- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05770089
Videokonferanse tilpasset fysisk aktivitet i anorexia nervosa: en pilotstudie (APAREXIM-P)
Effekten av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram overvåket av videokonferanse hos pasienter med anorexia nervosa: en pilotstudie
Hovedmålene med APAREXIM'Pilot-studien er å evaluere de kort- og mellomlangsiktige effektene av et live-overvåket Adapted Physical Activity-program (APA) via videokonferanser på:
- Gjennomførbarhet og aksept av APA via videokonferanser av pasientene.
- De primære symptomene på Anorexia Nervosa (AN).
De sekundære målene er å evaluere effekten av dette programmet på:
- Mental Helse
- Fysisk tilstand
- Søvn-våkne syklus (søvnforstyrrelser og fysisk hyperaktivitet)
Pasientene vil først gjennomgå et inklusjonsbesøk (T0) ved universitetssykehuset i Caen, deretter en første evalueringsøkt (T1) ved COMETE-laboratoriet i Caen (fysiske tester, spørreskjemaer, søvndagbok, aktimetri). De vil deretter bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: 15 pasienter som skal følge et APA-program veiledet av videokonferanse i 8 uker (AM-APA) hjemme hos seg selv, i tillegg til vanlig poliklinisk behandling, og 15 pasienter som kun vil ha nytte av klassisk poliklinisk behandling (AM-T). Alle pasienter vil gjennomgå to ekstra evalueringsøkter én uke etter programmet (T2) og 3 måneder etter programmet (T3).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse (ED), hovedsakelig hos kvinner, preget av streng og frivillig matmangel over lang tid, som kan vare fra flere måneder til flere år, og føre til betydelig vekttap. Denne sykdommen rammer 2,2 til 4 % av den generelle befolkningen i Europa og er en av de mest dødelige psykiatriske sykdommene hos personer under 25 år. Fysiologiske og psykologiske lidelser er svært ofte assosiert med AN, så vel som en endring av søvn-våkne-syklusen. For å redusere risikoen for kronisk sykdom og forhindre ulike komplikasjoner hos unge kvinner, anbefales tidlig og tverrfaglig behandling av helsemyndighetene. Imidlertid forblir denne behandlingen lang og kompleks på grunn av mangfoldet og alvorlighetsgraden av symptomene, manglende overholdelse av pasienter til behandlingsprotokoller, men også mangel på terapeutisk kontinuitet etter sykehusinnleggelse. Nylig er det utviklet nye ikke-medisinske terapier basert på tilpasset fysisk aktivitet (APA) for å forebygge og redusere hovedsymptomene på AN og tilhørende lidelser på en effektiv og varig måte. Så vidt vi vet, er intervensjonsforskning på dette feltet fortsatt lite og gir begrensede resultater. Videre rapporterer ikke den vitenskapelige litteraturen noen evaluering av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en hjemmevideokonferanseovervåket APA-intervensjon med AN-pasienter.
Mål: Hovedmålene med APAREXIM'Pilot-studien er å evaluere de kort- og mellomlangsiktige effektene av et direkte overvåket APA-program via videokonferanse på gjennomførbarhet og aksept av APA via videokonferanse av pasientene og de primære symptomene på AN. De sekundære målene er å evaluere effekten av dette programmet på mental helse, fysisk tilstand og søvn-våkne-syklusen (søvnforstyrrelser og fysisk hyperaktivitet), så vel som dens.
Metode: Denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien vil bli utført med 30 unge og unge voksne jenter med AN. Pasientene vil først gjennomgå et inklusjonsbesøk (T0) ved universitetssykehuset i Caen, deretter en første evalueringsøkt (T1) ved COMETE-laboratoriet i Caen (fysiske tester, spørreskjemaer, søvndagbok, aktimetri). De vil deretter bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: 15 pasienter som skal følge et APA-program veiledet av videokonferanse i 8 uker (AM-APA) hjemme hos seg selv, i tillegg til vanlig poliklinisk behandling, og 15 pasienter som kun vil ha nytte av klassisk poliklinisk behandling (AM-T). Alle pasienter vil gjennomgå to ekstra evalueringsøkter én uke etter programmet (T2) og 3 måneder etter programmet (T3).
Perspektiver: Resultatene som oppnås vil tillate å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et fjerntliggende APA-program, og å bringe ytterligere bevis på effektiviteten av en APA-intervensjon hos pasienter med AM, samt elementer av forståelse av reguleringen av denne patologien ved APA. I tillegg vil APAREXIM'Pilot-studien tillate å teste og validere et APA-program for pasienter med AM, som til slutt kan integreres i behandling av pasienter på det nasjonale territoriet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient mellom 13 og 18 år, med typiske anorexia nervosa-symptomer diagnostisert av spesialist.
- Pasient fulgt i poliklinisk behandling.
- Samling av signaturen til det informerte samtykket.
- Pasient tilknyttet helseforsikringssystemet.
- Avtale mellom de juridiske representantene
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjoner for fysisk aktivitet eller med en helsetilstand som legen vurderer som kritisk.
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller under vergemål eller kuratorskap.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Pasient inkludert i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll under denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AM-APA
Gruppen som følger programmet Tilpasset fysisk aktivitet via videokonferanse i tillegg til poliklinisk behandling.
|
Et 8-ukers program med APA (2x1 time per uke) via videokonferanser sammensatt av styrketrening og yoga.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: AM-T
Gruppen uten tilleggsintervensjon annet enn poliklinisk omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treatment Acceptability and Preferences spørreskjema (TAP-Q)
Tidsramme: T2 (like etter APA-programmet)
|
Spørreskjema (skala) som vurderer akseptabiliteten av APA-programmet via videokonferanser (høy poengsum betyr bedre resultat).
|
T2 (like etter APA-programmet)
|
Eating Attitude Test - 26 (EAT-26)
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Spørreskjema (skala) som vurderer alvorlighetsgraden av de viktigste anorektiske symptomene (høy score betyr dårligere resultat).
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Spørreskjema (skala) som vurderer engstelige og depressive symptomer (høy score betyr dårligere resultat).
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Rosenberg Self-esteem Scale (RSS)
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Spørreskjema (skala) som vurderer selvtillit (høy score betyr bedre resultat).
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Contour Drawing Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Spørreskjema (skala) som vurderer selvtillit (høy score betyr dårligere resultat).
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Body Esteem Scale (BES)
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Spørreskjema (skala) som vurderer kroppsaktelse (høy score betyr bedre resultat).
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Exercise Dependence Scale Revidert
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Spørreskjema (skala) som vurderer treningsavhengighet (høy score betyr dårligere resultat).
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Spørreskjema (skala) som vurderer interoceptiv bevissthet (høy score betyr bedre resultat).
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Spørreskjema (skala) som vurderer søvnkvalitet (høy score betyr dårligere resultat).
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Aktimetri
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
En uke med aktimetri med en akselerometerklokke som måler 7x24 timers aktivitetstall som lar deg trekke ut aktivitetsnivået dag og natt.
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Mål på kroppsvekt og høyde for å beregne BMI
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Kroppssammensetning - Kroppens cellemasse
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling av kroppens cellemasse
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Kroppssammensetning - Fettmasse
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling av kroppsfettmasse
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Kroppssammensetning - Fettfri masse
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling av kroppsfettfri masse
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Kroppssammensetning - Total kroppsvann
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling av totalt kroppsvann
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Kroppssammensetning - Ekstracellulært vann
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Bioimpedansmåling av ekstracellulært vann i kroppen
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Isokinetisk vurdering av øvre og nedre lemmer
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Isokinetisk toppmoment (konsentrisk sammentrekning ved 60°/sek og 240°/sek) av underarms- og benfleksjon/ekstensjon.
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Ryggforlengelsesstyrke
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Vurdering av ryggforlengelsesstyrken med dynamometer
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Shirado test
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Vurdering av den isometriske ryggfleksjonsutholdenheten med Shirado-testen
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Sorensen test
Tidsramme: Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Vurdering av den isometriske ryggekstensjonsutholdenheten med Sorensen-testen
|
Bytt fra T1 (rett før APA-programmet) ved T2 (rett etter APA-programmet) deretter T3 (8 uker etter APA-programmet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01245-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater