Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita přizpůsobená videokonferencím u mentální anorexie: pilotní studie (APAREXIM-P)

12. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen

Vliv adaptovaného programu fyzické aktivity řízeného videokonferencí u pacientů s mentální anorexií: pilotní studie

Primárními cíli studie APAREXIM'Pilot je vyhodnotit krátkodobé a střednědobé účinky programu adaptované fyzické aktivity (APA) pod živým dohledem prostřednictvím videokonference na:

  • Proveditelnost a přijatelnost APA prostřednictvím videokonference ze strany pacientů.
  • Primární příznaky mentální anorexie (AN).

Sekundárními cíli je vyhodnotit dopad tohoto programu na:

  • Duševní zdraví
  • Fyzická kondice
  • Cyklus spánek-bdění (poruchy spánku a fyzická hyperaktivita)

Pacienti nejprve podstoupí inkluzní návštěvu (T0) ve Fakultní nemocnici v Caen, poté první hodnotící sezení (T1) v laboratoři COMETE v Caen (fyzické testy, dotazníky, spánkový deník, aktimetrie). Ti pak budou náhodně rozděleni do 2 skupin: 15 pacientů, kteří budou vedle běžné ambulantní léčby následovat APA program řízený videokonferencí po dobu 8 týdnů (AM-APA) u nich, a 15 pacientů, kteří budou mít prospěch pouze z tzv. klasická ambulantní léčba (AM-T). Všichni pacienti podstoupí dvě další hodnotící sezení jeden týden po programu (T2) a 3 měsíce po programu (T3).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Východiska: Mentální anorexie (AN) je porucha příjmu potravy (ED), převážně u žen, charakterizovaná přísným a dobrovolným nedostatkem potravy po dlouhou dobu, která může trvat několik měsíců až několik let, což vede k významnému úbytku hmotnosti. Toto onemocnění postihuje 2,2 až 4 % celkové populace v Evropě a je jedním z nejsmrtelnějších psychiatrických onemocnění u lidí do 25 let. S AN jsou velmi často spojeny fyziologické a psychické poruchy, stejně jako změna cyklu spánek-bdění. Aby se snížilo riziko chronicity onemocnění a zabránilo se jeho různým komplikacím u mladých žen, doporučují orgány ochrany veřejného zdraví včasný a multidisciplinární terapeutický management. Tento management však zůstává dlouhý a složitý kvůli rozmanitosti a závažnosti symptomů, nedostatečné adherenci pacientů k léčebným protokolům, ale také nedostatečné terapeutické kontinuitě po hospitalizaci. V poslední době byly vyvinuty nové nemedicínské terapie založené na adaptované fyzické aktivitě (APA), aby se zabránilo a snížilo hlavní příznaky AN a souvisejících poruch účinným a trvalým způsobem. Nicméně, pokud je nám známo, intervenční výzkum v této oblasti zůstává vzácný a přináší omezené výsledky. Kromě toho vědecká literatura neuvádí žádné hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti intervence APA u pacientů s AN pod dohledem domácí videokonference.

Cíle: Primárními cíli studie APAREXIM'Pilot je vyhodnotit krátkodobé a střednědobé účinky programu APA pod živým dohledem prostřednictvím videokonference na proveditelnost a přijatelnost APA prostřednictvím videokonference ze strany pacientů a primární příznaky AN. Sekundárními cíli je zhodnotit dopad tohoto programu na duševní zdraví, fyzickou kondici a cyklus spánek-bdění (poruchy spánku a fyzická hyperaktivita), jakož i jeho.

Metoda: Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie bude provedena s 30 dospívajícími a mladými dospělými dívkami s AN. Pacienti nejprve podstoupí inkluzní návštěvu (T0) ve Fakultní nemocnici v Caen, poté první hodnotící sezení (T1) v laboratoři COMETE v Caen (fyzické testy, dotazníky, spánkový deník, aktimetrie). Ti pak budou náhodně rozděleni do 2 skupin: 15 pacientů, kteří budou vedle běžné ambulantní léčby následovat APA program řízený videokonferencí po dobu 8 týdnů (AM-APA) u nich, a 15 pacientů, kteří budou mít prospěch pouze z tzv. klasická ambulantní léčba (AM-T). Všichni pacienti podstoupí dvě další hodnotící sezení jeden týden po programu (T2) a 3 měsíce po programu (T3).

Perspektivy: Získané výsledky umožní vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost distančního programu APA a přinést další důkazy o účinnosti intervence APA u pacientů s AM, jakož i prvky pochopení regulace této patologie APA. Kromě toho studie APAREXIM'Pilot umožní otestovat a ověřit program APA pro pacienty s AM, který by mohl být případně integrován do péče o pacienty na území státu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku 13 až 18 let s typickými příznaky mentální anorexie diagnostikovanými specialistou.
  • Pacient sledován v ambulantní péči.
  • Sběr podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění.
  • Dohoda zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací fyzické aktivity nebo se zdravotním stavem, který lékař považuje za kritický.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacient zařazený do jiného protokolu biomedicínského výzkumu během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AM-APA
Skupina sledující kromě ambulantní péče program Adaptované pohybové aktivity prostřednictvím videokonferencí.
8týdenní program APA (2x1 hodina týdně) prostřednictvím videokonference složený z tréninku odporu a jógy.
Ostatní jména:
  • Intervenční cvičební terapie
Žádný zásah: AM-T
Skupina bez další intervence kromě ambulantní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti a preferencí léčby (TAP-Q)
Časové okno: T2 (hned po programu APA)
Dotazník (škála) hodnotící přijatelnost programu APA prostřednictvím videokonference (vysoké skóre znamená lepší výsledek).
T2 (hned po programu APA)
Test stravovacích postojů – 26 (EAT-26)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Dotazník (škála) hodnotící závažnost hlavních anorexických symptomů (vysoké skóre znamená horší výsledek).
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Dotazník (škála) hodnotící úzkostné a depresivní symptomy (vysoké skóre znamená horší výsledek).
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Rosenbergova škála sebeúcty (RSS)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Dotazník (škála) hodnotící sebeúctu (vysoké skóre znamená lepší výsledek).
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Stupnice hodnocení kontury (CDRS)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Dotazník (škála) hodnotící sebeúctu (vysoké skóre znamená horší výsledek).
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Body Esteem Scale (BES)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Dotazník (škála) hodnotící tělesnou úctu (vysoké skóre znamená lepší výsledek).
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Revidovaná stupnice závislosti na cvičení
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Dotazník (škála) hodnotící závislost na cvičení (vysoké skóre znamená horší výsledek).
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Dotazník (škála) hodnotící interoceptivní povědomí (vysoké skóre znamená lepší výsledek).
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Dotazník (škála) hodnotící kvalitu spánku (vysoké skóre znamená horší výsledek).
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Aktimetrie
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Týdenní aktimetrie s hodinkami akcelerometru měřícími 7x24h aktivity, které umožňují extrahovat úroveň denní a noční aktivity.
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Měření tělesné hmotnosti a výšky pro výpočet BMI
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Složení těla - Tělesná buněčná hmota
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Bioimpedanční měření tělesné buněčné hmoty
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Složení těla - Tuková hmota
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Bioimpedanční měření tělesného tuku
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Složení těla - Beztuková hmota
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Bioimpedanční měření tělesné hmoty bez tuku
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Složení těla - Celková tělesná voda
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Bioimpedanční měření celkové tělesné vody
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Složení těla - Extracelulární voda
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Bioimpedanční měření tělesné extracelulární vody
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Izokinetické hodnocení horních a dolních končetin
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Izokinetický špičkový točivý moment (koncentrická kontrakce při 60°/s a 240°/s) flexe/extenze předloktí a nohy.
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Síla prodloužení zad
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Posouzení síly natažení zad pomocí dynamometru
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Shirado test
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Posouzení odolnosti izometrické flexe zad pomocí testu Shirado
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Sorensenův test
Časové okno: Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)
Posouzení výdrže izometrické extenze zad pomocí Sorensenova testu
Změna z T1 (těsně před programem APA) na T2 (těsně po programu APA) poté T3 (8 týdnů po programu APA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptovaná fyzická aktivita (APA)

3
Předplatit