- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05770089
Адаптированная к видеоконференцсвязи физическая активность при нервной анорексии: пилотное исследование (APAREXIM-P)
Влияние адаптированной программы физической активности под контролем видеоконференции у пациентов с нервной анорексией: пилотное исследование
Основными целями экспериментального исследования APAREXIM'Pilot является оценка краткосрочных и среднесрочных эффектов программы адаптированной физической активности (APA) под наблюдением в режиме реального времени с помощью видеоконференцсвязи на:
- Осуществимость и приемлемость АПА через видеоконференцсвязь для пациентов.
- Основные симптомы нервной анорексии (АН).
Второстепенными целями являются оценка влияния этой программы на:
- Душевное здоровье
- Физическое состояние
- Цикл сна-бодрствования (нарушение сна и физическая гиперактивность)
Сначала пациенты пройдут инклюзивный визит (T0) в Университетскую клинику Кана, затем первый сеанс оценки (T1) в лаборатории COMETE в Кане (физические тесты, опросники, дневник сна, актиметрия). Затем они будут случайным образом разделены на 2 группы: 15 пациентов, которые будут следовать программе APA под наблюдением видеоконференции в течение 8 недель (AM-APA) у себя дома, в дополнение к обычному амбулаторному лечению, и 15 пациентов, которые получат пользу только от классическое амбулаторное лечение (АМ-Т). Все пациенты пройдут два дополнительных сеанса оценки через одну неделю после программы (T2) и через 3 месяца после программы (T3).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Нервная анорексия (НА) представляет собой расстройство пищевого поведения (ЭП), преимущественно у женщин, характеризующееся строгим и добровольным лишением пищи в течение длительного периода времени, которое может длиться от нескольких месяцев до нескольких лет, приводя к значительной потере массы тела. Это заболевание поражает от 2,2 до 4% населения Европы и является одним из самых смертельных психических заболеваний у людей моложе 25 лет. Очень часто с НА связаны физиологические и психологические расстройства, а также изменение цикла сон-бодрствование. С целью снижения риска хронизации заболевания и профилактики его различных осложнений у молодых женщин органами здравоохранения рекомендуется раннее и мультидисциплинарное терапевтическое лечение. Однако это лечение остается длительным и сложным из-за разнообразия и тяжести симптомов, несоблюдения пациентами протоколов лечения, а также отсутствия преемственности терапии после госпитализации. Недавно были разработаны новые немедикаментозные методы лечения, основанные на адаптированной физической активности (АФА), для предотвращения и уменьшения основных симптомов НА и связанных с ней расстройств эффективным и длительным образом. Однако, насколько нам известно, интервенционные исследования в этой области остаются скудными и дают ограниченные результаты. Кроме того, в научной литературе не сообщается о каких-либо оценках осуществимости, приемлемости и эффективности домашнего вмешательства APA с контролируемой видеоконференцией у пациентов с нервной анорексией.
Цели: Основными задачами экспериментального исследования APAREXIM'Pilot являются оценка краткосрочных и среднесрочных эффектов программы АПА под наблюдением в режиме реального времени с помощью видеоконференцсвязи на осуществимость и приемлемость АПА с помощью видеоконференцсвязи для пациентов и первичные симптомы НА. Второстепенными целями являются оценка воздействия данной программы на психическое здоровье, физическое состояние и цикл сон-бодрствование (нарушение сна и физическая гиперактивность), а также его.
Метод: Это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование будет проведено с участием 30 девочек-подростков и молодых взрослых с НА. Сначала пациенты пройдут инклюзивный визит (T0) в Университетскую клинику Кана, затем первый сеанс оценки (T1) в лаборатории COMETE в Кане (физические тесты, опросники, дневник сна, актиметрия). Затем они будут случайным образом разделены на 2 группы: 15 пациентов, которые будут следовать программе APA под наблюдением видеоконференции в течение 8 недель (AM-APA) у себя дома, в дополнение к обычному амбулаторному лечению, и 15 пациентов, которые получат пользу только от классическое амбулаторное лечение (АМ-Т). Все пациенты пройдут два дополнительных сеанса оценки через одну неделю после программы (T2) и через 3 месяца после программы (T3).
Перспективы: Полученные результаты позволят оценить приемлемость и целесообразность дистанционной программы АПА, а также привести дополнительные доказательства эффективности вмешательства АПА у пациентов с АМ, а также элементы понимания регуляции данной патологии посредством АПА. Кроме того, пилотное исследование APAREXIM'Pilot позволит протестировать и утвердить программу APA для пациентов с AM, которую в конечном итоге можно будет интегрировать в ведение пациентов на территории страны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в возрасте от 13 до 18 лет с типичными симптомами нервной анорексии, диагностированной специалистом.
- Больной наблюдался на амбулаторном лечении.
- Сбор подписи информированного согласия.
- Пациент, связанный с системой медицинского страхования.
- Соглашение законных представителей
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказаниями к физической активности или с состоянием здоровья, оцениваемым врачом как критическое.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению либо находящееся под опекой или попечительством.
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациент включен в протокол другого биомедицинского исследования в ходе настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМ-АПА
Группа, следящая за программой адаптированной физической активности через видеоконференцсвязь в дополнение к амбулаторному уходу.
|
8-недельная программа APA (2x1 час в неделю) посредством видеоконференций, состоящая из тренировок с отягощениями и йоги.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: АМ-Т
Группа без дополнительных вмешательств, кроме амбулаторного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник приемлемости лечения и предпочтений (TAP-Q)
Временное ограничение: T2 (сразу после программы APA)
|
Анкета (шкала), оценивающая приемлемость программы APA посредством видеоконференцсвязи (высокий балл означает лучший результат).
|
T2 (сразу после программы APA)
|
|
Тест отношения к еде - 26 (EAT-26)
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Опросник (шкала), оценивающий тяжесть основных симптомов анорексии (высокий балл означает худший исход).
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Анкета (шкала) для оценки тревожных и депрессивных симптомов (высокий балл означает худший результат).
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSS)
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Опросник (шкала) для оценки самооценки (высокий балл означает лучший результат).
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Шкала оценки контурного рисунка (CDRS)
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Опросник (шкала) для оценки самооценки (высокий балл означает худший результат).
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Шкала оценки тела (BES)
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Опросник (шкала), оценивающий самооценку тела (высокий балл означает лучший результат).
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Пересмотренная шкала зависимости от упражнений
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Опросник (шкала), оценивающий зависимость от физической нагрузки (высокий балл означает худший результат).
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Опросник (шкала) для оценки интероцептивной осведомленности (высокий балл означает лучший результат).
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Опросник (шкала) для оценки качества сна (высокий балл означает худший результат).
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Активометрия
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Одна неделя актиметрии с часами-акселерометром, измеряющими активность 7x24h, позволяет определить уровень дневной и ночной активности.
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Измерение массы тела и роста для расчета ИМТ
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Состав тела - клеточная масса тела
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Биоимпедансометрия клеточной массы тела
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Состав тела - Жировая масса
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Биоимпедансное измерение жировой массы тела
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Состав тела - Безжировая масса
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Биоимпедансное измерение безжировой массы тела
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Состав тела - Общее количество воды в организме
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Биоимпедансное измерение общего количества воды в организме
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Состав тела - Внеклеточная вода
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Биоимпедансометрия внеклеточной воды организма
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Изокинетическая оценка верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Изокинетический пиковый крутящий момент (концентрическое сокращение со скоростью 60°/сек и 240°/сек) сгибания/разгибания предплечья и ноги.
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Сила разгибания спины
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Оценка силы разгибания спины с помощью динамометра
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Тест Ширадо
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Оценка выносливости при изометрическом сгибании спины с помощью теста Ширадо
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
|
Тест Соренсена
Временное ограничение: Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Оценка выносливости в изометрическом разгибании спины с помощью теста Серенсена.
|
Переход с T1 (непосредственно перед программой APA) на T2 (сразу после программы APA), затем на T3 (через 8 недель после программы APA)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01245-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .