- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05770375
Переносимость МДМА при шизофрении (TMS)
16 июля 2026 г. обновлено: Anya Bershad, MD, PhD
Нарушение социальной мотивации, или «асоциальность», является негативным симптомом шизофрении (ШЧЗ) и причиной значительных функциональных нарушений при заболевании.
В то время как многие симптомы шизофрении можно лечить с помощью антипсихотических препаратов, дефицит социальной мотивации сохраняется, что приводит к значительной социальной инвалидности у пациентов.
В настоящее время не существует эффективного лечения этого симптома болезни.
Одним из многообещающих и неизученных способов повышения социальной мотивации при шизофрении является ± 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА).
МДМА является психостимулятором, который имеет некоторые общие фармакологические свойства с амфетаминами, но, кроме того, обладает выраженными просоциальными эффектами, повышая мотивацию к участию в жизни общества.
У здоровых добровольцев он вызывает чувство сопереживания и близости с другими и повышает внимание к положительным социальным сигналам, возможно, отчасти за счет воздействия на гормон социальных связей окситоцин.
МДМА показал себя многообещающим при других психических состояниях, таких как посттравматическое стрессовое расстройство.
Таким образом, MDMA может предложить уникальную терапевтическую пользу для пациентов с SCZ, которые страдают от нарушения социальной мотивации.
Исследователи планируют сделать первый шаг в тестировании МДМА в качестве средства для лечения этих социальных дефицитов, проверив переносимость препарата у пациентов с SCZ.
Это будет открытое внутрисубъектное исследование с возрастающей дозой, в котором участники будут получать 40 мг, 80 мг или 120 мг МДМА.
Дозы будут вводиться в порядке возрастания, но дозы будут прекращены, если субъекты будут испытывать умеренные или более выраженные психотические симптомы через 24 часа.
Это исследование позволит оценить переносимость препарата в этой популяции и поможет выбрать максимально хорошо переносимую дозу для будущих исследований.
Первичной мерой переносимости будут клинические психотические симптомы (неорганизованная речь, бред, галлюцинации), собранные через 24 часа после приема МДМА.
Результаты этого проекта заложат основу для дальнейших исследований МДМА и других психоактивных соединений в качестве средства для лечения изнурительных и трудно поддающихся лечению социальных дефицитов при шизофрении.
Будущие исследования будут изучать взаимодействие между эффектами психоактивных веществ и немедикаментозными психосоциальными вмешательствами, нацеленными на социальные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerard De Vera
- Номер телефона: 310-794-5577
- Электронная почта: gdevera@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- UCLA
-
Контакт:
- Gerard De Vera
- Номер телефона: 310-794-5577
- Электронная почта: gdevera@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- способен понимать разговорный английский в достаточной степени, чтобы понимать процедуры тестирования
- Диагноз шизофрении по DSM-5, основанный на клиническом опросе
- клиническая стабильность (т. е. отсутствие стационарных госпитализаций в течение шести месяцев до включения в исследование, отсутствие изменений в лечении в течение 6 месяцев до включения в исследование)
Критерий исключения:
- отсутствие истории агрессивного или суицидального поведения во время психоза
- отсутствие в анамнезе IQ ниже 70 или отклонений в развитии на основании истории болезни
- отсутствие клинически значимого неврологического заболевания (например, эпилепсии) или сердечно-сосудистого заболевания (например, сердечная аритмия) на основании анамнеза
- отсутствие в анамнезе серьезной травмы головы (т. е. потеря сознания более чем на 1 час, нейропсихологические последствия, когнитивная реабилитация после травмы головы) на основании анамнеза
- отсутствие расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, за последние шесть месяцев
- отсутствие седативных средств или бензодиазепинов в течение 24 часов после тестирования
- отсутствие положительного токсикологического анализа мочи или видимой интоксикации в день оценки
- нет женщин, которые беременны или думают, что могут быть беременны, на основании самоотчета и анализа мочи
- в настоящее время не принимает СИОЗС или СИОЗСН
- отсутствие в анамнезе ЗНС или серотонинового синдрома
- Отсутствие удлинения интервала QTc на ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МДМА
Каждый субъект получит 3 дозы МДМА в порядке возрастания: 40 мг, 80 мг, 120 мг.
|
МДМА 40 мг
МДМА 80 мг
МДМА 120 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS): дезорганизованная речь.
Временное ограничение: 24 часа после каждого приема наркотиков
|
PANSS представляет собой валидированную шкалу из 30 пунктов, назначаемую врачом, для оценки тяжести симптомов SCZ.
Он широко используется для оценки эффективности антипсихотических препаратов.
Симптомы оцениваются от 1 (отсутствуют) до 7 (чрезвычайно тяжелые).
PANSS будет вводиться на первом сеансе, перед приемом препарата при каждом сеансе приема препарата и через 24 часа после каждого сеанса приема препарата.
Нашим первичным показателем переносимости будут оцениваемые врачом психотические симптомы по трем основным симптомам психоза DSM-V (дезорганизованная речь, бред, галлюцинации) по шкале PANSS через 24 часа после каждого приема препарата.
Это пункт, оценивающий неорганизованную речь.
|
24 часа после каждого приема наркотиков
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS): бредовые идеи
Временное ограничение: 24 часа после каждого приема наркотиков
|
PANSS представляет собой валидированную шкалу из 30 пунктов, назначаемую врачом, для оценки тяжести симптомов SCZ.
Он широко используется для оценки эффективности антипсихотических препаратов.
Симптомы оцениваются от 1 (отсутствуют) до 7 (чрезвычайно тяжелые).
PANSS будет вводиться на первом сеансе, перед приемом препарата при каждом сеансе приема препарата и через 24 часа после каждого сеанса приема препарата.
Нашим первичным показателем переносимости будут оцениваемые врачом психотические симптомы по трем основным симптомам психоза DSM-V (дезорганизованная речь, бред, галлюцинации) по шкале PANSS через 24 часа после каждого приема препарата.
Это пункт оценки бреда.
|
24 часа после каждого приема наркотиков
|
|
Шкала позитивного и негативного синдрома шизофрении (PANSS): галлюцинации
Временное ограничение: 24 часа после каждого приема наркотиков
|
PANSS представляет собой валидированную шкалу из 30 пунктов, назначаемую врачом, для оценки тяжести симптомов SCZ.
Он широко используется для оценки эффективности антипсихотических препаратов.
Симптомы оцениваются от 1 (отсутствуют) до 7 (чрезвычайно тяжелые).
PANSS будет вводиться на первом сеансе, перед приемом препарата при каждом сеансе приема препарата и через 24 часа после каждого сеанса приема препарата.
Нашим первичным показателем переносимости будут оцениваемые врачом психотические симптомы по трем основным симптомам психоза DSM-V (дезорганизованная речь, бред, галлюцинации) по шкале PANSS через 24 часа после каждого приема препарата.
Это пункт оценки галлюцинаций.
|
24 часа после каждого приема наркотиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#22-001600
- 1DP5OD036172-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .