Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videoneuvotteluihin mukautettu fyysinen aktiivisuus Anorexia Nervosassa: pilottitutkimus (APAREXIM-P)

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Caen

Videokonferenssilla ohjatun mukautetun fyysisen ohjelman vaikutus anorexia nervosa -potilailla: pilottitutkimus

APAREXIM'Pilot-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida live-ohjatun Adapted Physical Activity (APA) -ohjelman lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia videoneuvottelun avulla:

  • APA:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaiden videoneuvottelun kautta.
  • Anorexia Nervosan (AN) ensisijaiset oireet.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän ohjelman vaikutuksia:

  • Mielenterveys
  • Fyysinen kunto
  • Uni-herätyssykli (unihäiriöt ja fyysinen yliaktiivisuus)

Potilaat käyvät ensin inkluusiokäynnillä (T0) Caenin yliopistollisessa sairaalassa, sitten ensimmäisen arviointiistunnon (T1) COMETE-laboratoriossa Caenissa (fyysiset testit, kyselylomakkeet, unipäiväkirja, aktimetria). Heidät jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: 15 potilasta, jotka seuraavat 8 viikon ajan kotonaan videoneuvottelulla ohjattua APA-ohjelmaa (AM-APA) tavallisen avohoidon lisäksi, ja 15 potilaaseen, jotka hyötyvät vain klassinen avohoito (AM-T). Kaikille potilaille tehdään kaksi lisäarviointia viikon kuluttua ohjelman päättymisestä (T2) ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen (T3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Anorexia nervosa (AN) on pääasiassa naisten syömishäiriö (ED), jolle on ominaista tiukka ja vapaaehtoinen ruoan puute pitkän ajan kuluessa, joka voi kestää useista kuukausista useisiin vuosiin, mikä johtaa merkittävään painonpudotukseen. Tätä tautia sairastaa 2,2–4 prosenttia Euroopan väestöstä, ja se on yksi kuolemaan johtavista alle 25-vuotiaiden psykiatrisista sairauksista. Fysiologiset ja psyykkiset häiriöt liittyvät hyvin usein AN:iin, samoin kuin uni-valveilusyklin muutos. Taudin kroonisuuden riskin vähentämiseksi ja sen erilaisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi nuorilla naisilla kansanterveysviranomaiset suosittelevat varhaista ja monialaista hoitoa. Tämä hoito on kuitenkin pitkä ja monimutkainen johtuen oireiden monimuotoisuudesta ja vakavuudesta, siitä, että potilaat eivät noudata hoitokäytäntöjä, mutta myös terapeuttisen jatkuvuuden puutteesta sairaalahoidon jälkeen. Viime aikoina on kehitetty uusia ei-lääkehoitoja, jotka perustuvat mukautuneeseen fyysiseen aktiivisuuteen (APA) estämään ja vähentämään AN:n ja siihen liittyvien häiriöiden pääoireita tehokkaalla ja kestävällä tavalla. Tietojemme mukaan tämän alan interventiotutkimus on kuitenkin niukkaa ja tulokset ovat rajallisia. Tieteellinen kirjallisuus ei myöskään raportoi minkäänlaista arviota AN-potilaiden kotivideokonferenssivalvoman APA-intervention toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta.

Tavoitteet: APAREXIM'Pilot-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida videoneuvottelun avulla suoritetun live-ohjatun APA-ohjelman lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia APA:n toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen potilaiden videoneuvottelun avulla sekä AN:n ensisijaisiin oireisiin. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän ohjelman vaikutuksia mielenterveyteen, fyysiseen kuntoon ja uni-valveilujaksoon (unihäiriöt ja fyysinen yliaktiivisuus) sekä sen vaikutuksia.

Menetelmä: Tämä satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus tehdään 30 nuorella ja nuorella aikuisella tytöllä, joilla on AN. Potilaat käyvät ensin inkluusiokäynnillä (T0) Caenin yliopistollisessa sairaalassa, sitten ensimmäisen arviointiistunnon (T1) COMETE-laboratoriossa Caenissa (fyysiset testit, kyselylomakkeet, unipäiväkirja, aktimetria). Heidät jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: 15 potilasta, jotka seuraavat 8 viikon ajan kotonaan videoneuvottelulla ohjattua APA-ohjelmaa (AM-APA) tavallisen avohoidon lisäksi, ja 15 potilaaseen, jotka hyötyvät vain klassinen avohoito (AM-T). Kaikille potilaille tehdään kaksi lisäarviointia viikon kuluttua ohjelman päättymisestä (T2) ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen (T3).

Näkökulmat: Saatujen tulosten avulla voidaan arvioida etä-APA-ohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ja tuoda lisätodisteita APA-hoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on AM, sekä osia tämän patologian säätelyn ymmärtämisestä. APA. Lisäksi APAREXIM'Pilot-tutkimuksen avulla voidaan testata ja validoida AM-potilaille tarkoitettu APA-ohjelma, joka voitaisiin lopulta integroida potilaiden hoitoon kansallisella alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • Caen University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13–18-vuotias naispotilas, jolla on tyypillisiä anorexia nervosa -oireita, jotka erikoislääkäri on diagnosoinut.
  • Potilasta seurattiin avohoidossa.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen kerääminen.
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään.
  • Laillisten edustajien sopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aiheita fyysiselle aktiivisuudelle tai terveydentila, jonka lääkäri arvioi kriittiseksi.
  • Henkilö, joka on riistetty vapaudesta oikeuden tai hallinnon päätöksellä taikka holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilas mukana toisessa biolääketieteellisessä tutkimusprotokollassa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AM-APA
Ryhmä, joka seuraa Adapted Physical Activity -ohjelmaa videoneuvottelun kautta avohoidon lisäksi.
8 viikon APA-ohjelma (2 x 1 tuntia viikossa) videoneuvottelun kautta, joka koostuu vastustusharjoittelusta ja joogasta.
Muut nimet:
  • Interventioharjoitusterapia
Ei väliintuloa: AM-T
Ryhmä ilman muita lisätoimenpiteitä kuin avohoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksyttävyys ja mieltymykset -kyselylomake (TAP-Q)
Aikaikkuna: T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen)
Kyselylomake (asteikko), jossa arvioidaan APA-ohjelman hyväksyttävyyttä videoneuvottelun kautta (korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen)
Syömisasennetesti – 26 (EAT-26)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kyselylomake (asteikko), jossa arvioidaan tärkeimpien anoreksian oireiden vakavuutta (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kyselylomake (asteikko), jossa arvioidaan ahdistuneita ja masennusoireita (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSS)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Itsetuntoa arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Contour Drawing Rating Scale (CDRS)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Itsetuntoa arvioiva kyselylomake (asteikko) (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Body Teem Scale (BES)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon arvostusta arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Harjoitusriippuvuusasteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Liikuntariippuvuutta arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Interoseptiivista tietoisuutta arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Unen laatua arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Actimetria
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Viikon mittainen aktiivisuus kiihtyvyysanturilla, joka mittaa 7 x 24 tunnin aktiivisuuslaskelmia, mikä mahdollistaa päivä- ja yöaktiivisuustason poimimisen.
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Ruumiinpainon ja pituuden mittaaminen BMI:n laskemiseksi
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon koostumus - Kehon solumassa
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon solumassan bioimpedanssin mittaus
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon koostumus - Rasvamassa
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon rasvamassan bioimpedanssin mittaus
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon koostumus - Rasvaton massa
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon rasvattoman massan bioimpedanssin mittaus
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon koostumus - Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Koko kehon veden bioimpedanssin mittaus
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon koostumus - Solunulkoinen vesi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Kehon solunulkoisen veden bioimpedanssin mittaus
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Ylä- ja alaraajojen isokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Isokineettinen huippuvääntömomentti (samankeskinen supistuminen 60°/s ja 240°/s) kyynärvarren ja jalkojen koukistuksessa/venyttelyssä.
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Selän laajennusvoima
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Selän venymislujuuden arviointi dynamometrillä
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Shirado testi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Isometrisen selän taivutuksen kestävyyden arviointi Shirado-testillä
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Sorensenin testi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
Isometrisen selän venymisen kestävyyden arviointi Sorensen-testillä
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa