Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA:n siedettävyys skitsofreniassa (TMS)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anya Bershad, MD, PhD
Heikentynyt sosiaalinen motivaatio tai "asosiaalisuus" on skitsofrenian (SCZ) negatiivinen oire ja syy sairauden merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen. Vaikka monia skitsofrenian oireita voidaan hoitaa psykoosilääkkeillä, sosiaalisen motivaation puute jatkuu, mikä johtaa potilaiden merkittävään sosiaaliseen vammaisuuteen. Tällä sairauden oireella ei ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa. Yksi lupaava ja tutkimaton tapa lisätä sosiaalista motivaatiota skitsofreniassa on ± 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA). MDMA on psykostimulantti, jolla on yhteisiä farmakologisia ominaisuuksia amfetamiinien kanssa, mutta lisäksi sillä on selkeitä prososiaalisia vaikutuksia, mikä lisää motivaatiota osallistua sosiaaliseen toimintaan. Terveillä vapaaehtoisilla se tuottaa empatian ja läheisyyden tunteita muiden kanssa ja lisää huomiota positiivisiin sosiaalisiin vihjeisiin, ehkä osittain sen vaikutusten kautta sosiaaliseen sidehormooniin, oksitosiiniin. MDMA on osoittanut lupaavuutta muissa psykiatrisissa tiloissa, kuten PTSD. Siten MDMA voisi tarjota ainutlaatuisen terapeuttisen hyödyn SCZ-potilailla, jotka kärsivät heikentyneestä sosiaalisesta motivaatiosta. Tutkijat aikovat ottaa ensimmäisen askeleen MDMA:n testaamisessa näiden sosiaalisten puutteiden hoitona testaamalla lääkkeen siedettävyyttä SCZ-potilailla. Tämä on avoin, nousevan annoksen, koehenkilökohtainen tutkimus, jossa osallistujat saavat 40 mg, 80 mg tai 120 mg MDMA:ta. Annokset annetaan nousevassa järjestyksessä, mutta annokset lopetetaan, jos koehenkilöillä on kohtalaisia ​​tai voimakkaampia psykoottisia oireita 24 tunnin kuluttua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen siedettävyyttä tässä populaatiossa ja ohjataan valittaessa mahdollisimman hyvin siedetty annos tulevia tutkimuksia varten. Ensisijainen siedettävyysmitta on kliinikon arvioimat psykoottiset oireet (puhehäiriöt, harhaluulot, hallusinaatiot), jotka kerätään 24 tuntia MDMA:n antamisen jälkeen. Tämän projektin tulokset luovat pohjan MDMA:n ja muiden psykoaktiivisten yhdisteiden jatkotutkimuksille skitsofrenian heikentävien ja vaikeasti hoidettavien sosiaalisten puutteiden hoitona. Tulevissa tutkimuksissa tarkastellaan psykoaktiivisten yhdisteiden vaikutusten ja sosiaalisiin oireisiin kohdistuvien ei-farmakologisten psykososiaalisten interventioiden välisiä vuorovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60
  • kykenevä ymmärtämään puhuttua englantia tarpeeksi ymmärtääkseen testausmenettelyt
  • Skitsofrenian DSM-5-diagnoosi, kliinisen haastattelun perusteella
  • kliininen vakaus (eli ei sairaalahoitoja kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ei muutoksia lääkitykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei aggressiivista tai itsemurhakäyttäytymistä psykoottisena aikana
  • ei aiempaa älykkyysosamäärää alle 70 tai kehitysvammaisuutta sairaushistorian perusteella
  • ei kliinisesti merkittävää neurologista sairautta (esim. epilepsiaa) tai sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen rytmihäiriö) sairaushistorian perusteella
  • ei vakavaa päävammaa (eli yli 1 tunnin tajunnanmenetys, neuropsykologiset seuraukset, kognitiivinen kuntoutushoito päävamman jälkeen) sairaushistorian perusteella
  • ei päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriöitä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • ei rauhoittavia lääkkeitä tai bentsodiatsepiineja 24 tunnin kuluessa testauksesta
  • ei positiivista virtsan toksikologista näyttöä tai näkyvää myrkytystä arviointipäivänä
  • ei naisia, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana itseraportin ja virtsatestin perusteella
  • ei tällä hetkellä käytä SSRI- tai SNRI-lääkkeitä
  • ei aiempia NMS- tai serotoniinioireyhtymiä
  • Ei QTc-ajan pidentymistä EKG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA
Jokainen koehenkilö saa 3 annosta MDMA:ta nousevassa järjestyksessä: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Lääke: MDMA 40 mg
MDMA 40 mg
Lääke: MDMA 80mg
MDMA 80mg
Lääke: MDMA 120mg
MDMA 120mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS): Epäjärjestynyt puhe.
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
PANSS on validoitu 30 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi oireiden vakavuutta SCZ:ssä. Sitä käytetään laajalti psykoosilääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa. Oireet on luokiteltu 1:stä (ei esiinny) 7:ään (erittäin vaikeat). PANSS annetaan ensimmäisellä käyttökerralla, ennen lääkkeen antamista jokaisella huumeistunnolla ja 24 tuntia jokaisen huumeistunnon jälkeen. Ensisijainen siedettävyyden mittaamme ovat kliinikon arvioimat psykoosioireet kolmessa psykoosin keskeisessä DSM-V-oireessa (puhehäiriöt, harhaluulot, hallusinaatiot) PANSSissa 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen. Tämä on kohde, joka arvioi epäjärjestä puhetta.
24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS): harhaluulot
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
PANSS on validoitu 30 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi oireiden vakavuutta SCZ:ssä. Sitä käytetään laajalti psykoosilääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa. Oireet on luokiteltu 1:stä (ei esiinny) 7:ään (erittäin vaikeat). PANSS annetaan ensimmäisellä käyttökerralla, ennen lääkkeen antamista jokaisella huumeistunnolla ja 24 tuntia jokaisen huumeistunnon jälkeen. Ensisijainen siedettävyyden mittaamme ovat kliinikon arvioimat psykoosioireet kolmessa psykoosin keskeisessä DSM-V-oireessa (puhehäiriöt, harhaluulot, hallusinaatiot) PANSSissa 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen. Tämä on harhaluulojen arviointi.
24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS): Hallusinaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen
PANSS on validoitu 30 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, joka arvioi oireiden vakavuutta SCZ:ssä. Sitä käytetään laajalti psykoosilääkkeiden tehokkuuden arvioinnissa. Oireet on luokiteltu 1:stä (ei esiinny) 7:ään (erittäin vaikeat). PANSS annetaan ensimmäisellä käyttökerralla, ennen lääkkeen antamista jokaisella huumeistunnolla ja 24 tuntia jokaisen huumeistunnon jälkeen. Ensisijainen siedettävyyden mittaamme ovat kliinikon arvioimat psykoosioireet kolmessa psykoosin keskeisessä DSM-V-oireessa (puhehäiriöt, harhaluulot, hallusinaatiot) PANSSissa 24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen. Tämä on kohde, joka arvioi hallusinaatioita.
24 tuntia jokaisen huumehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anya Bershad, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa