- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05770089
Actividad Física Adaptada por Videoconferencia en Anorexia Nervosa: un Estudio Piloto (APAREXIM-P)
Impacto de un programa de actividad física adaptada supervisado por videoconferencia en pacientes con anorexia nerviosa: un estudio piloto
Los objetivos principales del estudio APAREXIM'Pilot son evaluar los efectos a corto y medio plazo de un programa de Actividad Física Adaptada (APA) supervisado en directo a través de videoconferencia sobre:
- Viabilidad y aceptabilidad de APA por videoconferencia por parte de los pacientes.
- Los principales síntomas de la anorexia nerviosa (AN).
Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de este programa en:
- Salud mental
- Condición física
- Ciclo sueño-vigilia (perturbación del sueño e hiperactividad física)
Los pacientes se someterán primero a una visita de inclusión (T0) en el Hospital Universitario de Caen, luego a una primera sesión de evaluación (T1) en el laboratorio COMETE de Caen (pruebas físicas, cuestionarios, diario del sueño, actimetría). A continuación, se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: 15 pacientes que seguirán un programa APA supervisado por videoconferencia durante 8 semanas (AM-APA) en su domicilio, además del tratamiento ambulatorio habitual, y 15 pacientes que se beneficiarán únicamente del tratamiento ambulatorio clásico (AM-T). Todos los pacientes se someterán a dos sesiones de evaluación adicionales una semana después del programa (T2) y 3 meses después del programa (T3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario (TA), principalmente en mujeres, caracterizado por la privación estricta y voluntaria de alimentos durante un largo período de tiempo, que puede durar desde varios meses hasta varios años, lo que conduce a una pérdida de peso significativa. Esta enfermedad afecta del 2,2 al 4% de la población general en Europa y es una de las enfermedades psiquiátricas más mortales en personas menores de 25 años. Muy a menudo se asocian trastornos fisiológicos y psicológicos a la AN, así como una alteración del ciclo sueño-vigilia. Para reducir el riesgo de cronicidad de la enfermedad y prevenir sus diversas complicaciones en mujeres jóvenes, las autoridades de salud pública recomiendan un manejo terapéutico temprano y multidisciplinario. Sin embargo, este manejo sigue siendo largo y complejo debido a la diversidad y gravedad de los síntomas, la falta de adherencia de los pacientes a los protocolos de tratamiento, pero también la falta de continuidad terapéutica después de la hospitalización. Recientemente se han desarrollado nuevas terapias no medicamentosas basadas en la Actividad Física Adaptada (APA) para prevenir y reducir los principales síntomas de la AN y trastornos asociados de forma eficaz y duradera. Sin embargo, hasta donde sabemos, la investigación intervencionista en este campo sigue siendo escasa y presenta resultados limitados. Además, la literatura científica no reporta ninguna evaluación de la factibilidad, aceptabilidad y efectividad de una intervención APA supervisada por videoconferencia domiciliaria con pacientes con AN.
Objetivos: Los objetivos principales del estudio APAREXIM'Pilot son evaluar los efectos a corto y mediano plazo de un programa de APA supervisado en vivo a través de videoconferencia sobre la viabilidad y aceptabilidad de APA a través de videoconferencia por parte de los pacientes y los síntomas primarios de AN. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de este programa sobre la salud mental, la condición física y el ciclo sueño-vigilia (perturbación del sueño e hiperactividad física), así como sus.
Método: Este estudio de intervención controlado aleatorio se llevará a cabo con 30 niñas adolescentes y adultas jóvenes con AN. Los pacientes se someterán primero a una visita de inclusión (T0) en el Hospital Universitario de Caen, luego a una primera sesión de evaluación (T1) en el laboratorio COMETE de Caen (pruebas físicas, cuestionarios, diario del sueño, actimetría). A continuación, se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: 15 pacientes que seguirán un programa APA supervisado por videoconferencia durante 8 semanas (AM-APA) en su domicilio, además del tratamiento ambulatorio habitual, y 15 pacientes que se beneficiarán únicamente del tratamiento ambulatorio clásico (AM-T). Todos los pacientes se someterán a dos sesiones de evaluación adicionales una semana después del programa (T2) y 3 meses después del programa (T3).
Perspectivas: Los resultados obtenidos permitirán evaluar la aceptabilidad y la factibilidad de un programa APA a distancia, y traer evidencia adicional de la efectividad de una intervención APA en pacientes con MA, así como elementos de comprensión de la regulación de esta patología por APA. Además, el estudio APAREXIM'Pilot permitirá probar y validar un programa APA para pacientes con MA, que eventualmente podría integrarse en el manejo de pacientes en el territorio nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- Caen University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenina entre 13 y 18 años, con síntomas típicos de anorexia nerviosa diagnosticada por un especialista.
- Paciente seguido en consulta externa.
- Recogida de la firma del consentimiento informado.
- Paciente afiliado al sistema de seguros de salud.
- Acuerdo de los representantes legales
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicaciones para la actividad física o con un estado de salud juzgado crítico por el médico.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, o bajo tutela o curaduría.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Paciente incluido en otro protocolo de investigación biomédica durante el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AM-APA
El grupo que sigue el programa de Actividad Física Adaptada por videoconferencia además de la atención ambulatoria.
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Un programa de 8 semanas de APA (2x1hora por semana) por videoconferencia compuesto por entrenamiento de resistencia y yoga.
Otros nombres:
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Sin intervención: AM-T
El grupo sin intervención adicional a la atención ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Aceptabilidad y Preferencias de Tratamiento (TAP-Q)
Periodo de tiempo: T2 (justo después del programa APA)
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Cuestionario (escala) que evalúa la aceptabilidad del programa APA por videoconferencia (puntuación alta significa mejor resultado).
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T2 (justo después del programa APA)
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Prueba de actitud alimentaria - 26 (EAT-26)
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Cuestionario (escala) que evalúa la gravedad de los principales síntomas anoréxicos (puntuación alta significa peor evolución).
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Cuestionario (escala) que evalúa los síntomas ansiosos y depresivos (puntuación alta significa peor resultado).
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSS)
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Cuestionario (escala) que evalúa la autoestima (puntuación alta significa mejor resultado).
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Escala de calificación de dibujo de contorno (CDRS)
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Cuestionario (escala) que evalúa la autoestima (puntuación alta significa peor resultado).
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Escala de estima corporal (BES)
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Cuestionario (escala) que evalúa la estima corporal (puntuación alta significa mejor resultado).
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Escala de dependencia del ejercicio revisada
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Cuestionario (escala) que evalúa la dependencia del ejercicio (puntuación alta significa peor resultado).
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Cuestionario (escala) que evalúa la conciencia interoceptiva (puntuación alta significa mejor resultado).
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Cuestionario (escala) que evalúa la calidad del sueño (puntuación alta significa peor resultado).
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Actimetría
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Una semana de actimetría con un reloj acelerómetro que mide la actividad 7x24h que permite extraer el nivel de actividad diurno y nocturno.
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Medida del peso corporal y la altura para calcular el IMC
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Composición corporal - Masa celular corporal
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Medición de bioimpedancia de la masa celular corporal
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Composición corporal - Masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Medición de bioimpedancia de la masa grasa corporal
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Composición corporal - Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Medición de bioimpedancia de la masa libre de grasa corporal
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Composición corporal - Agua corporal total
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Medición de bioimpedancia del agua corporal total
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Composición corporal - Agua extracelular
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Medición de bioimpedancia del agua extracelular corporal
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Evaluación isocinética de miembros superiores e inferiores
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Torque máximo isocinético (contracción concéntrica a 60°/seg y 240°/seg) de flexión/extensión de antebrazo y pierna.
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Fuerza de extensión de la espalda
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Evaluación de la fuerza de extensión de la espalda con un dinamómetro
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Prueba de Shirado
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Evaluación de la resistencia a la flexión dorsal isométrica con el test de Shirado
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Prueba de sorensen
Periodo de tiempo: Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Evaluación de la resistencia a la extensión isométrica de la espalda con el test de Sorensen
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Cambio de T1 (justo antes del programa APA) en T2 (justo después del programa APA) luego T3 (8 semanas después del programa APA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01245-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .