- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05770089
Videoneuvotteluihin mukautettu fyysinen aktiivisuus Anorexia Nervosassa: pilottitutkimus (APAREXIM-P)
Videokonferenssilla ohjatun mukautetun fyysisen ohjelman vaikutus anorexia nervosa -potilailla: pilottitutkimus
APAREXIM'Pilot-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida live-ohjatun Adapted Physical Activity (APA) -ohjelman lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia videoneuvottelun avulla:
- APA:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaiden videoneuvottelun kautta.
- Anorexia Nervosan (AN) ensisijaiset oireet.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän ohjelman vaikutuksia:
- Mielenterveys
- Fyysinen kunto
- Uni-herätyssykli (unihäiriöt ja fyysinen yliaktiivisuus)
Potilaat käyvät ensin inkluusiokäynnillä (T0) Caenin yliopistollisessa sairaalassa, sitten ensimmäisen arviointiistunnon (T1) COMETE-laboratoriossa Caenissa (fyysiset testit, kyselylomakkeet, unipäiväkirja, aktimetria). Heidät jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: 15 potilasta, jotka seuraavat 8 viikon ajan kotonaan videoneuvottelulla ohjattua APA-ohjelmaa (AM-APA) tavallisen avohoidon lisäksi, ja 15 potilaaseen, jotka hyötyvät vain klassinen avohoito (AM-T). Kaikille potilaille tehdään kaksi lisäarviointia viikon kuluttua ohjelman päättymisestä (T2) ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen (T3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Anorexia nervosa (AN) on pääasiassa naisten syömishäiriö (ED), jolle on ominaista tiukka ja vapaaehtoinen ruoan puute pitkän ajan kuluessa, joka voi kestää useista kuukausista useisiin vuosiin, mikä johtaa merkittävään painonpudotukseen. Tätä tautia sairastaa 2,2–4 prosenttia Euroopan väestöstä, ja se on yksi kuolemaan johtavista alle 25-vuotiaiden psykiatrisista sairauksista. Fysiologiset ja psyykkiset häiriöt liittyvät hyvin usein AN:iin, samoin kuin uni-valveilusyklin muutos. Taudin kroonisuuden riskin vähentämiseksi ja sen erilaisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi nuorilla naisilla kansanterveysviranomaiset suosittelevat varhaista ja monialaista hoitoa. Tämä hoito on kuitenkin pitkä ja monimutkainen johtuen oireiden monimuotoisuudesta ja vakavuudesta, siitä, että potilaat eivät noudata hoitokäytäntöjä, mutta myös terapeuttisen jatkuvuuden puutteesta sairaalahoidon jälkeen. Viime aikoina on kehitetty uusia ei-lääkehoitoja, jotka perustuvat mukautuneeseen fyysiseen aktiivisuuteen (APA) estämään ja vähentämään AN:n ja siihen liittyvien häiriöiden pääoireita tehokkaalla ja kestävällä tavalla. Tietojemme mukaan tämän alan interventiotutkimus on kuitenkin niukkaa ja tulokset ovat rajallisia. Tieteellinen kirjallisuus ei myöskään raportoi minkäänlaista arviota AN-potilaiden kotivideokonferenssivalvoman APA-intervention toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta.
Tavoitteet: APAREXIM'Pilot-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida videoneuvottelun avulla suoritetun live-ohjatun APA-ohjelman lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia APA:n toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen potilaiden videoneuvottelun avulla sekä AN:n ensisijaisiin oireisiin. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän ohjelman vaikutuksia mielenterveyteen, fyysiseen kuntoon ja uni-valveilujaksoon (unihäiriöt ja fyysinen yliaktiivisuus) sekä sen vaikutuksia.
Menetelmä: Tämä satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus tehdään 30 nuorella ja nuorella aikuisella tytöllä, joilla on AN. Potilaat käyvät ensin inkluusiokäynnillä (T0) Caenin yliopistollisessa sairaalassa, sitten ensimmäisen arviointiistunnon (T1) COMETE-laboratoriossa Caenissa (fyysiset testit, kyselylomakkeet, unipäiväkirja, aktimetria). Heidät jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: 15 potilasta, jotka seuraavat 8 viikon ajan kotonaan videoneuvottelulla ohjattua APA-ohjelmaa (AM-APA) tavallisen avohoidon lisäksi, ja 15 potilaaseen, jotka hyötyvät vain klassinen avohoito (AM-T). Kaikille potilaille tehdään kaksi lisäarviointia viikon kuluttua ohjelman päättymisestä (T2) ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen (T3).
Näkökulmat: Saatujen tulosten avulla voidaan arvioida etä-APA-ohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ja tuoda lisätodisteita APA-hoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on AM, sekä osia tämän patologian säätelyn ymmärtämisestä. APA. Lisäksi APAREXIM'Pilot-tutkimuksen avulla voidaan testata ja validoida AM-potilaille tarkoitettu APA-ohjelma, joka voitaisiin lopulta integroida potilaiden hoitoon kansallisella alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13–18-vuotias naispotilas, jolla on tyypillisiä anorexia nervosa -oireita, jotka erikoislääkäri on diagnosoinut.
- Potilasta seurattiin avohoidossa.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen kerääminen.
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään.
- Laillisten edustajien sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheita fyysiselle aktiivisuudelle tai terveydentila, jonka lääkäri arvioi kriittiseksi.
- Henkilö, joka on riistetty vapaudesta oikeuden tai hallinnon päätöksellä taikka holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas mukana toisessa biolääketieteellisessä tutkimusprotokollassa tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AM-APA
Ryhmä, joka seuraa Adapted Physical Activity -ohjelmaa videoneuvottelun kautta avohoidon lisäksi.
|
8 viikon APA-ohjelma (2 x 1 tuntia viikossa) videoneuvottelun kautta, joka koostuu vastustusharjoittelusta ja joogasta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: AM-T
Ryhmä ilman muita lisätoimenpiteitä kuin avohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys ja mieltymykset -kyselylomake (TAP-Q)
Aikaikkuna: T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen)
|
Kyselylomake (asteikko), jossa arvioidaan APA-ohjelman hyväksyttävyyttä videoneuvottelun kautta (korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Syömisasennetesti – 26 (EAT-26)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Kyselylomake (asteikko), jossa arvioidaan tärkeimpien anoreksian oireiden vakavuutta (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Kyselylomake (asteikko), jossa arvioidaan ahdistuneita ja masennusoireita (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSS)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Itsetuntoa arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Contour Drawing Rating Scale (CDRS)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Itsetuntoa arvioiva kyselylomake (asteikko) (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Body Teem Scale (BES)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Kehon arvostusta arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Harjoitusriippuvuusasteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Liikuntariippuvuutta arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Interoseptiivista tietoisuutta arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Unen laatua arvioiva kyselylomake (korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Actimetria
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Viikon mittainen aktiivisuus kiihtyvyysanturilla, joka mittaa 7 x 24 tunnin aktiivisuuslaskelmia, mikä mahdollistaa päivä- ja yöaktiivisuustason poimimisen.
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Ruumiinpainon ja pituuden mittaaminen BMI:n laskemiseksi
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Kehon koostumus - Kehon solumassa
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Kehon solumassan bioimpedanssin mittaus
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Kehon koostumus - Rasvamassa
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Kehon rasvamassan bioimpedanssin mittaus
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Kehon koostumus - Rasvaton massa
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Kehon rasvattoman massan bioimpedanssin mittaus
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Kehon koostumus - Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Koko kehon veden bioimpedanssin mittaus
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Kehon koostumus - Solunulkoinen vesi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Kehon solunulkoisen veden bioimpedanssin mittaus
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Ylä- ja alaraajojen isokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Isokineettinen huippuvääntömomentti (samankeskinen supistuminen 60°/s ja 240°/s) kyynärvarren ja jalkojen koukistuksessa/venyttelyssä.
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Selän laajennusvoima
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Selän venymislujuuden arviointi dynamometrillä
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Shirado testi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Isometrisen selän taivutuksen kestävyyden arviointi Shirado-testillä
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
|
Sorensenin testi
Aikaikkuna: Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Isometrisen selän venymisen kestävyyden arviointi Sorensen-testillä
|
Vaihda tilasta T1 (juuri ennen APA-ohjelmaa) kohtaan T2 (juuri APA-ohjelman jälkeen) ja sitten T3:sta (8 viikkoa APA-ohjelman jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01245-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .