- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05770089
Atividade Física Adaptada por Videoconferência na Anorexia Nervosa: um Estudo Piloto (APAREXIM-P)
Impacto de um Programa de Atividade Física Adaptada Supervisionada por Videoconferência em Pacientes com Anorexia Nervosa: um Estudo Piloto
Os objetivos principais do estudo APAREXIM'Pilot são avaliar os efeitos de curto e médio prazo de um programa de Atividade Física Adaptada (APA) supervisionado ao vivo por meio de videoconferência em:
- Viabilidade e aceitabilidade da APA via videoconferência pelos pacientes.
- Os principais sintomas da Anorexia Nervosa (AN).
Os objetivos secundários são avaliar o impacto deste programa em:
- Saúde mental
- Condição física
- Ciclo sono-vigília (distúrbios do sono e hiperatividade física)
Os pacientes passarão primeiro por uma visita de inclusão (T0) no Hospital Universitário de Caen, depois uma primeira sessão de avaliação (T1) no laboratório COMETE em Caen (exames físicos, questionários, diário do sono, actimetria). Serão então divididos aleatoriamente em 2 grupos: 15 pacientes que seguirão um programa de APA supervisionado por videoconferência por 8 semanas (AM-APA) em sua casa, além do tratamento ambulatorial habitual, e 15 pacientes que se beneficiarão apenas do tratamento ambulatorial clássico (AM-T). Todos os pacientes serão submetidos a duas sessões de avaliação adicionais uma semana após o programa (T2) e três meses após o programa (T3).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A anorexia nervosa (AN) é uma perturbação alimentar (TA), principalmente em mulheres, caracterizada por privação alimentar estrita e voluntária durante um longo período de tempo, que pode durar de vários meses a vários anos, levando a perda de peso significativa. Esta doença afeta 2,2 a 4% da população geral na Europa e é uma das doenças psiquiátricas mais fatais em pessoas com menos de 25 anos. Distúrbios fisiológicos e psicológicos estão muito frequentemente associados à AN, assim como uma alteração do ciclo sono-vigília. A fim de reduzir o risco de cronicidade da doença e prevenir suas diversas complicações em mulheres jovens, o manejo terapêutico precoce e multidisciplinar é recomendado pelas autoridades de saúde pública. No entanto, esse manejo permanece longo e complexo devido à diversidade e gravidade dos sintomas, falta de adesão dos pacientes aos protocolos de tratamento, mas também falta de continuidade terapêutica após a internação. Recentemente, novas terapias não medicamentosas baseadas na Atividade Física Adaptada (APA) foram desenvolvidas para prevenir e reduzir os principais sintomas da AN e distúrbios associados de forma eficaz e duradoura. No entanto, ao nosso conhecimento, a pesquisa interventiva neste campo ainda é escassa e apresenta resultados limitados. Além disso, a literatura científica não relata nenhuma avaliação da viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção de APA supervisionada por videoconferência domiciliar com pacientes com AN.
Objetivos: Os objetivos principais do estudo APAREXIM'Pilot são avaliar os efeitos de curto e médio prazo de um programa de APA supervisionado ao vivo por videoconferência sobre a viabilidade e aceitabilidade da APA por videoconferência pelos pacientes e os principais sintomas de AN. Os objetivos secundários são avaliar o impacto deste programa na saúde mental, na condição física e no ciclo sono-vigília (distúrbios do sono e hiperatividade física), bem como o seu.
Método: Este estudo de intervenção randomizado e controlado será conduzido com 30 adolescentes e meninas adultas jovens com AN. Os pacientes passarão primeiro por uma visita de inclusão (T0) no Hospital Universitário de Caen, depois uma primeira sessão de avaliação (T1) no laboratório COMETE em Caen (exames físicos, questionários, diário do sono, actimetria). Serão então divididos aleatoriamente em 2 grupos: 15 pacientes que seguirão um programa de APA supervisionado por videoconferência por 8 semanas (AM-APA) em sua casa, além do tratamento ambulatorial habitual, e 15 pacientes que se beneficiarão apenas do tratamento ambulatorial clássico (AM-T). Todos os pacientes serão submetidos a duas sessões de avaliação adicionais uma semana após o programa (T2) e três meses após o programa (T3).
Perspectivas: Os resultados obtidos permitirão avaliar a aceitabilidade e viabilidade de um programa de APA à distância, e trazer evidências adicionais da eficácia de uma intervenção de APA em doentes com AM, bem como elementos de compreensão da regulação desta patologia por APA. Adicionalmente, o estudo APAREXIM'Pilot permitirá testar e validar um programa de APA para doentes com AM, que poderá vir a ser integrado na gestão de doentes em território nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14033
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino entre 13 e 18 anos, com sintomas típicos de anorexia nervosa diagnosticados por especialista.
- Paciente em acompanhamento ambulatorial.
- Recolha da assinatura do consentimento informado.
- Paciente filiado ao sistema de seguro de saúde.
- Acordo dos representantes legais
Critério de exclusão:
- Doente com contra-indicações à prática de atividade física ou com estado de saúde considerado crítico pelo médico.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou sob tutela ou curatela.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Paciente incluída em outro protocolo de pesquisa biomédica durante o presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AM-APA
O grupo seguindo o programa de Atividade Física Adaptada via videoconferência além do atendimento ambulatorial.
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Um programa de 8 semanas de APA (2x1hora por semana) via videoconferência composto por treinamento de resistência e yoga.
Outros nomes:
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Sem intervenção: AM-T
O grupo sem intervenção adicional além do atendimento ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Aceitabilidade e Preferências de Tratamento (TAP-Q)
Prazo: T2 (logo a seguir ao programa da APA)
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Questionário (escala) avaliando a aceitabilidade do programa APA via videoconferência (pontuação alta significa melhor resultado).
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T2 (logo a seguir ao programa da APA)
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Teste de Atitude Alimentar - 26 (EAT-26)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Questionário (escala) avaliando a gravidade dos principais sintomas anoréxicos (pontuação alta significa pior resultado).
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Questionário (escala) avaliando sintomas ansiosos e depressivos (pontuação alta significa pior desfecho).
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSS)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Questionário (escala) avaliando a autoestima (pontuação alta significa melhor resultado).
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Escala de Avaliação de Desenho de Contorno (CDRS)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Questionário (escala) avaliando a autoestima (pontuação alta significa pior resultado).
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Escala de Estima Corporal (BES)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
|
Questionário (escala) avaliando a estima corporal (pontuação alta significa melhor resultado).
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Escala de Dependência de Exercícios Revisada
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Questionário (escala) avaliando a dependência do exercício (pontuação alta significa pior resultado).
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Questionário (escala) avaliando a consciência interoceptiva (pontuação alta significa melhor resultado).
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Questionário (escala) avaliando a qualidade do sono (pontuação alta significa pior resultado).
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Actimetria
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Uma semana de actimetria com um relógio acelerômetro medindo contagens de atividade 7x24h, permitindo extrair o nível de atividade diurna e noturna.
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Medida do peso corporal e altura para calcular o IMC
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Composição corporal - Massa celular corporal
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Medição de bioimpedância da massa celular corporal
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Composição corporal - Massa gorda
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Medição de bioimpedância da massa de gordura corporal
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Composição corporal - Massa isenta de gordura
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Medição por bioimpedância da massa livre de gordura corporal
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Composição corporal - Água corporal total
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Medição de bioimpedância da água corporal total
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Composição corporal - Água extracelular
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Medição de bioimpedância da água extracelular corporal
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Avaliação isocinética de membros superiores e inferiores
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Pico de torque isocinético (contração concêntrica a 60°/seg e 240°/seg) de flexão/extensão de antebraço e perna.
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Força de extensão das costas
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Avaliação da força de extensão das costas com um dinamômetro
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Teste Shirado
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Avaliação da resistência isométrica da flexão das costas com o teste de Shirado
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Teste Sorensen
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Avaliação da resistência isométrica da extensão das costas com o teste de Sorensen
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Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01245-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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