- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05770089
Wideokonferencja Adaptowana aktywność fizyczna w jadłowstręcie psychicznym: badanie pilotażowe (APAREXIM-P)
Wpływ adaptowanego programu aktywności fizycznej nadzorowanego przez wideokonferencję u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym: badanie pilotażowe
Głównymi celami badania pilotażowego APAREXIM'Pilot jest ocena krótko- i średnioterminowych skutków nadzorowanego na żywo programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) za pośrednictwem wideokonferencji na:
- Wykonalność i akceptacja APA za pośrednictwem wideokonferencji przez pacjentów.
- Główne objawy jadłowstrętu psychicznego (AN).
Cele drugorzędne to ocena wpływu tego programu na:
- Zdrowie psychiczne
- Kondycja fizyczna
- Cykl snu i czuwania (zaburzenia snu i nadpobudliwość fizyczna)
Pacjenci najpierw przejdą wizytę integracyjną (T0) w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen, a następnie pierwszą sesję ewaluacyjną (T1) w laboratorium COMETE w Caen (badania fizykalne, kwestionariusze, dzienniczek snu, aktymetria). Zostaną oni następnie losowo podzieleni na 2 grupy: 15 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w programie APA nadzorowanym przez wideokonferencję przez 8 tygodni (AM-APA) w swoim domu, oprócz zwykłego leczenia ambulatoryjnego, oraz 15 pacjentów, którzy skorzystają wyłącznie z klasyczne leczenie ambulatoryjne (AM-T). Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm dodatkowym sesjom oceny tydzień po zakończeniu programu (T2) i 3 miesiące po zakończeniu programu (T3).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Anorexia nervosa (AN) jest zaburzeniem odżywiania się (ED), występującym głównie u kobiet, charakteryzującym się surową i dobrowolną deprywacją pokarmową przez długi czas, od kilku miesięcy do kilku lat, prowadzącą do znacznej utraty masy ciała. Choroba ta dotyka od 2,2 do 4% ogólnej populacji w Europie i jest jedną z najbardziej śmiertelnych chorób psychicznych u osób poniżej 25 roku życia. Zaburzenia fizjologiczne i psychiczne są bardzo często związane z AN, jak również ze zmianą cyklu snu i czuwania. W celu zmniejszenia ryzyka przewlekłości choroby i zapobieżenia jej różnym powikłaniom u młodych kobiet, organy zdrowia publicznego zalecają wczesne i wielodyscyplinarne postępowanie terapeutyczne. Postępowanie to jest jednak długotrwałe i złożone ze względu na różnorodność i nasilenie objawów, nieprzestrzeganie przez pacjentów protokołów leczenia, ale także brak ciągłości leczenia po hospitalizacji. Ostatnio opracowano nowe niemedyczne terapie oparte na adaptowanej aktywności fizycznej (APA), aby skutecznie i trwale zapobiegać i redukować główne objawy AN i związanych z nim zaburzeń. Jednak według naszej wiedzy badania interwencyjne w tej dziedzinie są nadal rzadkie i dają ograniczone wyniki. Ponadto w literaturze naukowej nie ma żadnej oceny wykonalności, akceptowalności i skuteczności domowej interwencji APA nadzorowanej przez wideokonferencję u pacjentów z AN.
Cele: Głównymi celami badania APAREXIM'Pilot jest ocena krótko- i średnioterminowych efektów programu APA nadzorowanego na żywo za pośrednictwem wideokonferencji na wykonalność i akceptację APA za pośrednictwem wideokonferencji przez pacjentów oraz na podstawowe objawy AN. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tego programu na zdrowie psychiczne, kondycję fizyczną oraz cykl snu i czuwania (zaburzenia snu i nadpobudliwość fizyczną), a także jego wpływ.
Metoda: To randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone z udziałem 30 dorastających i młodych dorosłych dziewcząt z AN. Pacjenci najpierw przejdą wizytę integracyjną (T0) w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen, a następnie pierwszą sesję ewaluacyjną (T1) w laboratorium COMETE w Caen (badania fizykalne, kwestionariusze, dzienniczek snu, aktymetria). Zostaną oni następnie losowo podzieleni na 2 grupy: 15 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w programie APA nadzorowanym przez wideokonferencję przez 8 tygodni (AM-APA) w swoim domu, oprócz zwykłego leczenia ambulatoryjnego, oraz 15 pacjentów, którzy skorzystają wyłącznie z klasyczne leczenie ambulatoryjne (AM-T). Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm dodatkowym sesjom oceny tydzień po zakończeniu programu (T2) i 3 miesiące po zakończeniu programu (T3).
Perspektywy: Uzyskane wyniki pozwolą na ocenę dopuszczalności i wykonalności programu APA na odległość oraz wniosą dodatkowe dowody na skuteczność interwencji APA u pacjentów z AM, a także elementy zrozumienia regulacji tej patologii poprzez APA. Ponadto badanie pilotażowe APAREXIM'Pilot pozwoli przetestować i zweryfikować program APA dla pacjentów z AM, który ostatecznie mógłby zostać włączony do leczenia pacjentów na terytorium kraju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku od 13 do 18 lat z rozpoznanymi przez specjalistę typowymi objawami jadłowstrętu psychicznego.
- Pacjentka objęta opieką ambulatoryjną.
- Odbiór podpisu świadomej zgody.
- Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego.
- Umowa przedstawicieli prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do aktywności fizycznej lub ze stanem zdrowia ocenionym przez lekarza jako krytyczny.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną albo objęta kuratelą lub kuratelą.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent objęty innym protokołem badań biomedycznych podczas niniejszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AM-APA
Grupa realizująca program adaptowanej aktywności fizycznej za pośrednictwem wideokonferencji oprócz opieki ambulatoryjnej.
|
8-tygodniowy program APA (2x1 godzina tygodniowo) za pośrednictwem wideokonferencji składający się z treningu oporowego i jogi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: AM-T
Grupa bez dodatkowej interwencji innej niż opieka ambulatoryjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptowalności i preferencji leczenia (TAP-Q)
Ramy czasowe: T2 (tuż po programie APA)
|
Kwestionariusz (skala) oceniający akceptowalność programu APA za pośrednictwem wideokonferencji (wysoki wynik oznacza lepszy wynik).
|
T2 (tuż po programie APA)
|
|
Test nastawienia do jedzenia - 26 (EAT-26)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Kwestionariusz (skala) oceniający nasilenie głównych objawów anoreksji (wysoki wynik oznacza gorsze wyniki).
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Kwestionariusz (skala) oceniający objawy lękowe i depresyjne (wysoki wynik oznacza gorszy wynik).
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSS)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Kwestionariusz (skala) oceniający samoocenę (wysoki wynik oznacza lepszy wynik).
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Skala oceny rysunku konturowego (CDRS)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Kwestionariusz (skala) oceniający samoocenę (wysoki wynik oznacza gorszy wynik).
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Skala Oceny Ciała (BES)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Kwestionariusz (skala) oceniający samoocenę ciała (wysoki wynik oznacza lepszy wynik).
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Zmieniona Skala Uzależnienia od Wysiłków
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Kwestionariusz (skala) oceniający uzależnienie od ćwiczeń (wysoki wynik oznacza gorszy wynik).
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Kwestionariusz (skala) oceniający świadomość interoceptywną (wysoki wynik oznacza lepszy wynik).
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Kwestionariusz (skala) oceniający jakość snu (wysoki wynik oznacza gorszy wynik).
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Aktymetria
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Tygodniowy aktymetria z zegarkiem z akcelerometrem mierzący aktywność 7x24h, pozwalający na wyodrębnienie poziomu aktywności dziennej i nocnej.
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Pomiar masy ciała i wzrostu w celu obliczenia BMI
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Skład ciała - Masa komórkowa ciała
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Pomiar bioimpedancji masy komórkowej ciała
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Skład ciała - Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Bioimpedancyjny pomiar masy tkanki tłuszczowej
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Skład ciała - Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Pomiar bioimpedancji beztłuszczowej masy ciała
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Skład ciała - Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Pomiar impedancji biologicznej całkowitej wody w organizmie
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Skład ciała - Woda pozakomórkowa
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Pomiar bioimpedancji wody zewnątrzkomórkowej organizmu
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Ocena izokinetyczna kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Izokinetyczny szczytowy moment obrotowy (skurcz koncentryczny przy 60°/s i 240°/s) zginania/prostowania przedramienia i nogi.
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Siła wyprostu pleców
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Ocena siły wyprostu pleców za pomocą dynamometru
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Próba Shirado
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Ocena wytrzymałości na zginanie izometryczne pleców testem Shirado
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
|
Test Sorensena
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Ocena wytrzymałości izometrycznego wyprostu pleców testem Sorensena
|
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01245-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .