- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05770089
A videokonferencia adaptált fizikai aktivitása Anorexia Nervosa esetén: kísérleti tanulmány (APAREXIM-P)
A videokonferencia által felügyelt adaptált fizikai aktivitási program hatása anorexia nervosa-ban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
Az APAREXIM'Pilot tanulmány elsődleges célja egy élőben felügyelt adaptált fizikai aktivitás (APA) program rövid és középtávú hatásainak értékelése videokonferencia segítségével:
- Az APA megvalósíthatósága és elfogadhatósága a betegek által videokonferencián keresztül.
- Az Anorexia Nervosa (AN) elsődleges tünetei.
A másodlagos célok a program hatásának értékelése a következőkre:
- Mentális egészség
- Fizikai állapot
- Alvás-ébrenlét ciklus (alvási zavarok és fizikai hiperaktivitás)
A betegek először a Caen-i Egyetemi Kórházban egy inklúziós látogatáson (T0), majd egy első értékelő ülésen (T1) a caeni COMETE laboratóriumban (fizikai vizsgálatok, kérdőívek, alvásnapló, aktimetria) esnek át. Ezt követően véletlenszerűen 2 csoportra osztják őket: 15 olyan beteg, akik a szokásos ambuláns kezelés mellett 8 hétig otthonukban egy videokonferencia által felügyelt APA-programot (AM-APA) követnek, és 15 olyan beteg, akiknek csak a klasszikus ambuláns kezelés (AM-T). Minden betegnek két további értékelésen kell részt vennie a program után egy héttel (T2) és 3 hónappal a program után (T3).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az Anorexia nervosa (AN) egy evészavar (ED), főként nőknél, amelyet szigorú és önkéntes, hosszú ideig tartó, több hónaptól több évig tartó ételmegvonás jellemez, ami jelentős fogyáshoz vezet. Ez a betegség az európai lakosság 2,2–4%-át érinti, és a 25 év alattiak egyik leghalálosabb pszichiátriai betegsége. Az AN-hoz nagyon gyakran fiziológiai és pszichológiai rendellenességek társulnak, valamint az alvás-ébrenlét ciklus megváltozása. A betegség krónikussá válásának kockázatának csökkentése, valamint a fiatal nők különböző szövődményeinek megelőzése érdekében a közegészségügyi hatóságok korai és multidiszciplináris terápiás kezelést javasolnak. Ez a kezelés azonban továbbra is hosszú és összetett a tünetek sokfélesége és súlyossága, a betegek kezelési protokolljaihoz való betartásának hiánya, valamint a kórházi kezelés utáni terápiás folytonosság hiánya miatt. A közelmúltban új, adaptált fizikai aktivitáson (APA) alapuló, nem gyógyszeres terápiákat fejlesztettek ki az AN és a kapcsolódó rendellenességek fő tüneteinek hatékony és tartós megelőzésére és csökkentésére. Tudomásunk szerint azonban ezen a területen az intervenciós kutatások továbbra is szűkösek és korlátozott eredményeket mutatnak. Ezenkívül a tudományos irodalom nem számol be az AN-betegeknél végzett otthoni videokonferencia által felügyelt APA-beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának értékeléséről.
Célok: Az APAREXIM'Pilot tanulmány elsődleges célja egy videokonferencia útján felügyelt, élőben felügyelt APA program rövid és középtávú hatásainak értékelése a betegek által videokonferencián keresztül történő APA megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára, valamint az AN elsődleges tüneteire vonatkozóan. A másodlagos cél a program mentális egészségre, fizikai állapotra és az alvás-ébrenlét ciklusra (alvászavar és fizikai hiperaktivitás) gyakorolt hatásának, valamint annak értékelése.
Módszer: Ezt a randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatot 30 AN-ban szenvedő serdülő és fiatal felnőtt lány bevonásával végzik. A betegek először a Caen-i Egyetemi Kórházban egy inklúziós látogatáson (T0), majd egy első értékelő ülésen (T1) a caeni COMETE laboratóriumban (fizikai vizsgálatok, kérdőívek, alvásnapló, aktimetria) esnek át. Ezt követően véletlenszerűen 2 csoportra osztják őket: 15 olyan beteg, akik a szokásos ambuláns kezelés mellett 8 hétig otthonukban egy videokonferencia által felügyelt APA-programot (AM-APA) követnek, és 15 olyan beteg, akiknek csak a klasszikus ambuláns kezelés (AM-T). Minden betegnek két további értékelésen kell részt vennie a program után egy héttel (T2) és 3 hónappal a program után (T3).
Perspektívák: A kapott eredmények lehetővé teszik a távolsági APA-program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelését, és további bizonyítékokat szolgáltatnak az APA-beavatkozás hatékonyságáról AM-ben szenvedő betegeknél, valamint e patológia szabályozásának megértését. APA. Ezen túlmenően az APAREXIM'Pilot tanulmány lehetővé teszi egy APA-program tesztelését és validálását AM-ben szenvedő betegek számára, amely végül integrálható lenne az országos betegek kezelésébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14033
- Caen University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 18 év közötti nőbeteg, tipikus anorexia nervosa tünetekkel, szakorvos által diagnosztizált.
- A beteget járóbeteg-ellátásban követték.
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának összegyűjtése.
- Az egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg.
- A jogi képviselők megállapodása
Kizárási kritériumok:
- Fizikai aktivitás ellenjavallt, vagy az orvos által kritikusnak ítélt egészségi állapotú beteg.
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy gondnokság vagy gondnokság alatt áll.
- Terhes vagy szoptató nő.
- A jelen vizsgálat során egy másik orvosbiológiai kutatási protokollba bevont beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AM-APA
Az Adapted Physical Activity programot a járóbeteg-ellátás mellett videokonferencia útján követő csoport.
|
8 hetes APA program (heti 2x1 óra) videokonferencián keresztül, amely ellenállási edzésből és jógából áll.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: AM-T
A járóbeteg-ellátáson kívüli további beavatkozás nélküli csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés elfogadhatósági és preferenciái kérdőív (TAP-Q)
Időkeret: T2 (közvetlenül az APA program után)
|
Kérdőív (skála), amely felméri az APA program elfogadhatóságát videokonferencia útján (a magas pontszám jobb eredményt jelent).
|
T2 (közvetlenül az APA program után)
|
|
Étkezési attitűd teszt – 26 (EAT-26)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Kérdőív (skála), amely felméri a fő anorexiás tünetek súlyosságát (magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
A szorongásos és depressziós tüneteket értékelő kérdőív (skála) (a magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Rosenberg Önbecsülési Skála (RSS)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Önértékelést felmérő kérdőív (skála) (a magas pontszám jobb eredményt jelent).
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Kontúrrajz értékelési skála (CDRS)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Önértékelést felmérő kérdőív (skála) (a magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Testbecsülés Skála (BES)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
A testbecsülést értékelő kérdőív (skála) (a magas pontszám jobb eredményt jelent).
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Gyakorlatfüggőségi skála felülvizsgálva
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Kérdőív (skála), amely felméri a testedzés-függőséget (magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Az interoceptív tudatosságot értékelő kérdőív (skála) (a magas pontszám jobb eredményt jelent).
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Az alvás minőségét értékelő kérdőív (skála) (a magas pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Actimetria
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Egy hetes aktimetria egy gyorsulásmérővel, amely 7x24 órás aktivitást mér, lehetővé téve a nappali és éjszakai aktivitási szint kinyerését.
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Testsúly és magasság mérése a BMI kiszámításához
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Testösszetétel - Test sejttömeg
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
A test sejttömegének bioimpedancia mérése
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Testösszetétel - Zsírtömeg
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Testzsírtömeg bioimpedancia mérése
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Testösszetétel - Zsírmentes massza
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Testzsírmentes tömeg bioimpedancia mérése
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Testösszetétel – A test teljes víztartalma
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
A teljes testvíz bioimpedancia mérése
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Testösszetétel - Extracelluláris víz
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Test extracelluláris víz bioimpedancia mérése
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
A felső és alsó végtagok izokinetikai értékelése
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Izokinetikus csúcsnyomaték (koncentrikus összehúzódás 60°/s és 240°/sec) alkar és lábhajlítás/nyújtás.
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Háttágító erősség
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
A hát nyújtásának szilárdságának felmérése dinamométerrel
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Shirado teszt
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Izometrikus háthajlítási állóképesség felmérése Shirado teszttel
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
|
Sorensen teszt
Időkeret: Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Az izometrikus hátnyújtás állóképességének értékelése Sorensen teszttel
|
Váltás a T1-ről (közvetlenül az APA program előtt) a T2-re (közvetlenül az APA program után), majd a T3-ra (8 héttel az APA program után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A01245-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .