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Atividade Física Adaptada por Videoconferência na Anorexia Nervosa: um Estudo Piloto (APAREXIM-P)

22 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Caen

Impacto de um Programa de Atividade Física Adaptada Supervisionada por Videoconferência em Pacientes com Anorexia Nervosa: um Estudo Piloto

Os objetivos principais do estudo APAREXIM'Pilot são avaliar os efeitos de curto e médio prazo de um programa de Atividade Física Adaptada (APA) supervisionado ao vivo por meio de videoconferência em:

  • Viabilidade e aceitabilidade da APA via videoconferência pelos pacientes.
  • Os principais sintomas da Anorexia Nervosa (AN).

Os objetivos secundários são avaliar o impacto deste programa em:

  • Saúde mental
  • Condição física
  • Ciclo sono-vigília (distúrbios do sono e hiperatividade física)

Os pacientes passarão primeiro por uma visita de inclusão (T0) no Hospital Universitário de Caen, depois uma primeira sessão de avaliação (T1) no laboratório COMETE em Caen (exames físicos, questionários, diário do sono, actimetria). Serão então divididos aleatoriamente em 2 grupos: 15 pacientes que seguirão um programa de APA supervisionado por videoconferência por 8 semanas (AM-APA) em sua casa, além do tratamento ambulatorial habitual, e 15 pacientes que se beneficiarão apenas do tratamento ambulatorial clássico (AM-T). Todos os pacientes serão submetidos a duas sessões de avaliação adicionais uma semana após o programa (T2) e três meses após o programa (T3).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento: A anorexia nervosa (AN) é uma perturbação alimentar (TA), principalmente em mulheres, caracterizada por privação alimentar estrita e voluntária durante um longo período de tempo, que pode durar de vários meses a vários anos, levando a perda de peso significativa. Esta doença afeta 2,2 a 4% da população geral na Europa e é uma das doenças psiquiátricas mais fatais em pessoas com menos de 25 anos. Distúrbios fisiológicos e psicológicos estão muito frequentemente associados à AN, assim como uma alteração do ciclo sono-vigília. A fim de reduzir o risco de cronicidade da doença e prevenir suas diversas complicações em mulheres jovens, o manejo terapêutico precoce e multidisciplinar é recomendado pelas autoridades de saúde pública. No entanto, esse manejo permanece longo e complexo devido à diversidade e gravidade dos sintomas, falta de adesão dos pacientes aos protocolos de tratamento, mas também falta de continuidade terapêutica após a internação. Recentemente, novas terapias não medicamentosas baseadas na Atividade Física Adaptada (APA) foram desenvolvidas para prevenir e reduzir os principais sintomas da AN e distúrbios associados de forma eficaz e duradoura. No entanto, ao nosso conhecimento, a pesquisa interventiva neste campo ainda é escassa e apresenta resultados limitados. Além disso, a literatura científica não relata nenhuma avaliação da viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção de APA supervisionada por videoconferência domiciliar com pacientes com AN.

Objetivos: Os objetivos principais do estudo APAREXIM'Pilot são avaliar os efeitos de curto e médio prazo de um programa de APA supervisionado ao vivo por videoconferência sobre a viabilidade e aceitabilidade da APA por videoconferência pelos pacientes e os principais sintomas de AN. Os objetivos secundários são avaliar o impacto deste programa na saúde mental, na condição física e no ciclo sono-vigília (distúrbios do sono e hiperatividade física), bem como o seu.

Método: Este estudo de intervenção randomizado e controlado será conduzido com 30 adolescentes e meninas adultas jovens com AN. Os pacientes passarão primeiro por uma visita de inclusão (T0) no Hospital Universitário de Caen, depois uma primeira sessão de avaliação (T1) no laboratório COMETE em Caen (exames físicos, questionários, diário do sono, actimetria). Serão então divididos aleatoriamente em 2 grupos: 15 pacientes que seguirão um programa de APA supervisionado por videoconferência por 8 semanas (AM-APA) em sua casa, além do tratamento ambulatorial habitual, e 15 pacientes que se beneficiarão apenas do tratamento ambulatorial clássico (AM-T). Todos os pacientes serão submetidos a duas sessões de avaliação adicionais uma semana após o programa (T2) e três meses após o programa (T3).

Perspectivas: Os resultados obtidos permitirão avaliar a aceitabilidade e viabilidade de um programa de APA à distância, e trazer evidências adicionais da eficácia de uma intervenção de APA em doentes com AM, bem como elementos de compreensão da regulação desta patologia por APA. Adicionalmente, o estudo APAREXIM'Pilot permitirá testar e validar um programa de APA para doentes com AM, que poderá vir a ser integrado na gestão de doentes em território nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • Caen University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino entre 13 e 18 anos, com sintomas típicos de anorexia nervosa diagnosticados por especialista.
  • Paciente em acompanhamento ambulatorial.
  • Recolha da assinatura do consentimento informado.
  • Paciente filiado ao sistema de seguro de saúde.
  • Acordo dos representantes legais

Critério de exclusão:

  • Doente com contra-indicações à prática de atividade física ou com estado de saúde considerado crítico pelo médico.
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou sob tutela ou curatela.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Paciente incluída em outro protocolo de pesquisa biomédica durante o presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AM-APA
O grupo seguindo o programa de Atividade Física Adaptada via videoconferência além do atendimento ambulatorial.
Um programa de 8 semanas de APA (2x1hora por semana) via videoconferência composto por treinamento de resistência e yoga.
Outros nomes:
  • Terapia de exercícios intervencionistas
Sem intervenção: AM-T
O grupo sem intervenção adicional além do atendimento ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Aceitabilidade e Preferências de Tratamento (TAP-Q)
Prazo: T2 (logo a seguir ao programa da APA)
Questionário (escala) avaliando a aceitabilidade do programa APA via videoconferência (pontuação alta significa melhor resultado).
T2 (logo a seguir ao programa da APA)
Teste de Atitude Alimentar - 26 (EAT-26)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Questionário (escala) avaliando a gravidade dos principais sintomas anoréxicos (pontuação alta significa pior resultado).
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Questionário (escala) avaliando sintomas ansiosos e depressivos (pontuação alta significa pior desfecho).
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSS)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Questionário (escala) avaliando a autoestima (pontuação alta significa melhor resultado).
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Escala de Avaliação de Desenho de Contorno (CDRS)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Questionário (escala) avaliando a autoestima (pontuação alta significa pior resultado).
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Escala de Estima Corporal (BES)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Questionário (escala) avaliando a estima corporal (pontuação alta significa melhor resultado).
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Escala de Dependência de Exercícios Revisada
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Questionário (escala) avaliando a dependência do exercício (pontuação alta significa pior resultado).
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Questionário (escala) avaliando a consciência interoceptiva (pontuação alta significa melhor resultado).
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Questionário (escala) avaliando a qualidade do sono (pontuação alta significa pior resultado).
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Actimetria
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Uma semana de actimetria com um relógio acelerômetro medindo contagens de atividade 7x24h, permitindo extrair o nível de atividade diurna e noturna.
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Medida do peso corporal e altura para calcular o IMC
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Composição corporal - Massa celular corporal
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Medição de bioimpedância da massa celular corporal
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Composição corporal - Massa gorda
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Medição de bioimpedância da massa de gordura corporal
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Composição corporal - Massa isenta de gordura
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Medição por bioimpedância da massa livre de gordura corporal
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Composição corporal - Água corporal total
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Medição de bioimpedância da água corporal total
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Composição corporal - Água extracelular
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Medição de bioimpedância da água extracelular corporal
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Avaliação isocinética de membros superiores e inferiores
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Pico de torque isocinético (contração concêntrica a 60°/seg e 240°/seg) de flexão/extensão de antebraço e perna.
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Força de extensão das costas
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Avaliação da força de extensão das costas com um dinamômetro
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Teste Shirado
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Avaliação da resistência isométrica da flexão das costas com o teste de Shirado
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Teste Sorensen
Prazo: Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)
Avaliação da resistência isométrica da extensão das costas com o teste de Sorensen
Mudança de T1 (logo antes do programa APA) para T2 (logo após o programa APA) e T3 (8 semanas após o programa APA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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