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Verträglichkeit von MDMA bei Schizophrenie (TMS)

17. März 2026 aktualisiert von: Anya Bershad, MD, PhD
Eine beeinträchtigte soziale Motivation oder "Asozialität" ist ein negatives Symptom der Schizophrenie (SCZ) und eine Ursache für eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung bei der Krankheit. Während viele Symptome der Schizophrenie mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden können, bleiben Defizite in der sozialen Motivation bestehen, was zu einer erheblichen sozialen Beeinträchtigung der Patienten führt. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für dieses Symptom der Krankheit. Ein vielversprechender und unerforschter Weg zur Steigerung der sozialen Motivation bei Schizophrenie ist ± 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA). MDMA ist ein Psychostimulans, das einige pharmakologische Eigenschaften mit Amphetaminen teilt, aber zusätzlich ausgeprägte prosoziale Wirkungen hat und die Motivation erhöht, sich sozial zu engagieren. Bei gesunden Freiwilligen erzeugt es Gefühle der Empathie und Nähe zu anderen und erhöht die Aufmerksamkeit für positive soziale Hinweise, vielleicht teilweise durch seine Wirkung auf das soziale Bindungshormon Oxytocin. MDMA hat sich bei anderen psychiatrischen Erkrankungen wie PTBS als vielversprechend erwiesen. Somit könnte MDMA einen einzigartigen therapeutischen Nutzen für Patienten mit SCZ bieten, die an einer beeinträchtigten sozialen Motivation leiden. Die Forscher planen, den ersten Schritt zur Erprobung von MDMA als Behandlung für diese sozialen Defizite zu unternehmen, indem sie die Verträglichkeit des Medikaments bei Patienten mit SCZ testen. Dabei handelt es sich um eine Open-Label-Studie mit ansteigender Dosis innerhalb der Probanden, bei der die Teilnehmer 40 mg, 80 mg oder 120 mg MDMA erhalten. Die Dosen werden in aufsteigender Reihenfolge verabreicht, aber die Dosen werden gestoppt, wenn bei den Probanden nach 24 Stunden mäßige oder stärkere psychotische Symptome auftreten. Diese Studie wird die Verträglichkeit des Medikaments in dieser Population beurteilen und bei der Auswahl einer maximal gut verträglichen Dosis für zukünftige Studien helfen. Das primäre Maß für die Verträglichkeit sind klinisch bewertete psychotische Symptome (desorganisierte Sprache, Wahnvorstellungen, Halluzinationen), die 24 Stunden nach der MDMA-Verabreichung erfasst werden. Die Ergebnisse dieses Projekts werden den Grundstein für weitere Untersuchungen von MDMA und anderen psychoaktiven Verbindungen zur Behandlung von schwächenden und schwer zu behandelnden sozialen Defiziten bei Schizophrenie legen. Zukünftige Studien werden die Wechselwirkungen zwischen den Wirkungen psychoaktiver Verbindungen und nicht-pharmakologischen psychosozialen Interventionen untersuchen, die auf soziale Symptome abzielen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • in der Lage sein, gesprochenes Englisch ausreichend zu verstehen, um Testverfahren zu verstehen
  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, basierend auf einem klinischen Interview
  • klinische Stabilität (d. h. keine stationären Krankenhausaufenthalte für sechs Monate vor der Einschreibung, keine Änderungen der Medikation in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung)

Ausschlusskriterien:

  • keine Geschichte von aggressivem oder selbstmörderischem Verhalten während der Psychose
  • kein IQ in der Vorgeschichte von weniger als 70 oder Entwicklungsstörungen, basierend auf der Krankengeschichte
  • keine klinisch signifikante neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie) oder kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzrhythmusstörungen) basierend auf der Krankengeschichte
  • keine Anamnese einer schweren Kopfverletzung (d. h. Bewusstlosigkeit länger als 1 Stunde, neuropsychologische Folgen, kognitive Rehabilitationsbehandlung nach Kopfverletzung) basierend auf der Krankengeschichte
  • keine Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten sechs Monaten
  • keine Beruhigungsmittel oder Benzodiazepine innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
  • kein positiver Urin-Toxikologie-Screen oder sichtbare Vergiftung am Tag der Bewertung
  • keine Frauen, die schwanger sind oder glauben, dass sie schwanger sein könnten, basierend auf Selbstauskunft und Urintest
  • derzeit keine SSRIs oder SNRIs einnehmen
  • keine Geschichte von NMS oder Serotonin-Syndrom
  • Keine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA
Jeder Proband erhält 3 Dosen MDMA in aufsteigender Reihenfolge: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
MDMA 40 mg
MDMA 80mg
MDMA 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS): Desorganisierte Sprache.
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Die PANSS ist eine validierte 30-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und die den Schweregrad der Symptome bei SCZ bewertet. Es wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Antipsychotika zu beurteilen. Die Symptome werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet. Das PANSS wird bei der ersten Sitzung, vor der Arzneimittelverabreichung bei jeder Arzneimittelsitzung und 24 Stunden nach jeder Arzneimittelsitzung verabreicht. Unser primäres Maß für das Verträglichkeitsergebnis sind klinisch bewertete psychotische Symptome bei den drei DSM-V-Kernsymptomen der Psychose (desorganisierte Sprache, Wahnvorstellungen, Halluzinationen) im PANSS 24 Stunden nach jeder Medikamentensitzung. Dies ist das Item, das desorganisiertes Sprechen bewertet.
24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS): Wahnvorstellungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Die PANSS ist eine validierte 30-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und die den Schweregrad der Symptome bei SCZ bewertet. Es wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Antipsychotika zu beurteilen. Die Symptome werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet. Das PANSS wird bei der ersten Sitzung, vor der Arzneimittelverabreichung bei jeder Arzneimittelsitzung und 24 Stunden nach jeder Arzneimittelsitzung verabreicht. Unser primäres Maß für das Verträglichkeitsergebnis sind klinisch bewertete psychotische Symptome bei den drei DSM-V-Kernsymptomen der Psychose (desorganisierte Sprache, Wahnvorstellungen, Halluzinationen) im PANSS 24 Stunden nach jeder Medikamentensitzung. Dies ist das Item zur Bewertung von Wahnvorstellungen.
24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS): Halluzinationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Drogensitzung
Die PANSS ist eine validierte 30-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und die den Schweregrad der Symptome bei SCZ bewertet. Es wird häufig verwendet, um die Wirksamkeit von Antipsychotika zu beurteilen. Die Symptome werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet. Das PANSS wird bei der ersten Sitzung, vor der Arzneimittelverabreichung bei jeder Arzneimittelsitzung und 24 Stunden nach jeder Arzneimittelsitzung verabreicht. Unser primäres Maß für das Verträglichkeitsergebnis sind klinisch bewertete psychotische Symptome bei den drei DSM-V-Kernsymptomen der Psychose (desorganisierte Sprache, Wahnvorstellungen, Halluzinationen) im PANSS 24 Stunden nach jeder Medikamentensitzung. Dies ist das Item zur Bewertung von Halluzinationen.
24 Stunden nach jeder Drogensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MDMA 40 mg

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