- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05770375
Tolérance de la MDMA dans la schizophrénie (TMS)
16 juillet 2026 mis à jour par: Anya Bershad, MD, PhD
La motivation sociale altérée, ou «asocialité», est un symptôme négatif de la schizophrénie (SCZ) et une cause de déficience fonctionnelle importante dans la maladie.
Alors que de nombreux symptômes de la schizophrénie peuvent être traités avec des médicaments antipsychotiques, des déficits de motivation sociale persistent, entraînant une incapacité sociale importante chez les patients.
Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour ce symptôme de la maladie.
Une voie prometteuse et inexplorée pour améliorer la motivation sociale dans la schizophrénie est la ± 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA).
La MDMA est un psychostimulant qui partage certaines propriétés pharmacologiques avec les amphétamines, mais en plus, a des effets pro-sociaux prononcés, augmentant la motivation à s'engager socialement.
Chez des volontaires sains, il produit des sentiments d'empathie et de proximité avec les autres et augmente l'attention aux signaux sociaux positifs, peut-être en partie grâce à ses effets sur l'hormone de liaison sociale, l'ocytocine.
La MDMA s'est révélée prometteuse dans d'autres conditions psychiatriques telles que le SSPT.
Ainsi, la MDMA pourrait offrir un bénéfice thérapeutique unique chez les patients atteints de SCZ qui souffrent d'une altération de la motivation sociale.
Les chercheurs prévoient de faire le premier pas dans le test de la MDMA comme traitement de ces déficits sociaux en testant la tolérabilité du médicament chez les patients atteints de SCZ.
Il s'agira d'un essai ouvert, à dose croissante et intra-sujet dans lequel les participants recevront 40 mg, 80 mg ou 120 mg de MDMA.
Les doses seront administrées par ordre croissant, mais les doses seront arrêtées si les sujets présentent des symptômes psychotiques modérés ou plus importants à 24 heures.
Cet essai évaluera la tolérabilité du médicament dans cette population et guidera la sélection d'une dose maximale bien tolérée pour les études futures.
La principale mesure de tolérance sera les symptômes psychotiques évalués par le clinicien (discours désorganisé, délires, hallucinations) recueillis 24 heures après l'administration de MDMA.
Les résultats de ce projet jetteront les bases de recherches plus approfondies sur la MDMA et d'autres composés psychoactifs comme traitement des déficits sociaux débilitants et difficiles à traiter dans la schizophrénie.
Des études futures examineront les interactions entre les effets des composés psychoactifs et les interventions psychosociales non pharmacologiques ciblant les symptômes sociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerard De Vera
- Numéro de téléphone: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- UCLA
-
Contact:
- Gerard De Vera
- Numéro de téléphone: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- capable de comprendre suffisamment l'anglais parlé pour comprendre les procédures de test
- Diagnostic DSM-5 de la schizophrénie, basé sur un entretien clinique
- stabilité clinique (c.-à-d. aucune hospitalisation pendant les six mois précédant l'inscription, aucun changement de médication pendant les 6 mois précédant l'inscription)
Critère d'exclusion:
- aucun antécédent de comportement agressif ou suicidaire pendant la psychose
- aucun antécédent de QI inférieur à 70 ou de déficience intellectuelle, selon les antécédents médicaux
- aucune maladie neurologique cliniquement significative (p. ex. épilepsie) ou affection cardiovasculaire (p. ex. arythmie cardiaque) en fonction des antécédents médicaux
- aucun antécédent de traumatisme crânien grave (c.-à-d. perte de conscience de plus d'une heure, séquelles neuropsychologiques, traitement de réadaptation cognitive après un traumatisme crânien) selon les antécédents médicaux
- aucun trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool au cours des six derniers mois
- pas de sédatifs ou de benzodiazépines dans les 24 heures suivant le test
- pas de dépistage toxicologique urinaire positif ou d'intoxication visible le jour de l'évaluation
- aucune femme enceinte ou pensant qu'elle pourrait l'être, sur la base d'une auto-évaluation et d'un test d'urine
- ne prenant pas actuellement d'ISRS ou d'IRSN
- aucun antécédent de SMN ou de syndrome sérotoninergique
- Pas d'allongement de l'intervalle QTc à l'ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MDMA
Chaque sujet recevra 3 doses de MDMA dans l'ordre croissant : 40mg, 80mg, 120mg.
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MDMA 40mg
MDMA 80mg
MDMA 120mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS) : Discours désorganisé.
Délai: 24 heures après chaque séance de drogue
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Le PANSS est une échelle validée de 30 points administrée par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dans la SCZ.
Il est largement utilisé pour évaluer l'efficacité des médicaments antipsychotiques.
Les symptômes sont cotés de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère).
Le PANSS sera administré lors de la première séance, avant l'administration du médicament à chaque séance de traitement et 24 heures après chaque séance de traitement.
Notre principale mesure de résultat de tolérabilité sera les symptômes psychotiques évalués par le clinicien sur les trois principaux symptômes de psychose du DSM-V (discours désorganisé, délires, hallucinations) sur le PANSS 24 heures après chaque séance de drogue.
C'est l'item évaluant la parole désorganisée.
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24 heures après chaque séance de drogue
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Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS) : délires
Délai: 24 heures après chaque séance de drogue
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Le PANSS est une échelle validée de 30 points administrée par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dans la SCZ.
Il est largement utilisé pour évaluer l'efficacité des médicaments antipsychotiques.
Les symptômes sont cotés de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère).
Le PANSS sera administré lors de la première séance, avant l'administration du médicament à chaque séance de traitement et 24 heures après chaque séance de traitement.
Notre principale mesure de résultat de tolérabilité sera les symptômes psychotiques évalués par le clinicien sur les trois principaux symptômes de psychose du DSM-V (discours désorganisé, délires, hallucinations) sur le PANSS 24 heures après chaque séance de drogue.
C'est l'item évaluant les délires.
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24 heures après chaque séance de drogue
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Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS) : Hallucinations
Délai: 24 heures après chaque séance de drogue
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Le PANSS est une échelle validée de 30 points administrée par un clinicien évaluant la gravité des symptômes dans la SCZ.
Il est largement utilisé pour évaluer l'efficacité des médicaments antipsychotiques.
Les symptômes sont cotés de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère).
Le PANSS sera administré lors de la première séance, avant l'administration du médicament à chaque séance de traitement et 24 heures après chaque séance de traitement.
Notre principale mesure de résultat de tolérabilité sera les symptômes psychotiques évalués par le clinicien sur les trois principaux symptômes de psychose du DSM-V (discours désorganisé, délires, hallucinations) sur le PANSS 24 heures après chaque séance de drogue.
C'est l'item évaluant les hallucinations.
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24 heures après chaque séance de drogue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#22-001600
- 1DP5OD036172-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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