- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05770089
Activité physique adaptée en visioconférence dans l'anorexie mentale : une étude pilote (APAREXIM-P)
Impact d'un programme d'activité physique adaptée supervisé par visioconférence chez des patients anorexiques : une étude pilote
Les principaux objectifs de l'étude APAREXIM'Pilot sont d'évaluer les effets à court et moyen terme d'un programme d'Activité Physique Adaptée (APA) encadrée en direct par visioconférence sur :
- Faisabilité et acceptabilité de l'APA par visioconférence par les patients.
- Les principaux symptômes de l'anorexie mentale (AN).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de ce programme sur :
- Santé mentale
- Condition physique
- Cycle veille-sommeil (troubles du sommeil et hyperactivité physique)
Les patients subiront d'abord une visite d'inclusion (T0) au CHU de Caen, puis une première séance d'évaluation (T1) au laboratoire COMETE de Caen (tests physiques, questionnaires, journal du sommeil, actimétrie). Ils seront ensuite répartis aléatoirement en 2 groupes : 15 patients qui suivront un programme APA supervisé par visioconférence pendant 8 semaines (AM-APA) à leur domicile, en plus du traitement ambulatoire habituel, et 15 patients qui bénéficieront uniquement du traitement ambulatoire classique (AM-T). Tous les patients subiront deux séances d'évaluation supplémentaires à une semaine après le programme (T2) et à 3 mois après le programme (T3).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'anorexie mentale (AN) est un trouble du comportement alimentaire (TA), principalement chez la femme, caractérisé par une privation alimentaire stricte et volontaire sur une longue période, pouvant durer de plusieurs mois à plusieurs années, entraînant une perte de poids importante. Cette maladie touche 2,2 à 4% de la population générale en Europe et est l'une des maladies psychiatriques les plus mortelles chez les moins de 25 ans. Des troubles physiologiques et psychologiques sont très souvent associés à l'AN, ainsi qu'une altération du cycle veille-sommeil. Afin de réduire le risque de chronicité de la maladie et de prévenir ses différentes complications chez la femme jeune, une prise en charge thérapeutique précoce et multidisciplinaire est recommandée par les autorités de santé publique. Cependant, cette prise en charge reste longue et complexe du fait de la diversité et de la sévérité des symptômes, d'un manque d'adhésion des patients aux protocoles de traitement, mais aussi d'un manque de continuité thérapeutique après l'hospitalisation. Récemment, de nouvelles thérapies non médicamenteuses basées sur l'Activité Physique Adaptée (APA) ont été développées pour prévenir et réduire les principaux symptômes de l'AN et des troubles associés de manière efficace et durable. Cependant, à notre connaissance, la recherche interventionnelle dans ce domaine reste rare et présente des résultats limités. De plus, la littérature scientifique ne rapporte aucune évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité d'une intervention APA supervisée par vidéoconférence à domicile avec des patients AN.
Objectifs : Les principaux objectifs de l'étude APAREXIM'Pilot sont d'évaluer les effets à court et moyen terme d'un programme d'AAP supervisé en direct par visioconférence sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'AAP par visioconférence par les patients et les principaux symptômes de l'AN. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de ce programme sur la santé mentale, la condition physique et le cycle veille-sommeil (troubles du sommeil et hyperactivité physique), ainsi que ses effets.
Méthode : Cette étude d'intervention contrôlée randomisée sera menée auprès de 30 adolescentes et jeunes adultes atteintes d'AN. Les patients subiront d'abord une visite d'inclusion (T0) au CHU de Caen, puis une première séance d'évaluation (T1) au laboratoire COMETE de Caen (tests physiques, questionnaires, journal du sommeil, actimétrie). Ils seront ensuite répartis aléatoirement en 2 groupes : 15 patients qui suivront un programme APA supervisé par visioconférence pendant 8 semaines (AM-APA) à leur domicile, en plus du traitement ambulatoire habituel, et 15 patients qui bénéficieront uniquement du traitement ambulatoire classique (AM-T). Tous les patients subiront deux séances d'évaluation supplémentaires à une semaine après le programme (T2) et à 3 mois après le programme (T3).
Perspectives : Les résultats obtenus permettront d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme APA à distance, et d'apporter des preuves supplémentaires de l'efficacité d'une intervention APA chez les patients atteints de MA, ainsi que des éléments de compréhension de la régulation de cette pathologie par APA. De plus, l'étude APAREXIM'Pilot permettra de tester et de valider un programme d'APA pour les patients atteints de MA, qui pourrait à terme être intégré dans la prise en charge des patients sur le territoire national.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14033
- Caen University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente entre 13 et 18 ans, présentant des symptômes typiques d'anorexie mentale diagnostiqués par un spécialiste.
- Patient suivi en ambulatoire.
- Collecte de la signature du consentement éclairé.
- Patient affilié au système d'assurance maladie.
- Accord des représentants légaux
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des contre-indications à l'activité physique ou présentant un état de santé jugé critique par le médecin.
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patient inclus dans un autre protocole de recherche biomédicale au cours de la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AM-APA
Le groupe suit le programme d'Activité Physique Adaptée via visioconférence en complément des soins ambulatoires.
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Un programme de 8 semaines d'APA (2x1h par semaine) en visioconférence composé de musculation et de yoga.
Autres noms:
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Aucune intervention: AM-T
Le groupe sans intervention supplémentaire autre que les soins ambulatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences de traitement (TAP-Q)
Délai: T2 (juste après le programme APA)
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Questionnaire (échelle) évaluant l'acceptabilité du programme APA par visioconférence (un score élevé signifie un meilleur résultat).
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T2 (juste après le programme APA)
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Test d'attitude alimentaire - 26 (EAT-26)
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Questionnaire (échelle) évaluant la sévérité des principaux symptômes anorexiques (score élevé signifie pire résultat).
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Questionnaire (échelle) évaluant les symptômes anxieux et dépressifs (score élevé signifie pire résultat).
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSS)
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Questionnaire (échelle) évaluant l'estime de soi (un score élevé signifie un meilleur résultat).
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Échelle d'évaluation du dessin de contour (CDRS)
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Questionnaire (échelle) évaluant l'estime de soi (score élevé signifie pire résultat).
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Échelle d'estime corporelle (BES)
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Questionnaire (échelle) évaluant l'estime corporelle (un score élevé signifie un meilleur résultat).
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Échelle de dépendance à l'exercice révisée
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Questionnaire (échelle) évaluant la dépendance à l'exercice (un score élevé signifie un résultat pire).
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Questionnaire (échelle) évaluant la conscience intéroceptive (un score élevé signifie un meilleur résultat).
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Questionnaire (échelle) évaluant la qualité du sommeil (score élevé signifie pire résultat).
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Actimétrie
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Une semaine d'actimétrie avec une montre accéléromètre mesurant les comptages d'activité 7x24h permettant d'extraire le niveau d'activité jour et nuit.
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Mesure du poids corporel et de la taille pour calculer l'IMC
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Composition corporelle - Masse cellulaire corporelle
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Mesure de bio-impédance de la masse cellulaire corporelle
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Composition corporelle - Masse grasse
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Mesure par bio-impédance de la masse grasse corporelle
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Composition corporelle - Masse maigre
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Mesure de bio-impédance de la masse corporelle sans graisse
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Composition corporelle - Eau corporelle totale
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Mesure de bio-impédance de l'eau corporelle totale
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Composition corporelle - Eau extracellulaire
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Mesure de bio-impédance de l'eau extracellulaire corporelle
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Bilan isocinétique des membres supérieurs et inférieurs
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Couple maximal isocinétique (contraction concentrique à 60°/sec et 240°/sec) de flexion/extension de l'avant-bras et de la jambe.
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Force d'extension du dos
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Évaluation de la force d'extension du dos avec un dynamomètre
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Test de Shirado
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Évaluation de l'endurance en flexion isométrique du dos avec le test de Shirado
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Essai de Sorensen
Délai: Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Évaluation de l'endurance de l'extension dorsale isométrique avec le test de Sorensen
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Passer de T1 (juste avant le programme APA) à T2 (juste après le programme APA) puis T3 (8 semaines après le programme APA)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01245-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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