- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05770089
Videoconferenties Aangepaste fysieke activiteit bij anorexia nervosa: een pilootstudie (APAREXIM-P)
Impact van een programma voor aangepaste lichaamsbeweging begeleid door videoconferentie bij patiënten met anorexia nervosa: een pilootstudie
De primaire doelstellingen van de APAREXIM'Pilot-studie zijn het evalueren van de korte- en middellangetermijneffecten van een live begeleid programma voor aangepaste lichaamsbeweging (APA) via videoconferenties op:
- Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van APA via videoconferentie door de patiënten.
- De primaire symptomen van anorexia nervosa (AN).
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van dit programma op:
- Mentale gezondheid
- Fysieke conditie
- Slaap-waakcyclus (slaapstoornis en fysieke hyperactiviteit)
De patiënten ondergaan eerst een inclusiebezoek (T0) in het Universitair Ziekenhuis van Caen, daarna een eerste evaluatiesessie (T1) in het COMETE-laboratorium in Caen (fysieke tests, vragenlijsten, slaapdagboek, actimetrie). Vervolgens worden ze willekeurig verdeeld in 2 groepen: 15 patiënten die 8 weken lang een APA-programma volgen via videoconferentie (AM-APA) bij hen thuis, naast de gebruikelijke poliklinische behandeling, en 15 patiënten die alleen baat zullen hebben bij de klassieke poliklinische behandeling (AM-T). Alle patiënten ondergaan twee extra evaluatiesessies één week na het programma (T2) en drie maanden na het programma (T3).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Anorexia nervosa (AN) is een eetstoornis (ED), voornamelijk bij vrouwen, gekenmerkt door strikt en vrijwillig voedselgebrek gedurende een lange periode, die enkele maanden tot meerdere jaren kan duren, wat leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies. Deze ziekte treft 2,2 tot 4% van de algemene bevolking in Europa en is een van de meest dodelijke psychiatrische ziekten bij mensen onder de 25 jaar. Fysiologische en psychologische stoornissen worden heel vaak geassocieerd met AN, evenals een verandering van de slaap-waakcyclus. Om het risico van chroniciteit van de ziekte te verkleinen en de verschillende complicaties bij jonge vrouwen te voorkomen, wordt een vroegtijdige en multidisciplinaire therapeutische behandeling aanbevolen door de volksgezondheidsautoriteiten. Dit beheer blijft echter lang en complex vanwege de diversiteit en ernst van de symptomen, een gebrek aan therapietrouw van patiënten aan behandelprotocollen, maar ook een gebrek aan therapeutische continuïteit na ziekenhuisopname. Onlangs zijn er nieuwe niet-medicamenteuze therapieën ontwikkeld op basis van Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) om de belangrijkste symptomen van AN en aanverwante aandoeningen op een effectieve en duurzame manier te voorkomen en te verminderen. Voor zover wij weten, blijft interventioneel onderzoek op dit gebied echter schaars en levert het beperkte resultaten op. Bovendien rapporteert de wetenschappelijke literatuur geen enkele evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een APA-interventie onder toezicht van een thuisvideoconferentie bij AN-patiënten.
Doelstellingen: De primaire doelstellingen van de APAREXIM'Pilot-studie zijn het evalueren van de korte- en middellangetermijneffecten van een live begeleid APA-programma via videoconferenties op de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van APA via videoconferenties door de patiënten en de primaire symptomen van AN. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van dit programma op de geestelijke gezondheid, de fysieke conditie en de slaap-waakcyclus (slaapstoornis en fysieke hyperactiviteit), evenals de gevolgen ervan.
Methode: Deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie wordt uitgevoerd bij 30 adolescente en jongvolwassen meisjes met AN. De patiënten ondergaan eerst een inclusiebezoek (T0) in het Universitair Ziekenhuis van Caen, daarna een eerste evaluatiesessie (T1) in het COMETE-laboratorium in Caen (fysieke tests, vragenlijsten, slaapdagboek, actimetrie). Vervolgens worden ze willekeurig verdeeld in 2 groepen: 15 patiënten die 8 weken lang een APA-programma volgen via videoconferentie (AM-APA) bij hen thuis, naast de gebruikelijke poliklinische behandeling, en 15 patiënten die alleen baat zullen hebben bij de klassieke poliklinische behandeling (AM-T). Alle patiënten ondergaan twee extra evaluatiesessies één week na het programma (T2) en drie maanden na het programma (T3).
Perspectieven: De verkregen resultaten zullen het mogelijk maken om de aanvaardbaarheid en de haalbaarheid van een APA-programma op afstand te evalueren, en om aanvullend bewijs te leveren van de effectiviteit van een APA-interventie bij patiënten met AM, evenals elementen van begrip van de regulatie van deze pathologie door APA. Bovendien zal de APAREXIM'Pilot-studie het mogelijk maken om een APA-programma voor patiënten met AM te testen en te valideren, dat uiteindelijk zou kunnen worden geïntegreerd in het beheer van patiënten op het nationale grondgebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt tussen 13 en 18 jaar oud, met typische symptomen van anorexia nervosa, gediagnosticeerd door een specialist.
- Patiënt gevolgd in ambulante zorg.
- Verzameling van de handtekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënt aangesloten bij de zorgverzekering.
- Akkoord van de wettelijke vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contra-indicaties voor lichamelijke activiteit of met een gezondheidstoestand die door de arts als kritiek wordt beoordeeld.
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, of onder voogdij of curatele staat.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Patiënt opgenomen in een ander biomedisch onderzoeksprotocol tijdens de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AM-APA
De groep die naast de ambulante zorg het programma Aangepaste Bewegingsactiviteit volgt via videoconferencing.
|
Een 8 weken durend programma van APA (2x1 uur per week) via videoconferentie, bestaande uit weerstandstraining en yoga.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: AM-T
De groep zonder aanvullende interventie anders dan de poliklinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst acceptatie en voorkeuren behandeling (TAP-Q)
Tijdsspanne: T2 (net na het APA-programma)
|
Vragenlijst (schaal) die de aanvaardbaarheid van het APA-programma beoordeelt via videoconferenties (hoge score betekent beter resultaat).
|
T2 (net na het APA-programma)
|
|
Eethoudingstest - 26 (EAT-26)
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Vragenlijst (schaal) die de ernst van de belangrijkste symptomen van anorexia beoordeelt (hoge score betekent slechtere uitkomst).
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Vragenlijst (schaal) die angstige en depressieve symptomen beoordeelt (hoge score betekent slechtere uitkomst).
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Rosenberg Eigenwaarde Schaal (RSS)
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Vragenlijst (schaal) die het gevoel van eigenwaarde beoordeelt (hoge score betekent beter resultaat).
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Beoordelingsschaal voor contourtekeningen (CDRS)
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Vragenlijst (schaal) die het gevoel van eigenwaarde beoordeelt (hoge score betekent slechtere uitkomst).
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Body Esteem Schaal (BES)
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Vragenlijst (schaal) die het lichaamsbeeld beoordeelt (hoge score betekent beter resultaat).
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Oefening afhankelijkheidsschaal herzien
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Vragenlijst (schaal) die de afhankelijkheid van lichaamsbeweging beoordeelt (hoge score betekent slechtere uitkomst).
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Vragenlijst (schaal) ter beoordeling van interoceptief bewustzijn (hoge score betekent beter resultaat).
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Vragenlijst (schaal) die de slaapkwaliteit beoordeelt (hoge score betekent slechtere uitkomst).
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Actimetrie
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Een week actimetrie met een horloge met versnellingsmeter dat 7x24 uur activiteitentellingen meet, waardoor het dag- en nachtactiviteitsniveau kan worden bepaald.
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Meet het lichaamsgewicht en de lengte om de BMI te berekenen
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Lichaamssamenstelling - Cellulaire massa van het lichaam
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Bio-impedantiemeting van de cellulaire massa van het lichaam
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Lichaamssamenstelling - Vetmassa
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Bio-impedantiemeting van lichaamsvetmassa
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Lichaamssamenstelling - Vetvrije massa
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Bio-impedantiemeting van lichaamsvetvrije massa
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Lichaamssamenstelling - Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Bio-impedantiemeting van het totale lichaamsvocht
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Lichaamssamenstelling - Extracellulair water
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Bio-impedantiemeting van extracellulair lichaamswater
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Isokinetische beoordeling van bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Isokinetisch piekkoppel (concentrische contractie bij 60°/sec en 240°/sec) van onderarm en beenflexie/-extensie.
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Sterkte rugextensie
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Beoordeling van de kracht van de rugextensie met een dynamometer
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Shirado-test
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Beoordeling van het isometrische uithoudingsvermogen van de rugflexie met de Shirado-test
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
|
Sorensen-test
Tijdsspanne: Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Beoordeling van het isometrische uithoudingsvermogen van de rugextensie met de Sorensen-test
|
Wissel van T1 (net voor het APA programma) naar T2 (net na het APA programma) dan T3 (8 weken na het APA programma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01245-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .