이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

거식증 신경성 식욕 부진의 화상 회의 적응 신체 활동: 파일럿 연구 (APAREXIM-P)

2024년 2월 12일 업데이트: University Hospital, Caen

신경성 식욕 부진 환자의 화상 회의에서 감독하는 적응형 신체 활동 프로그램의 영향: 파일럿 연구

APAREXIM'Pilot 연구의 주요 목표는 화상 회의를 통해 실시간 감독 적응형 신체 활동(APA) 프로그램의 단기 및 중기 효과를 평가하는 것입니다.

  • 환자의 화상 회의를 통한 APA의 타당성 및 수용성.
  • 신경성 식욕부진증(AN)의 주요 증상.

두 번째 목표는 이 프로그램이 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

  • 정신 건강
  • 신체 조건
  • 수면-각성 주기(수면 장애 및 신체 과잉 행동)

환자들은 먼저 캉 대학 병원에서 포함 방문(T0)을 받은 다음 캉의 COMETE 실험실에서 첫 번째 평가 세션(T1)(신체 검사, 설문지, 수면 일지, 활동 측정)을 받게 됩니다. 그런 다음 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 일반적인 외래 치료 외에 집에서 8주 동안 화상 회의(AM-APA)로 감독되는 APA 프로그램을 따르는 15명의 환자와 고전적인 외래 치료(AM-T). 모든 환자는 프로그램 후 1주(T2)와 프로그램 후 3개월(T3)에 두 번의 추가 평가 세션을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

배경: 신경성 식욕부진증(AN)은 주로 여성에게 발생하는 섭식 장애(ED)로, 장기간에 걸쳐 엄격하고 자발적인 음식 결핍을 특징으로 하며, 수개월에서 수년 동안 지속되어 상당한 체중 감소를 초래할 수 있습니다. 이 질병은 유럽 일반 인구의 2.2~4%에 영향을 미치며 25세 미만의 사람들에게 가장 치명적인 정신 질환 중 하나입니다. 생리학적 및 심리적 장애는 수면-각성 주기의 변경뿐만 아니라 AN과 매우 자주 연관됩니다. 젊은 여성의 만성화 위험을 줄이고 각종 합병증을 예방하기 위해 보건당국은 조기에 다학제적 치료를 권고하고 있다. 그러나 이러한 관리는 증상의 다양성과 중증도, 환자의 치료 프로토콜 준수 부족, 입원 후 치료 연속성 부족으로 인해 길고 복잡하게 남아 있습니다. 최근에는 AN 및 관련 장애의 주요 증상을 효과적이고 지속적인 방식으로 예방 및 감소시키기 위해 적응형 신체 활동(APA)에 기반한 새로운 비의료 요법이 개발되었습니다. 그러나 우리가 아는 한, 이 분야의 개입 연구는 여전히 드물고 제한된 결과를 제시합니다. 또한, 과학 문헌은 AN 환자에 대한 가정 화상 회의 감독 APA 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과에 대한 평가를 보고하지 않습니다.

목표: APAREXIM'Pilot 연구의 주요 목표는 화상 회의를 통한 라이브 감독 APA 프로그램의 단기 및 중기 효과를 환자 및 AN의 주요 증상에 의한 화상 회의를 통한 APA의 실행 가능성 및 수용 가능성에 대해 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 프로그램이 정신 건강, 신체 상태 및 수면-각성 주기(수면 장애 및 신체 과잉 행동)에 미치는 영향과 그 영향을 평가하는 것입니다.

방법: 이 무작위 통제 개입 연구는 AN이 있는 30명의 청소년 및 청년 성인 소녀를 대상으로 수행됩니다. 환자들은 먼저 캉 대학 병원에서 포함 방문(T0)을 받은 다음 캉의 COMETE 실험실에서 첫 번째 평가 세션(T1)(신체 검사, 설문지, 수면 일지, 활동 측정)을 받게 됩니다. 그런 다음 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 일반적인 외래 치료 외에 집에서 8주 동안 화상 회의(AM-APA)로 감독되는 APA 프로그램을 따르는 15명의 환자와 고전적인 외래 치료(AM-T). 모든 환자는 프로그램 후 1주(T2)와 프로그램 후 3개월(T3)에 두 번의 추가 평가 세션을 받게 됩니다.

전망: 얻은 결과를 통해 원격 APA 프로그램의 수용 가능성과 타당성을 평가하고 AM 환자에 대한 APA 개입의 효과에 대한 추가 증거를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 아파. 또한 APAREXIM'Pilot 연구를 통해 AM 환자를 위한 APA 프로그램을 테스트하고 검증할 수 있으며, 이는 궁극적으로 국내 환자 관리에 통합될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14033
        • CAEN University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13세에서 18세 사이의 여성 환자로 전문가가 진단한 전형적인 신경성 식욕부진 증상이 있습니다.
  • 환자는 외래 진료를 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명 수집.
  • 건강 보험 제도에 가입한 환자.
  • 법정대리인 동의

제외 기준:

  • 신체 활동에 금기 사항이 있거나 의사가 위험하다고 판단한 건강 상태를 가진 환자.
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 큐레이터 직분을 받고 있는 사람.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 본 연구 동안 다른 생의학 연구 프로토콜에 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AM-APA
외래 진료 외에 화상 회의를 통해 적응형 신체 활동 프로그램을 따르는 그룹.
저항운동과 요가로 구성된 화상회의를 통한 APA(주 2x1시간) 8주 프로그램.
다른 이름들:
  • 중재적 운동 요법
간섭 없음: AM-T
외래 진료 이외의 추가 개입이 없는 집단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 수용 가능성 및 선호도 설문지(TAP-Q)
기간: T2(APA 프로그램 직후)
화상 회의를 통해 APA 프로그램의 수용 가능성을 평가하는 설문지(척도)(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
T2(APA 프로그램 직후)
섭식 태도 테스트 - 26(EAT-26)
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
주요 거식증 증상의 중증도를 평가하는 설문지(척도)(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
불안 및 우울 증상을 평가하는 설문지(척도)(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
로젠버그 자존감 척도(RSS)
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
자존감을 평가하는 설문지(척도)(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
등고선도 평가 척도(CDRS)
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
자존감을 평가하는 설문지(척도)(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
신체 존중 척도(BES)
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
신체 존중을 평가하는 설문지(척도)(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
운동 의존도 척도 개정
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
운동 의존성을 평가하는 설문지(척도)(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA)
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
내수용 인식을 평가하는 설문지(척도)(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함).
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
수면의 질을 평가하는 설문지(척도)(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
활동량 측정
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
주야간 활동 수준을 추출할 수 있도록 7x24시간 활동 수를 측정하는 가속도계 시계를 사용한 일주일 활동량 측정.
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체질량지수(BMI)
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
BMI를 계산하기 위한 체중과 키 측정
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체성분 - 체세포 질량
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체세포 질량의 생체 임피던스 측정
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체성분 - 체지방
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체지방량의 생체 임피던스 측정
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체성분 - 무지방 질량
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체지방이 없는 질량의 생체 임피던스 측정
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체성분 - 총 체수분
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체수분의 생체 임피던스 측정
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체성분 - 세포외수분
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
체내 세포외 수분의 생체 임피던스 측정
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
상지와 하지의 등속성 평가
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
전완 및 다리 굴곡/신전의 등속 피크 토크(60°/초 및 240°/초에서 동심 수축).
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
백 익스텐션 강도
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
동력계를 이용한 등신전 강도 평가
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
시라도 테스트
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
Shirado 테스트를 통한 아이소메트릭 허리 굽힘 지구력 평가
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
소렌센 테스트
기간: T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경
Sorensen 테스트를 통한 아이소메트릭 백 익스텐션 지구력 평가
T1(APA 프로그램 직전)에서 T2(APA 프로그램 직후), T3(APA 프로그램 8주 후)에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fabian GUENOLE, MD PhD Pr, Caen Hospital University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

적응형 신체 활동(APA)에 대한 임상 시험

3
구독하다