- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05770089
Attività fisica adattata in videoconferenza nell'anoressia nervosa: uno studio pilota (APAREXIM-P)
Impatto di un programma di attività fisica adattato supervisionato da videoconferenza in pazienti con anoressia nervosa: uno studio pilota
Gli obiettivi primari dello studio pilota APAREXIM sono valutare gli effetti a breve e medio termine di un programma di attività fisica adattata (APA) supervisionato dal vivo tramite videoconferenza su:
- Fattibilità e accettabilità dell'APA in videoconferenza da parte dei pazienti.
- I sintomi principali dell'anoressia nervosa (AN).
Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di questo programma su:
- Salute mentale
- Condizione fisica
- Ciclo sonno-veglia (disturbi del sonno e iperattività fisica)
I pazienti saranno sottoposti prima a una visita di inclusione (T0) presso l'Ospedale Universitario di Caen, quindi a una prima sessione di valutazione (T1) presso il laboratorio COMETE di Caen (test fisici, questionari, diario del sonno, actimetria). Verranno poi divisi casualmente in 2 gruppi: 15 pazienti che seguiranno un programma APA supervisionato in videoconferenza per 8 settimane (AM-APA) presso il proprio domicilio, oltre al consueto trattamento ambulatoriale, e 15 pazienti che beneficeranno solo del trattamento ambulatoriale classico (AM-T). Tutti i pazienti saranno sottoposti a due ulteriori sessioni di valutazione a una settimana dopo il programma (T2) ea 3 mesi dopo il programma (T3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare (DE), principalmente nelle donne, caratterizzato da privazione alimentare rigorosa e volontaria per un lungo periodo di tempo, che può durare da diversi mesi a diversi anni, portando a una significativa perdita di peso. Questa malattia colpisce dal 2,2 al 4% della popolazione generale in Europa ed è una delle malattie psichiatriche più letali nelle persone sotto i 25 anni. All'AN sono molto spesso associati disturbi fisiologici e psicologici, nonché un'alterazione del ciclo sonno-veglia. Al fine di ridurre il rischio di cronicizzazione della malattia e di prevenirne le varie complicanze nelle giovani donne, la gestione terapeutica precoce e multidisciplinare è raccomandata dalle autorità sanitarie pubbliche. Tuttavia, questa gestione rimane lunga e complessa a causa della diversità e della gravità dei sintomi, della mancanza di aderenza dei pazienti ai protocolli di trattamento, ma anche della mancanza di continuità terapeutica dopo il ricovero. Recentemente sono state sviluppate nuove terapie non medicinali basate sull'Attività Fisica Adattata (APA) per prevenire e ridurre i principali sintomi dell'AN e dei disturbi associati in modo efficace e duraturo. Tuttavia, a nostra conoscenza, la ricerca interventistica in questo campo rimane scarsa e presenta risultati limitati. Inoltre, la letteratura scientifica non riporta alcuna valutazione di fattibilità, accettabilità ed efficacia di un intervento di APA supervisionato in videoconferenza domiciliare con pazienti AN.
Obiettivi: gli obiettivi primari dello studio pilota APAREXIM sono valutare gli effetti a breve e medio termine di un programma APA supervisionato dal vivo tramite videoconferenza sulla fattibilità e l'accettabilità dell'APA tramite videoconferenza da parte dei pazienti e sui sintomi primari di AN. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di questo programma sulla salute mentale, sulla condizione fisica e sul ciclo sonno-veglia (disturbi del sonno e iperattività fisica), nonché la sua.
Metodo: questo studio di intervento controllato randomizzato sarà condotto con 30 ragazze adolescenti e giovani adulte con AN. I pazienti saranno sottoposti prima a una visita di inclusione (T0) presso l'Ospedale Universitario di Caen, quindi a una prima sessione di valutazione (T1) presso il laboratorio COMETE di Caen (test fisici, questionari, diario del sonno, actimetria). Verranno poi divisi casualmente in 2 gruppi: 15 pazienti che seguiranno un programma APA supervisionato in videoconferenza per 8 settimane (AM-APA) presso il proprio domicilio, oltre al consueto trattamento ambulatoriale, e 15 pazienti che beneficeranno solo del trattamento ambulatoriale classico (AM-T). Tutti i pazienti saranno sottoposti a due ulteriori sessioni di valutazione a una settimana dopo il programma (T2) ea 3 mesi dopo il programma (T3).
Prospettive: I risultati ottenuti consentiranno di valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di APA a distanza, e di portare ulteriori evidenze sull'efficacia di un intervento di APA nei pazienti con AM, nonché elementi di comprensione della regolazione di questa patologia da parte APA. Inoltre, lo studio APAREXIM'Pilot consentirà di testare e validare un programma APA per i pazienti con AM, che potrebbe eventualmente essere integrato nella gestione dei pazienti sul territorio nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile di età compresa tra i 13 ei 18 anni, con tipici sintomi di anoressia nervosa diagnosticati da uno specialista.
- Paziente seguito in regime ambulatoriale.
- Raccolta della firma del consenso informato.
- Paziente affiliato al sistema di assicurazione sanitaria.
- Accordo dei rappresentanti legali
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni all'attività fisica o con uno stato di salute giudicato critico dal medico.
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o sotto tutela o curatela.
- Donna incinta o che allatta.
- Paziente incluso in un altro protocollo di ricerca biomedica durante il presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AM-APA
Il gruppo che segue il programma di Attività Fisica Adattata in videoconferenza in aggiunta alle cure ambulatoriali.
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Un programma di 8 settimane di APA (2x1 ora a settimana) in videoconferenza composto da allenamento di resistenza e yoga.
Altri nomi:
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Nessun intervento: AM-T
Il gruppo senza ulteriori interventi diversi dalle cure ambulatoriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'accettabilità e le preferenze del trattamento (TAP-Q)
Lasso di tempo: T2 (subito dopo il programma APA)
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Questionario (scala) che valuta l'accettabilità del programma APA tramite videoconferenza (punteggio elevato significa esito migliore).
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T2 (subito dopo il programma APA)
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Test dell'atteggiamento alimentare - 26 (EAT-26)
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Questionario (scala) che valuta la gravità dei principali sintomi anoressici (punteggio alto significa esito peggiore).
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
Questionario (scala) che valuta i sintomi ansiosi e depressivi (punteggio alto significa esito peggiore).
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Scala di autostima di Rosenberg (RSS)
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
Questionario (scala) che valuta l'autostima (punteggio alto significa risultato migliore).
|
Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
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Scala di valutazione del disegno di contorno (CDRS)
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
Questionario (scala) che valuta l'autostima (punteggio alto significa esito peggiore).
|
Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
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Scala di stima del corpo (BES)
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
Questionario (scala) che valuta la stima del corpo (punteggio alto significa risultato migliore).
|
Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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|
Scala di dipendenza dall'esercizio rivista
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
Questionario (scala) che valuta la dipendenza dall'esercizio (punteggio alto significa esito peggiore).
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
Questionario (scala) che valuta la consapevolezza interocettiva (punteggio alto significa risultato migliore).
|
Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
Questionario (scala) che valuta la qualità del sonno (punteggio alto significa esito peggiore).
|
Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Attimetria
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Una settimana di actimetria con un orologio accelerometro che misura i conteggi di attività 7x24h consentendo di estrarre il livello di attività diurna e notturna.
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Misura del peso corporeo e dell'altezza per calcolare il BMI
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Composizione corporea - Massa cellulare corporea
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Misurazione della bioimpedenza della massa cellulare corporea
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Composizione corporea - Massa grassa
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
Misurazione bioimpedenziometrica della massa grassa corporea
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
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Composizione corporea - Massa magra
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Misurazione della bioimpedenza della massa magra corporea
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
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Composizione corporea - Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
|
Misurazione della bioimpedenza dell'acqua corporea totale
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Composizione corporea - Acqua extracellulare
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Misurazione bioimpedenziometrica dell'acqua extracellulare corporea
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Valutazione isocinetica degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Coppia di picco isocinetica (contrazione concentrica a 60°/sec e 240°/sec) di flessione/estensione dell'avambraccio e della gamba.
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Forza di estensione della schiena
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Valutazione della forza di estensione della schiena con un dinamometro
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Prova Shirado
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Valutazione della resistenza alla flessione isometrica della schiena con il test Shirado
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Prova Sorensen
Lasso di tempo: Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Valutazione della resistenza all'estensione isometrica del dorso con il test di Sorensen
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Passaggio da T1 (appena prima del programma APA) a T2 (subito dopo il programma APA) quindi T3 (8 settimane dopo il programma APA)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01245-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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