlesztettek ki az AN és a kapcsolódó rendellenességek fő tüneteinek hatékony és tartós megelőzésére és csökkentésére. Tudomásunk szerint azonban ezen a területen az intervenciós kutatások továbbra is szűkösek és korlátozott eredményeket mutatnak. Ezenkívül a tudományos irodalom nem számol be az AN-betegeknél végzett otthoni videokonferencia által felügyelt APA-beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának értékeléséről.

Célok: Az APAREXIM'Pilot tanulmány elsődleges célja egy videokonferencia útján felügyelt, élőben felügyelt APA program rövid és középtávú hatásainak értékelése a betegek által videokonferencián keresztül történő APA megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára, valamint az AN elsődleges tüneteire vonatkozóan. A másodlagos cél a program mentális egészségre, fizikai állapotra és az alvás-ébrenlét ciklusra (alvászavar és fizikai hiperaktivitás) gyakorolt ​​hatásának, valamint annak értékelése.

Módszer: Ezt a randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatot 30 AN-ban szenvedő serdülő és fiatal felnőtt lány bevonásával végzik. A betegek először a Caen-i Egyetemi Kórházban egy inklúziós látogatáson (T0), majd egy első értékelő ülésen (T1) a caeni COMETE laboratóriumban (fizikai vizsgálatok, kérdőívek, alvásnapló, aktimetria) esnek át. Ezt követően véletlenszerűen 2 csoportra osztják őket: 15 olyan beteg, akik a szokásos ambuláns kezelés mellett 8 hétig otthonukban egy videokonferencia által felügyelt APA-programot (AM-APA) követnek, és 15 olyan beteg, akiknek csak a klasszikus ambuláns kezelés (AM-T). Minden betegnek két további értékelésen kell részt vennie a program után egy héttel (T2) és 3 hónappal a program után (T3).

Perspektívák: A kapott eredmények lehetővé teszik a távolsági APA-program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelését, és további bizonyítékokat szolgáltatnak az APA-beavatkozás hatékonyságáról AM-ben szenvedő betegeknél, valamint e patológia szabályozásának megértését. APA. Ezen túlmenően az APAREXIM'Pilot tanulmány lehetővé teszi egy APA-program tesztelését és validálását AM-ben szenvedő betegek számára, amely végül integrálható lenne az országos betegek kezelésébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Franciaország, 14033
        • Caen University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 18 év közötti nőbeteg, tipikus anorexia nervosa tünetekkel, szakorvos által diagnosztizált.
  • A beteget járóbeteg-ellátásban követték.
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának összegyűjtése.
  • Az egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg.
  • A jogi képviselők megállapodása

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai aktivitás ellenjavallt, vagy az orvos által kritikusnak ítélt egészségi állapotú beteg.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy gondnokság vagy gondnokság alatt áll.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A jelen vizsgálat során egy másik orvosbiológiai kutatási protokollba bevont beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AM-APA
Az Adapted Physical Activity programot a járóbeteg-ellátás mellett videokonferencia útján követő csoport.
8 hetes APA program (heti 2x1 óra) videokonferencián keresztül, amely ellenállási edzésből és jógából áll.
Más nevek:
  • Intervenciós edzésterápia
Nincs beavatkozás: AM-T
A járóbeteg-ellátáson kívüli további beavatkozás nélküli csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés elfogadhatósági és preferenciái kérdőív (TAP-Q)
Időkeret: T2 (közvetlenül az APA program után)
Kérdőív (skála), amely felméri az APA program elfogadhatóságát videokonferencia útján (a magas pontszám jobb eredményt jelent).
T2 (közvetlenül az APA program után)
Étkezési attitűd teszt – 26 (EAT-26)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Kérdőív (skála), amely felméri a fő anorexiás tünetek súlyosságát (magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
A szorongásos és depressziós tüneteket értékelő kérdőív (skála) (a magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Rosenberg Önbecsülési Skála (RSS)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Önértékelést felmérő kérdőív (skála) (a magas pontszám jobb eredményt jelent).
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Kontúrrajz értékelési skála (CDRS)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Önértékelést felmérő kérdőív (skála) (a magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testbecsülés Skála (BES)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
A testbecsülést értékelő kérdőív (skála) (a magas pontszám jobb eredményt jelent).
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Gyakorlatfüggőségi skála felülvizsgálva
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Kérdőív (skála), amely felméri a testedzés-függőséget (magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Az interoceptív tudatosságot értékelő kérdőív (skála) (a magas pontszám jobb eredményt jelent).
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Az alvás minőségét értékelő kérdőív (skála) (a magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Actimetria
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Egy hetes aktimetria egy gyorsulásmérővel, amely 7x24 órás aktivitást mér, lehetővé téve a nappali és éjszakai aktivitási szint kinyerését.
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testsúly és magasság mérése a BMI kiszámításához
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testösszetétel - Test sejttömeg
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
A test sejttömegének bioimpedancia mérése
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testösszetétel - Zsírtömeg
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testzsírtömeg bioimpedancia mérése
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testösszetétel - Zsírmentes massza
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testzsírmentes tömeg bioimpedancia mérése
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testösszetétel – A test teljes víztartalma
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
A teljes testvíz bioimpedancia mérése
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Testösszetétel - Extracelluláris víz
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Test extracelluláris víz bioimpedancia mérése
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
A felső és alsó végtagok izokinetikai értékelése
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Izokinetikus csúcsnyomaték (koncentrikus összehúzódás 60°/s és 240°/sec) alkar és lábhajlítás/nyújtás.
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Háttágító erősség
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
A hát nyújtásának szilárdságának felmérése dinamométerrel
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Shirado teszt
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Izometrikus háthajlítási állóképesség felmérése Shirado teszttel
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Sorensen teszt
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
Az izometrikus hátnyújtás állóképességének értékelése Sorensen teszttel
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel