Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja MDMA w schizofrenii (TMS)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Anya Bershad, MD, PhD
Upośledzona motywacja społeczna lub „aspołeczność” jest negatywnym objawem schizofrenii (SCZ) i przyczyną znacznego upośledzenia czynnościowego w chorobie. Podczas gdy wiele objawów schizofrenii można leczyć lekami przeciwpsychotycznymi, utrzymują się deficyty motywacji społecznej, co prowadzi do znacznej niepełnosprawności społecznej pacjentów. Obecnie nie ma skutecznego leczenia tego objawu choroby. Jedną z obiecujących i niezbadanych dróg zwiększania motywacji społecznej w schizofrenii jest ± 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA). MDMA jest psychostymulantem, który ma pewne właściwości farmakologiczne wspólne z amfetaminami, ale dodatkowo ma wyraźne efekty prospołeczne, zwiększając motywację do zaangażowania społecznego. U zdrowych ochotników wywołuje poczucie empatii i bliskości z innymi oraz zwiększa uwagę na pozytywne sygnały społeczne, być może częściowo poprzez wpływ na hormon więzi społecznych, oksytocynę. MDMA okazało się obiecujące w innych stanach psychicznych, takich jak PTSD. Zatem MDMA może oferować wyjątkową korzyść terapeutyczną u pacjentów z SCZ, którzy cierpią z powodu upośledzonej motywacji społecznej. Badacze planują zrobić pierwszy krok w testowaniu MDMA jako leczenia tych deficytów społecznych, badając tolerancję leku u pacjentów z SCZ. Będzie to otwarta próba z rosnącą dawką, wewnątrzobiektowa, w której uczestnicy otrzymają 40 mg, 80 mg lub 120 mg MDMA. Dawki będą podawane w porządku rosnącym, ale dawki zostaną wstrzymane, jeśli osobniki doświadczą umiarkowanych lub silniejszych objawów psychotycznych w ciągu 24 godzin. To badanie oceni tolerancję leku w tej populacji i pomoże w wyborze maksymalnej dobrze tolerowanej dawki do przyszłych badań. Podstawową miarą tolerancji będą ocenione przez klinicystę objawy psychotyczne (dezorganizacja mowy, urojenia, halucynacje) zebrane 24 godziny po podaniu MDMA. Wyniki tego projektu położą podwaliny pod dalsze badania nad MDMA i innymi związkami psychoaktywnymi w leczeniu wyniszczających i trudnych do leczenia deficytów społecznych w schizofrenii. Przyszłe badania zbadają interakcje między działaniem związków psychoaktywnych a niefarmakologicznymi interwencjami psychospołecznymi ukierunkowanymi na objawy społeczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • w stanie zrozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych
  • Diagnoza schizofrenii wg DSM-5 na podstawie wywiadu klinicznego
  • stabilność kliniczna (tj. brak hospitalizacji przez sześć miesięcy przed włączeniem do badania, brak zmian w lekach przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • brak historii agresywnych lub samobójczych zachowań podczas psychozy
  • brak historii IQ poniżej 70 lub niepełnosprawności rozwojowej, na podstawie historii medycznej
  • brak klinicznie istotnej choroby neurologicznej (np. padaczki) lub choroby sercowo-naczyniowej (np. arytmia serca) na podstawie wywiadu
  • brak historii poważnego urazu głowy (tj. utrata przytomności na dłużej niż 1 godzinę, następstwa neuropsychologiczne, leczenie rehabilitacji poznawczej po urazie głowy) na podstawie wywiadu
  • brak zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • żadnych środków uspokajających ani benzodiazepin w ciągu 24 godzin od testu
  • brak dodatniego wyniku badania toksykologicznego moczu lub widocznego zatrucia w dniu badania
  • brak kobiet w ciąży lub podejrzewających, że mogą być w ciąży, na podstawie samoopisu i badania moczu
  • obecnie nie przyjmuje SSRI ani SNRI
  • brak historii NMS lub zespołu serotoninowego
  • Brak wydłużenia odstępu QTc w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDMA
Każdy pacjent otrzyma 3 dawki MDMA w rosnącej kolejności: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Lek: MDMA 40mg
MDMA 40mg
Lek: MDMA 80mg
MDMA 80mg
Lek: MDMA 120mg
MDMA 120mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS): Zdezorganizowana mowa.
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej sesji lekowej
PANSS to zwalidowana, 30-itemowa, stosowana przez klinicystów skala oceniająca nasilenie objawów w SCZ. Jest szeroko stosowany do oceny skuteczności leków przeciwpsychotycznych. Objawy są oceniane w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo nasilone). PANSS zostanie podany podczas pierwszej sesji, przed podaniem leku podczas każdej sesji lekowej i 24 godziny po każdej sesji lekowej. Naszą podstawową miarą wyniku tolerancji będą ocenione przez klinicystę objawy psychotyczne na trzech głównych objawach psychozy DSM-V (dezorganizacja mowy, urojenia, halucynacje) na skali PANSS 24 godziny po każdej sesji lekowej. Jest to pozycja oceniająca dezorganizację mowy.
24 godziny po każdej sesji lekowej
Skala Pozytywnych i Negatywnych Syndromów dla Schizofrenii (PANSS): Urojenia
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej sesji lekowej
PANSS to zwalidowana, 30-itemowa, stosowana przez klinicystów skala oceniająca nasilenie objawów w SCZ. Jest szeroko stosowany do oceny skuteczności leków przeciwpsychotycznych. Objawy są oceniane w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo nasilone). PANSS zostanie podany podczas pierwszej sesji, przed podaniem leku podczas każdej sesji lekowej i 24 godziny po każdej sesji lekowej. Naszą podstawową miarą wyniku tolerancji będą ocenione przez klinicystę objawy psychotyczne na trzech głównych objawach psychozy DSM-V (dezorganizacja mowy, urojenia, halucynacje) na skali PANSS 24 godziny po każdej sesji lekowej. Jest to pozycja oceniająca urojenia.
24 godziny po każdej sesji lekowej
Skala pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii (PANSS): halucynacje
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej sesji lekowej
PANSS to zwalidowana, 30-itemowa, stosowana przez klinicystów skala oceniająca nasilenie objawów w SCZ. Jest szeroko stosowany do oceny skuteczności leków przeciwpsychotycznych. Objawy są oceniane w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo nasilone). PANSS zostanie podany podczas pierwszej sesji, przed podaniem leku podczas każdej sesji lekowej i 24 godziny po każdej sesji lekowej. Naszą podstawową miarą wyniku tolerancji będą ocenione przez klinicystę objawy psychotyczne na trzech głównych objawach psychozy DSM-V (dezorganizacja mowy, urojenia, halucynacje) na skali PANSS 24 godziny po każdej sesji lekowej. To jest przedmiot oceniający halucynacje.
24 godziny po każdej sesji lekowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anya Bershad, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#22-001600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDMA 40mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj