- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05770089
Fyzická aktivita přizpůsobená videokonferencím u mentální anorexie: pilotní studie (APAREXIM-P)
Vliv adaptovaného programu fyzické aktivity řízeného videokonferencí u pacientů s mentální anorexií: pilotní studie
Primárními cíli studie APAREXIM'Pilot je vyhodnotit krátkodobé a střednědobé účinky programu adaptované fyzické aktivity (APA) pod živým dohledem prostřednictvím videokonference na:
- Proveditelnost a přijatelnost APA prostřednictvím videokonference ze strany pacientů.
- Primární příznaky mentální anorexie (AN).
Sekundárními cíli je vyhodnotit dopad tohoto programu na:
- Duševní zdraví
- Fyzická kondice
- Cyklus spánek-bdění (poruchy spánku a fyzická hyperaktivita)
Pacienti nejprve podstoupí inkluzní návštěvu (T0) ve Fakultní nemocnici v Caen, poté první hodnotící sezení (T1) v laboratoři COMETE v Caen (fyzické testy, dotazníky, spánkový deník, aktimetrie). Ti pak budou náhodně rozděleni do 2 skupin: 15 pacientů, kteří budou vedle běžné ambulantní léčby následovat APA program řízený videokonferencí po dobu 8 týdnů (AM-APA) u nich, a 15 pacientů, kteří budou mít prospěch pouze z tzv. klasická ambulantní léčba (AM-T). Všichni pacienti podstoupí dvě další hodnotící sezení jeden týden po programu (T2) a 3 měsíce po programu (T3).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Mentální anorexie (AN) je porucha příjmu potravy (ED), převážně u žen, charakterizovaná přísným a dobrovolným nedostatkem potravy po dlouhou dobu, která může trvat několik měsíců až několik let, což vede k významnému úbytku hmotnosti. Toto onemocnění postihuje 2,2 až 4 % celkové populace v Evropě a je jedním z nejsmrtelnějších psychiatrických onemocnění u lidí do 25 let. S AN jsou velmi často spojeny fyziologické a psychické poruchy, stejně jako změna cyklu spánek-bdění. Aby se snížilo riziko chronicity onemocnění a zabránilo se jeho různým komplikacím u mladých žen, doporučují orgány ochrany veřejného zdraví včasný a multidisciplinární terapeutický management. Tento management však zůstává dlouhý a složitý kvůli rozmanitosti a závažnosti symptomů, nedostatečné adherenci pacientů k léčebným protokolům, ale také nedostatečné terapeutické kontinuitě po hospitalizaci. V poslední době byly vyvinuty nové nemedicínské terapie založené na adaptované fyzické aktivitě (APA), aby se zabránilo a snížilo hlavní příznaky AN a souvisejících poruch účinným a trvalým způsobem. Nicméně, pokud je nám známo, intervenční výzkum v této oblasti zůstává vzácný a přináší omezené výsledky. Kromě toho vědecká literatura neuvádí žádné hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti intervence APA u pacientů s AN pod dohledem domácí videokonference.
Cíle: Primárními cíli studie APAREXIM'Pilot je vyhodnotit krátkodobé a střednědobé účinky programu APA pod živým dohledem prostřednictvím videokonference na proveditelnost a přijatelnost APA prostřednictvím videokonference ze strany pacientů a primární příznaky AN. Sekundárními cíli je zhodnotit dopad tohoto programu na duševní zdraví, fyzickou kondici a cyklus spánek-bdění (poruchy spánku a fyzická hyperaktivita), jakož i jeho.
Metoda: Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie bude provedena s 30 dospívajícími a mladými dospělými dívkami s AN. Pacienti nejprve podstoupí inkluzní návštěvu (T0) ve Fakultní nemocnici v Caen, poté první hodnotící sezení (T1) v laboratoři COMETE v Caen (fyzické testy, dotazníky, spánkový deník, aktimetrie). Ti pak budou náhodně rozděleni do 2 skupin: 15 pacientů, kteří budou vedle běžné ambulantní léčby následovat APA program řízený videokonferencí po dobu 8 týdnů (AM-APA) u nich, a 15 pacientů, kteří budou mít prospěch pouze z tzv. klasická ambulantní léčba (AM-T). Všichni pacienti podstoupí dvě další hodnotící sezení jeden týden po programu (T2) a 3 měsíce po programu (T3).
Perspektivy: Získané výsledky umožní vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost distančního programu APA a přinést další důkazy o účinnosti intervence APA u pacientů s AM, jakož i prvky pochopení regulace této patologie APA. Kromě toho studie APAREXIM'Pilot umožní otestovat a ověřit program APA pro pacienty s AM, který by mohl být případně integrován do péče o pacienty na území státu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku 13 až 18 let s typickými příznaky mentální anorexie diagnostikovanými specialistou.
- Pacient sledován v ambulantní péči.
- Sběr podpisu informovaného souhlasu.
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění.
- Dohoda zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací fyzické aktivity nebo se zdravotním stavem, který lékař považuje za kritický.
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacient zařazený do jiného protokolu biomedicínského výzkumu během této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AM-APA
Skupina sledující kromě ambulantní péče program Adaptované pohybové aktivity prostřednictvím videokonferencí.
|
8týdenní program APA (2x1 hodina týdně) prostřednictvím videokonference složený z tréninku odporu a jógy.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: AM-T
Skupina bez další intervence kromě ambulantní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník přijatelnosti a preferencí léčby (TAP-Q)
Časové okno: T2 (hned po programu APA)
|
Dotazník (škála) hodnotící přijatelnost programu APA prostřednictvím videokonference (vysoké skóre znamená lepší výsledek).
|
T2 (hned po programu APA)
|
Test stravovacích postojů – 26 (EAT-26)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Dotazník (škála) hodnotící závažnost hlavních anorexických symptomů (vysoké skóre znamená horší výsledek).
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Dotazník (škála) hodnotící úzkostné a depresivní symptomy (vysoké skóre znamená horší výsledek).
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSS)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Dotazník (škála) hodnotící sebeúctu (vysoké skóre znamená lepší výsledek).
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Stupnice hodnocení kontury (CDRS)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Dotazník (škála) hodnotící sebeúctu (vysoké skóre znamená horší výsledek).
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Body Esteem Scale (BES)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Dotazník (škála) hodnotící tělesnou úctu (vysoké skóre znamená lepší výsledek).
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Revidovaná stupnice závislosti na cvičení
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Dotazník (škála) hodnotící závislost na cvičení (vysoké skóre znamená horší výsledek).
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Dotazník (škála) hodnotící interoceptivní povědomí (vysoké skóre znamená lepší výsledek).
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Dotazník (škála) hodnotící kvalitu spánku (vysoké skóre znamená horší výsledek).
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Aktimetrie
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Týdenní aktimetrie s hodinkami akcelerometru měřícími 7x24h aktivity, které umožňují extrahovat úroveň denní a noční aktivity.
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Měření tělesné hmotnosti a výšky pro výpočet BMI
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Složení těla - Tělesná buněčná hmota
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Bioimpedanční měření tělesné buněčné hmoty
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Složení těla - Tuková hmota
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Bioimpedanční měření tělesného tuku
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Složení těla - Beztuková hmota
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Bioimpedanční měření tělesné hmoty bez tuku
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Složení těla - Celková tělesná voda
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Bioimpedanční měření celkové tělesné vody
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Složení těla - Extracelulární voda
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Bioimpedanční měření tělesné extracelulární vody
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Izokinetické hodnocení horních a dolních končetin
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Izokinetický špičkový točivý moment (koncentrická kontrakce při 60°/s a 240°/s) flexe/extenze předloktí a nohy.
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Síla prodloužení zad
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Posouzení síly natažení zad pomocí dynamometru
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Shirado test
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Posouzení odolnosti izometrické flexe zad pomocí testu Shirado
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Sorensenův test
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Posouzení výdrže izometrické extenze zad pomocí Sorensenova testu
|
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01245-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptovaná fyzická aktivita (APA)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie