統合失調症におけるMDMAの忍容性 (TMS)
2026年7月16日 更新者：Anya Bershad, MD, PhD
社会的動機の障害、または「社交性」は、統合失調症 (SCZ) の陰性症状であり、病気における重大な機能障害の原因です。
統合失調症の多くの症状は抗精神病薬で治療できますが、社会的動機の欠如は持続し、患者の重大な社会的障害につながります。
現在、この病気の症状に対する有効な治療法はありません。
統合失調症の社会的動機を高めるための有望で未踏の手段の 1 つは、± 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) です。
MDMAは、アンフェタミンといくつかの薬理学的特性を共有する精神刺激薬ですが、さらに、向社会的効果が顕著であり、社会的に関与する動機を高めます.
健康なボランティアでは、他者との共感と親近感を生み出し、おそらく社会的結合ホルモンであるオキシトシンへの影響の一部を通じて、前向きな社会的合図への注意を高めます.
MDMA は、PTSD などの他の精神医学的状態に有望であることが示されています。
したがって、MDMA は、社会的動機の障害に苦しむ SCZ 患者に独特の治療効果をもたらす可能性があります。
研究者らは、SCZ 患者における薬物の忍容性をテストすることにより、これらの社会的欠陥の治療法として MDMA をテストする最初の一歩を踏み出すことを計画しています。
これは、参加者が 40mg、80mg、または 120mg の MDMA を受け取る非盲検、用量漸増、被験者内試験です。
用量は昇順で投与されますが、被験者が24時間で中等度以上の精神病症状を経験した場合、用量は中止されます.
この試験では、この集団における薬物の忍容性を評価し、将来の研究のために十分に許容される最大用量の選択を導きます。
主な忍容性の尺度は、MDMA投与の24時間後に収集された臨床医が評価した精神病症状（混乱した発話、妄想、幻覚）です。
このプロジェクトの結果は、統合失調症における衰弱性で治療が困難な社会的赤字の治療として、MDMA やその他の精神活性化合物をさらに研究するための基礎を築くでしょう。
今後の研究では、精神活性化合物の効果と社会的症状を標的とする非薬理学的心理社会的介入との相互作用を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerard De Vera
- 電話番号：310-794-5577
- メール：gdevera@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- UCLA
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コンタクト：
- Gerard De Vera
- 電話番号：310-794-5577
- メール：gdevera@mednet.ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 試験手順を理解するのに十分な英語の会話を理解できる
- 臨床面接に基づく統合失調症のDSM-5診断
- -臨床的安定性（すなわち、登録前の6か月間の入院患者なし、登録前の6か月間の投薬の変更なし）
除外基準:
- 精神病の間に攻撃的または自殺行動の履歴がない
- -病歴に基づいて、70未満のIQまたは発達障害の病歴がない
- 臨床的に重要な神経疾患（てんかんなど）や心血管疾患（ 不整脈）病歴に基づく
- -病歴に基づく重篤な頭部外傷（すなわち、1時間以上の意識喪失、神経心理学的後遺症、頭部外傷後の認知リハビリテーション治療）の病歴がない
- 過去 6 か月間、物質やアルコールの使用障害がない
- テストの24時間以内に鎮静剤またはベンゾジアゼピンを使用していない
- -評価の日に陽性の尿毒性スクリーニングまたは目に見える中毒がない
- 自己申告と尿検査に基づいて、妊娠している、または妊娠している可能性があると考えている女性はいません
- 現在SSRIまたはSNRIを服用していない
- NMSまたはセロトニン症候群の病歴がない
- 心電図でQTc間隔の延長なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDMA
各被験者は、昇順で 3 回分の MDMA を受け取ります: 40mg、80mg、120mg。
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MDMA 40mg
MDMA 80mg
MDMA 120mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS): まとまりのないスピーチ。
時間枠：各薬物セッションの 24 時間後
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PANSS は、SCZ の症状の重症度を評価する検証済みの 30 項目の臨床医管理スケールです。
これは、抗精神病薬の有効性を評価するために広く使用されています。
症状は、1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) まで評価されます。
PANSS は、最初のセッション、各薬物セッションでの薬物投与の前、および各薬物セッションの 24 時間後に投与されます。
私たちの主要な忍容性結果の尺度は、各薬物セッションの24時間後のPANSSでの精神病の3つのコアDSM-V症状（まとまりのないスピーチ、妄想、幻覚）に対する臨床医が評価した精神病症状です。
これはまとまりのない発言を評価する項目です。
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各薬物セッションの 24 時間後
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統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS): 妄想
時間枠：各薬物セッションの 24 時間後
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PANSS は、SCZ の症状の重症度を評価する検証済みの 30 項目の臨床医管理スケールです。
これは、抗精神病薬の有効性を評価するために広く使用されています。
症状は、1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) まで評価されます。
PANSS は、最初のセッション、各薬物セッションでの薬物投与の前、および各薬物セッションの 24 時間後に投与されます。
私たちの主要な忍容性結果の尺度は、各薬物セッションの24時間後のPANSSでの精神病の3つのコアDSM-V症状（まとまりのないスピーチ、妄想、幻覚）に対する臨床医が評価した精神病症状です。
妄想を評価する項目です。
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各薬物セッションの 24 時間後
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統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS): 幻覚
時間枠：各薬物セッションの 24 時間後
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PANSS は、SCZ の症状の重症度を評価する検証済みの 30 項目の臨床医管理スケールです。
これは、抗精神病薬の有効性を評価するために広く使用されています。
症状は、1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) まで評価されます。
PANSS は、最初のセッション、各薬物セッションでの薬物投与の前、および各薬物セッションの 24 時間後に投与されます。
私たちの主要な忍容性結果の尺度は、各薬物セッションの24時間後のPANSSでの精神病の3つのコアDSM-V症状（まとまりのないスピーチ、妄想、幻覚）に対する臨床医が評価した精神病症状です。
幻覚を評価する項目です。
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各薬物セッションの 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#22-001600
- 1DP5OD036172-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。