Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideokonferencja Adaptowana aktywność fizyczna w jadłowstręcie psychicznym: badanie pilotażowe (APAREXIM-P)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Wpływ adaptowanego programu aktywności fizycznej nadzorowanego przez wideokonferencję u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym: badanie pilotażowe

Głównymi celami badania pilotażowego APAREXIM'Pilot jest ocena krótko- i średnioterminowych skutków nadzorowanego na żywo programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) za pośrednictwem wideokonferencji na:

  • Wykonalność i akceptacja APA za pośrednictwem wideokonferencji przez pacjentów.
  • Główne objawy jadłowstrętu psychicznego (AN).

Cele drugorzędne to ocena wpływu tego programu na:

  • Zdrowie psychiczne
  • Kondycja fizyczna
  • Cykl snu i czuwania (zaburzenia snu i nadpobudliwość fizyczna)

Pacjenci najpierw przejdą wizytę integracyjną (T0) w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen, a następnie pierwszą sesję ewaluacyjną (T1) w laboratorium COMETE w Caen (badania fizykalne, kwestionariusze, dzienniczek snu, aktymetria). Zostaną oni następnie losowo podzieleni na 2 grupy: 15 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w programie APA nadzorowanym przez wideokonferencję przez 8 tygodni (AM-APA) w swoim domu, oprócz zwykłego leczenia ambulatoryjnego, oraz 15 pacjentów, którzy skorzystają wyłącznie z klasyczne leczenie ambulatoryjne (AM-T). Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm dodatkowym sesjom oceny tydzień po zakończeniu programu (T2) i 3 miesiące po zakończeniu programu (T3).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Wstęp: Anorexia nervosa (AN) jest zaburzeniem odżywiania się (ED), występującym głównie u kobiet, charakteryzującym się surową i dobrowolną deprywacją pokarmową przez długi czas, od kilku miesięcy do kilku lat, prowadzącą do znacznej utraty masy ciała. Choroba ta dotyka od 2,2 do 4% ogólnej populacji w Europie i jest jedną z najbardziej śmiertelnych chorób psychicznych u osób poniżej 25 roku życia. Zaburzenia fizjologiczne i psychiczne są bardzo często związane z AN, jak również ze zmianą cyklu snu i czuwania. W celu zmniejszenia ryzyka przewlekłości choroby i zapobieżenia jej różnym powikłaniom u młodych kobiet, organy zdrowia publicznego zalecają wczesne i wielodyscyplinarne postępowanie terapeutyczne. Postępowanie to jest jednak długotrwałe i złożone ze względu na różnorodność i nasilenie objawów, nieprzestrzeganie przez pacjentów protokołów leczenia, ale także brak ciągłości leczenia po hospitalizacji. Ostatnio opracowano nowe niemedyczne terapie oparte na adaptowanej aktywności fizycznej (APA), aby skutecznie i trwale zapobiegać i redukować główne objawy AN i związanych z nim zaburzeń. Jednak według naszej wiedzy badania interwencyjne w tej dziedzinie są nadal rzadkie i dają ograniczone wyniki. Ponadto w literaturze naukowej nie ma żadnej oceny wykonalności, akceptowalności i skuteczności domowej interwencji APA nadzorowanej przez wideokonferencję u pacjentów z AN.

Cele: Głównymi celami badania APAREXIM'Pilot jest ocena krótko- i średnioterminowych efektów programu APA nadzorowanego na żywo za pośrednictwem wideokonferencji na wykonalność i akceptację APA za pośrednictwem wideokonferencji przez pacjentów oraz na podstawowe objawy AN. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tego programu na zdrowie psychiczne, kondycję fizyczną oraz cykl snu i czuwania (zaburzenia snu i nadpobudliwość fizyczną), a także jego wpływ.

Metoda: To randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone z udziałem 30 dorastających i młodych dorosłych dziewcząt z AN. Pacjenci najpierw przejdą wizytę integracyjną (T0) w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen, a następnie pierwszą sesję ewaluacyjną (T1) w laboratorium COMETE w Caen (badania fizykalne, kwestionariusze, dzienniczek snu, aktymetria). Zostaną oni następnie losowo podzieleni na 2 grupy: 15 pacjentów, którzy będą uczestniczyć w programie APA nadzorowanym przez wideokonferencję przez 8 tygodni (AM-APA) w swoim domu, oprócz zwykłego leczenia ambulatoryjnego, oraz 15 pacjentów, którzy skorzystają wyłącznie z klasyczne leczenie ambulatoryjne (AM-T). Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm dodatkowym sesjom oceny tydzień po zakończeniu programu (T2) i 3 miesiące po zakończeniu programu (T3).

Perspektywy: Uzyskane wyniki pozwolą na ocenę dopuszczalności i wykonalności programu APA na odległość oraz wniosą dodatkowe dowody na skuteczność interwencji APA u pacjentów z AM, a także elementy zrozumienia regulacji tej patologii poprzez APA. Ponadto badanie pilotażowe APAREXIM'Pilot pozwoli przetestować i zweryfikować program APA dla pacjentów z AM, który ostatecznie mógłby zostać włączony do leczenia pacjentów na terytorium kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • Caen University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku od 13 do 18 lat z rozpoznanymi przez specjalistę typowymi objawami jadłowstrętu psychicznego.
  • Pacjentka objęta opieką ambulatoryjną.
  • Odbiór podpisu świadomej zgody.
  • Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Umowa przedstawicieli prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do aktywności fizycznej lub ze stanem zdrowia ocenionym przez lekarza jako krytyczny.
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną albo objęta kuratelą lub kuratelą.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent objęty innym protokołem badań biomedycznych podczas niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AM-APA
Grupa realizująca program adaptowanej aktywności fizycznej za pośrednictwem wideokonferencji oprócz opieki ambulatoryjnej.
8-tygodniowy program APA (2x1 godzina tygodniowo) za pośrednictwem wideokonferencji składający się z treningu oporowego i jogi.
Inne nazwy:
  • Interwencyjna terapia ruchowa
Brak interwencji: AM-T
Grupa bez dodatkowej interwencji innej niż opieka ambulatoryjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptowalności i preferencji leczenia (TAP-Q)
Ramy czasowe: T2 (tuż po programie APA)
Kwestionariusz (skala) oceniający akceptowalność programu APA za pośrednictwem wideokonferencji (wysoki wynik oznacza lepszy wynik).
T2 (tuż po programie APA)
Test nastawienia do jedzenia - 26 (EAT-26)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Kwestionariusz (skala) oceniający nasilenie głównych objawów anoreksji (wysoki wynik oznacza gorsze wyniki).
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Kwestionariusz (skala) oceniający objawy lękowe i depresyjne (wysoki wynik oznacza gorszy wynik).
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Skala samooceny Rosenberga (RSS)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Kwestionariusz (skala) oceniający samoocenę (wysoki wynik oznacza lepszy wynik).
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Skala oceny rysunku konturowego (CDRS)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Kwestionariusz (skala) oceniający samoocenę (wysoki wynik oznacza gorszy wynik).
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Skala Oceny Ciała (BES)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Kwestionariusz (skala) oceniający samoocenę ciała (wysoki wynik oznacza lepszy wynik).
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Zmieniona Skala Uzależnienia od Wysiłków
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Kwestionariusz (skala) oceniający uzależnienie od ćwiczeń (wysoki wynik oznacza gorszy wynik).
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Kwestionariusz (skala) oceniający świadomość interoceptywną (wysoki wynik oznacza lepszy wynik).
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Kwestionariusz (skala) oceniający jakość snu (wysoki wynik oznacza gorszy wynik).
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Aktymetria
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Tygodniowy aktymetria z zegarkiem z akcelerometrem mierzący aktywność 7x24h, pozwalający na wyodrębnienie poziomu aktywności dziennej i nocnej.
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Pomiar masy ciała i wzrostu w celu obliczenia BMI
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Skład ciała - Masa komórkowa ciała
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Pomiar bioimpedancji masy komórkowej ciała
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Skład ciała - Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Bioimpedancyjny pomiar masy tkanki tłuszczowej
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Skład ciała - Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Pomiar bioimpedancji beztłuszczowej masy ciała
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Skład ciała - Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Pomiar impedancji biologicznej całkowitej wody w organizmie
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Skład ciała - Woda pozakomórkowa
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Pomiar bioimpedancji wody zewnątrzkomórkowej organizmu
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Ocena izokinetyczna kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Izokinetyczny szczytowy moment obrotowy (skurcz koncentryczny przy 60°/s i 240°/s) zginania/prostowania przedramienia i nogi.
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Siła wyprostu pleców
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Ocena siły wyprostu pleców za pomocą dynamometru
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Próba Shirado
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Ocena wytrzymałości na zginanie izometryczne pleców testem Shirado
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Test Sorensena
Ramy czasowe: Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)
Ocena wytrzymałości izometrycznego wyprostu pleców testem Sorensena
Zmiana z T1 (tuż przed programem APA) na T2 (tuż po programie APA) następnie T3 (8 tygodni po programie APA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj