- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05770089
Videokonferencer tilpasset fysisk aktivitet i anorexia nervosa: en pilotundersøgelse (APAREXIM-P)
Virkningen af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram overvåget af videokonference hos patienter med anorexia nervosa: en pilotundersøgelse
De primære mål med APAREXIM'Pilot-studiet er at evaluere de kort- og mellemfristede virkninger af et live-overvåget Adapted Physical Activity-program (APA) via videokonferencer om:
- Gennemførlighed og accept af APA via videokonference af patienterne.
- De primære symptomer på Anorexia Nervosa (AN).
De sekundære mål er at evaluere virkningen af dette program på:
- Mentalt helbred
- Fysisk tilstand
- Søvn-vågen cyklus (søvnforstyrrelser og fysisk hyperaktivitet)
Patienterne vil først gennemgå et inklusionsbesøg (T0) på universitetshospitalet i Caen, derefter en første evalueringssession (T1) på COMETE-laboratoriet i Caen (fysiske tests, spørgeskemaer, søvndagbog, aktimetri). De vil derefter blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: 15 patienter, der vil følge et APA-program superviseret af videokonference i 8 uger (AM-APA) i deres hjem, foruden den sædvanlige ambulante behandling, og 15 patienter, som kun vil have gavn af klassisk ambulant behandling (AM-T). Alle patienter vil gennemgå to yderligere evalueringssessioner en uge efter programmet (T2) og 3 måneder efter programmet (T3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse (ED), hovedsageligt hos kvinder, karakteriseret ved strenge og frivillige madmangel over en længere periode, som kan vare fra flere måneder til flere år, hvilket fører til et betydeligt vægttab. Denne sygdom rammer 2,2 til 4 % af den generelle befolkning i Europa og er en af de mest dødelige psykiatriske sygdomme hos mennesker under 25 år. Fysiologiske og psykologiske lidelser er meget ofte forbundet med AN, såvel som en ændring af søvn-vågen-cyklussen. For at mindske risikoen for kronisk sygdom og forebygge dens forskellige komplikationer hos unge kvinder, anbefales tidlig og multidisciplinær terapeutisk behandling af de offentlige sundhedsmyndigheder. Denne behandling forbliver dog lang og kompleks på grund af symptomernes mangfoldighed og sværhedsgrad, manglende overholdelse af patienters behandlingsprotokoller, men også mangel på terapeutisk kontinuitet efter indlæggelse. For nylig er der udviklet nye ikke-medicinske behandlinger baseret på tilpasset fysisk aktivitet (APA) for at forebygge og reducere hovedsymptomerne på AN og associerede lidelser på en effektiv og varig måde. Men så vidt vi ved, er interventionel forskning på dette område stadig sparsom og præsenterer begrænsede resultater. Ydermere rapporterer den videnskabelige litteratur ikke om nogen evaluering af gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en hjemmevideokonference-overvåget APA-intervention med AN-patienter.
Mål: De primære mål med APAREXIM'Pilot-studiet er at evaluere de kort- og mellemlangsigtede virkninger af et live-overvåget APA-program via videokonference på gennemførlighed og accept af APA via videokonference af patienterne og de primære symptomer på AN. De sekundære mål er at evaluere virkningen af dette program på mental sundhed, fysisk tilstand og søvn-vågen cyklus (søvnforstyrrelser og fysisk hyperaktivitet), såvel som dets.
Metode: Denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse vil blive udført med 30 unge og unge voksne piger med AN. Patienterne vil først gennemgå et inklusionsbesøg (T0) på universitetshospitalet i Caen, derefter en første evalueringssession (T1) på COMETE-laboratoriet i Caen (fysiske tests, spørgeskemaer, søvndagbog, aktimetri). De vil derefter blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: 15 patienter, der vil følge et APA-program superviseret af videokonference i 8 uger (AM-APA) i deres hjem, foruden den sædvanlige ambulante behandling, og 15 patienter, som kun vil have gavn af klassisk ambulant behandling (AM-T). Alle patienter vil gennemgå to yderligere evalueringssessioner en uge efter programmet (T2) og 3 måneder efter programmet (T3).
Perspektiver: De opnåede resultater vil gøre det muligt at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af et fjern-APA-program og at bringe yderligere beviser for effektiviteten af en APA-intervention hos patienter med AM, såvel som elementer af forståelse af reguleringen af denne patologi ved APA. Derudover vil APAREXIM'Pilot-undersøgelsen gøre det muligt at teste og validere et APA-program for patienter med AM, som i sidste ende kunne integreres i behandlingen af patienter på det nationale territorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient mellem 13 og 18 år, med typiske anorexia nervosa-symptomer diagnosticeret af en specialist.
- Patienten fulgtes i ambulant behandling.
- Indsamling af underskriften på det informerede samtykke.
- Patient tilknyttet sygesikringssystemet.
- Overenskomst mellem de juridiske repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikationer for fysisk aktivitet eller med en helbredstilstand, som lægen vurderer som kritisk.
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse eller under værgemål eller kuratorskab.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Patient inkluderet i en anden biomedicinsk forskningsprotokol under denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AM-APA
Gruppen følger programmet Tilpasset Fysisk Aktivitet via videokonference ud over den ambulante behandling.
|
Et 8-ugers program med APA (2x1 time pr. uge) via videokonferencer sammensat af styrketræning og yoga.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: AM-T
Gruppen uden yderligere intervention udover den ambulante behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet og præferencer (TAP-Q)
Tidsramme: T2 (lige efter APA-programmet)
|
Spørgeskema (skala), der vurderer acceptabiliteten af APA-programmet via videokonferencer (høj score betyder bedre resultat).
|
T2 (lige efter APA-programmet)
|
|
Eating Attitude Test - 26 (EAT-26)
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Spørgeskema (skala), der vurderer sværhedsgraden af de vigtigste anorektiske symptomer (høj score betyder dårligere resultat).
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Spørgeskema (skala) til vurdering af ængstelige og depressive symptomer (høj score betyder dårligere resultat).
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Rosenberg Self-esteem Scale (RSS)
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Spørgeskema (skala) til vurdering af selvværd (høj score betyder bedre resultat).
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Contour Drawing Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Spørgeskema (skala) til vurdering af selvværd (høj score betyder dårligere resultat).
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Body Esteem Scale (BES)
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Spørgeskema (skala) til vurdering af kropsagtelse (høj score betyder bedre resultat).
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Exercise Dependence Scale Revideret
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Spørgeskema (skala) til vurdering af træningsafhængighed (høj score betyder dårligere resultat).
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Spørgeskema (skala) til vurdering af interoceptiv bevidsthed (høj score betyder bedre resultat).
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Spørgeskema (skala) til vurdering af søvnkvalitet (høj score betyder dårligere resultat).
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Aktimetri
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
En uges aktimetri med et accelerometer-ur, der måler 7x24 timers aktivitetstal, hvilket gør det muligt at udtrække dag- og nataktivitetsniveau.
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Mål for kropsvægt og højde for at beregne BMI
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Kropssammensætning - Kroppens cellemasse
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling af kroppens cellemasse
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Kropssammensætning - Fedtmasse
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling af kropsfedtmasse
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Kropssammensætning - Fedtfri masse
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling af kropsfedtfri masse
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Kropssammensætning - Total kropsvand
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling af total kropsvand
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Kropssammensætning - Ekstracellulært vand
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling af kroppens ekstracellulære vand
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Isokinetisk vurdering af øvre og nedre lemmer
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Isokinetisk maksimalt drejningsmoment (koncentrisk kontraktion ved 60°/sek. og 240°/sek.) af underarms- og benfleksion/ekstension.
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Ryg forlængelse styrke
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Vurdering af rygudvidelsesstyrken med et dynamometer
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Shirado test
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Vurdering af den isometriske rygfleksionsudholdenhed med Shirado-testen
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
|
Sørensen test
Tidsramme: Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Vurdering af den isometriske rygstrækningsudholdenhed med Sorensen-testen
|
Skift fra T1 (lige før APA-programmet) ved T2 (lige efter APA-programmet) derefter T3 (8 uger efter APA-programmet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01245-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .