- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05770089
Videokonferenser anpassad fysisk aktivitet i anorexia nervosa: en pilotstudie (APAREXIM-P)
Effekten av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram övervakat av videokonferens hos patienter med anorexia nervosa: en pilotstudie
De primära målen för APAREXIM'Pilotstudien är att utvärdera effekterna på kort och medellång sikt av ett liveövervakat program för anpassad fysisk aktivitet (APA) via videokonferenser på:
- Genomförbarhet och acceptans av APA via videokonferenser av patienterna.
- De primära symtomen på Anorexia Nervosa (AN).
De sekundära målen är att utvärdera effekten av detta program på:
- Mental hälsa
- Psykiskt tillstånd
- Sömn-vaken cykel (sömnstörningar och fysisk hyperaktivitet)
Patienterna kommer först att genomgå ett inklusionsbesök (T0) på universitetssjukhuset i Caen, sedan en första utvärderingssession (T1) på COMETE-laboratoriet i Caen (fysiska tester, frågeformulär, sömndagbok, aktimetri). De kommer sedan att delas slumpmässigt in i 2 grupper: 15 patienter som kommer att följa ett APA-program övervakat av videokonferens i 8 veckor (AM-APA) i sitt hem, utöver den vanliga öppenvården, och 15 patienter som endast kommer att dra nytta av klassisk öppenvård (AM-T). Alla patienter kommer att genomgå ytterligare två utvärderingssessioner en vecka efter programmet (T2) och 3 månader efter programmet (T3).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Anorexia nervosa (AN) är en ätstörning (ED), främst hos kvinnor, som kännetecknas av strikt och frivillig födobrist under en lång tidsperiod, som kan vara från flera månader till flera år, vilket leder till betydande viktminskning. Denna sjukdom drabbar 2,2 till 4 % av den allmänna befolkningen i Europa och är en av de mest dödliga psykiatriska sjukdomarna hos personer under 25 år. Fysiologiska och psykologiska störningar är mycket ofta förknippade med AN, såväl som en förändring av sömn-vaken-cykeln. För att minska risken för kronisk sjukdom och förhindra dess olika komplikationer hos unga kvinnor, rekommenderas tidig och multidisciplinär terapeutisk behandling av folkhälsomyndigheten. Denna hantering förblir dock lång och komplex på grund av symtomens mångfald och svårighetsgrad, bristande efterlevnad av patienter till behandlingsprotokoll, men också brist på terapeutisk kontinuitet efter sjukhusvistelse. Nyligen har nya icke-medicinska terapier baserade på anpassad fysisk aktivitet (APA) utvecklats för att på ett effektivt och varaktigt sätt förebygga och minska huvudsymptomen på AN och associerade störningar. Såvitt vi vet är interventionsforskning inom detta område fortfarande knapphändig och ger begränsade resultat. Dessutom rapporterar den vetenskapliga litteraturen inte någon utvärdering av genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en APA-intervention övervakad av videokonferenser i hemmet med AN-patienter.
Mål: De primära målen för APAREXIM'Pilot-studien är att utvärdera effekterna på kort och medellång sikt av ett liveövervakat APA-program via videokonferenser på genomförbarheten och acceptansen av APA via videokonferenser av patienterna och de primära symptomen på AN. De sekundära målen är att utvärdera effekten av detta program på mental hälsa, fysiskt tillstånd och sömn-vakna cykeln (sömnstörningar och fysisk hyperaktivitet), såväl som dess.
Metod: Denna randomiserade kontrollerade interventionsstudie kommer att genomföras med 30 tonåringar och unga vuxna flickor med AN. Patienterna kommer först att genomgå ett inklusionsbesök (T0) på universitetssjukhuset i Caen, sedan en första utvärderingssession (T1) på COMETE-laboratoriet i Caen (fysiska tester, frågeformulär, sömndagbok, aktimetri). De kommer sedan att delas slumpmässigt in i 2 grupper: 15 patienter som kommer att följa ett APA-program övervakat av videokonferens i 8 veckor (AM-APA) i sitt hem, utöver den vanliga öppenvården, och 15 patienter som endast kommer att dra nytta av klassisk öppenvård (AM-T). Alla patienter kommer att genomgå ytterligare två utvärderingssessioner en vecka efter programmet (T2) och 3 månader efter programmet (T3).
Perspektiv: De erhållna resultaten kommer att göra det möjligt att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av ett APA-program på distans, och att ge ytterligare bevis på effektiviteten av en APA-intervention hos patienter med AM, såväl som element för förståelse av regleringen av denna patologi genom APA. Dessutom kommer APAREXIM'Pilot-studien att göra det möjligt att testa och validera ett APA-program för patienter med AM, som så småningom kan integreras i behandlingen av patienter på det nationella territoriet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient mellan 13 och 18 år, med typiska anorexia nervosa-symtom diagnostiserade av en specialist.
- Patienten följdes i öppenvården.
- Insamling av underskriften av det informerade samtycket.
- Patient ansluten till sjukförsäkringssystemet.
- Överenskommelse mellan de juridiska ombuden
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikationer för fysisk aktivitet eller med ett hälsotillstånd som läkaren bedömt som kritiskt.
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, eller under förmyndarskap eller intendent.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Patient inkluderad i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll under föreliggande studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AM-APA
Gruppen som följer programmet Anpassad Fysisk aktivitet via videokonferens utöver den öppna vården.
|
Ett 8-veckors program med APA (2x1 timme per vecka) via videokonferens bestående av styrketräning och yoga.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: AM-T
Gruppen utan ytterligare insatser annat än öppenvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om behandlingsacceptabilitet och preferenser (TAP-Q)
Tidsram: T2 (strax efter APA-programmet)
|
Frågeformulär (skala) som bedömer acceptansen av APA-programmet via videokonferenser (högt betyg betyder bättre resultat).
|
T2 (strax efter APA-programmet)
|
|
Eating Attity Test - 26 (EAT-26)
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Frågeformulär (skala) som bedömer svårighetsgraden av de viktigaste anorektiska symtomen (hög poäng betyder sämre resultat).
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Frågeformulär (skala) som bedömer oroliga och depressiva symtom (hög poäng betyder sämre resultat).
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Rosenberg Self-esteem Scale (RSS)
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Frågeformulär (skala) för att bedöma självkänsla (högt betyg betyder bättre resultat).
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Contour Drawing Rating Scale (CDRS)
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Frågeformulär (skala) för att bedöma självkänsla (hög poäng betyder sämre resultat).
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Body Esteem Scale (BES)
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Frågeformulär (skala) som bedömer kroppsaktning (högt betyg betyder bättre resultat).
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Exercise Dependence Scale Reviderad
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Frågeformulär (skala) som bedömer träningsberoende (hög poäng betyder sämre resultat).
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Frågeformulär (skala) som bedömer interoceptiv medvetenhet (hög poäng betyder bättre resultat).
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Frågeformulär (skala) som bedömer sömnkvaliteten (hög poäng betyder sämre resultat).
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Aktimetri
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
En veckas aktimetri med en accelerometerklocka som mäter 7x24h aktivitetsräkningar, vilket gör att du kan extrahera dag- och nattaktivitetsnivåer.
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Mått på kroppsvikt och längd för att beräkna BMI
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Kroppssammansättning - Kroppens cellmassa
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmätning av kroppens cellmassa
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Kroppssammansättning - Fettmassa
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmätning av kroppsfettmassa
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Kroppssammansättning - Fettfri massa
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmätning av kroppsfettfri massa
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Kroppssammansättning - Total kroppsvatten
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmätning av totalt kroppsvatten
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Kroppssammansättning - Extracellulärt vatten
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Bioimpedansmätning av kroppens extracellulära vatten
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Isokinetisk bedömning av övre och nedre extremiteter
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Isokinetiskt maximalt vridmoment (koncentrisk kontraktion vid 60°/sek och 240°/sek) av underarms- och benflexion/extension.
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Ryggförlängningsstyrka
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Bedömning av ryggförlängningsstyrkan med dynamometer
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Shirado test
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Bedömning av den isometriska ryggflexionsuthålligheten med Shirado-testet
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
|
Sorensen test
Tidsram: Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Bedömning av den isometriska uthålligheten i ryggen med Sorensen-testet
|
Byt från T1 (strax före APA-programmet) vid T2 (strax efter APA-programmet) sedan T3 (8 veckor efter APA-programmet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01245-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .