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Tolerabilidade do MDMA na Esquizofrenia (TMS)

16 de julho de 2026 atualizado por: Anya Bershad, MD, PhD
A motivação social prejudicada, ou "asocialidade", é um sintoma negativo da esquizofrenia (SCZ) e uma causa de prejuízo funcional significativo na doença. Embora muitos sintomas da esquizofrenia possam ser tratados com medicamentos antipsicóticos, persistem déficits na motivação social, levando a incapacidade social significativa nos pacientes. Atualmente, não há tratamento eficaz para esse sintoma da doença. Um caminho promissor e inexplorado para aumentar a motivação social na esquizofrenia é ± 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA). O MDMA é um psicoestimulante que compartilha algumas propriedades farmacológicas com as anfetaminas, mas, além disso, tem efeitos pró-sociais pronunciados, aumentando a motivação para se engajar socialmente. Em voluntários saudáveis, produz sentimentos de empatia e proximidade com os outros e aumenta a atenção para sugestões sociais positivas, talvez em parte por seus efeitos no hormônio do vínculo social, a ocitocina. MDMA tem se mostrado promissor em outras condições psiquiátricas, como TEPT. Assim, o MDMA pode oferecer um benefício terapêutico único em pacientes com SCZ que sofrem de motivação social prejudicada. Os pesquisadores planejam dar o primeiro passo para testar o MDMA como tratamento para esses déficits sociais, testando a tolerabilidade da droga em pacientes com SCZ. Este será um estudo aberto, de dose crescente, dentro do sujeito, no qual os participantes receberão 40 mg, 80 mg ou 120 mg de MDMA. As doses serão administradas em ordem crescente, mas as doses serão interrompidas se os indivíduos apresentarem sintomas psicóticos moderados ou maiores em 24 horas. Este estudo avaliará a tolerabilidade do medicamento nessa população e orientará na seleção de uma dose máxima bem tolerada para estudos futuros. A medida primária de tolerabilidade serão sintomas psicóticos avaliados pelo médico (fala desorganizada, delírios, alucinações) coletados 24 horas após a administração de MDMA. Os resultados deste projeto estabelecerão as bases para futuras investigações do MDMA e de outros compostos psicoativos como tratamento para déficits sociais debilitantes e difíceis de tratar na esquizofrenia. Estudos futuros examinarão as interações entre os efeitos dos compostos psicoativos e as intervenções psicossociais não farmacológicas direcionadas aos sintomas sociais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60
  • capaz de entender o inglês falado o suficiente para compreender os procedimentos do teste
  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, com base na entrevista clínica
  • estabilidade clínica (ou seja, sem internações hospitalares por seis meses antes da inscrição, sem alterações na medicação por 6 meses antes da inscrição)

Critério de exclusão:

  • sem história de comportamento agressivo ou suicida enquanto psicótico
  • sem histórico de QI inferior a 70 ou deficiência de desenvolvimento, com base no histórico médico
  • nenhuma doença neurológica clinicamente significativa (por exemplo, epilepsia) ou condição cardiovascular (por exemplo, arritmia cardíaca) com base no histórico médico
  • sem histórico de traumatismo craniano grave (ou seja, perda de consciência por mais de 1 hora, sequelas neuropsicológicas, tratamento de reabilitação cognitiva após traumatismo craniano) com base no histórico médico
  • nenhum transtorno por uso de substância ou álcool nos últimos seis meses
  • sem sedativos ou benzodiazepínicos dentro de 24 horas após o teste
  • nenhum exame toxicológico de urina positivo ou intoxicação visível no dia da avaliação
  • nenhuma mulher que esteja grávida ou pense que pode estar grávida, com base em auto-relato e exame de urina
  • atualmente não está tomando SSRIs ou SNRIs
  • sem história de SNM ou síndrome da serotonina
  • Sem prolongamento do intervalo QTc no EKG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDMA
Cada sujeito receberá 3 doses de MDMA em ordem crescente: 40mg, 80mg, 120mg.
MDMA 40mg
MDMA 80mg
MDMA 120mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS): Discurso desorganizado.
Prazo: 24 horas após cada sessão de droga
A PANSS é uma escala validada de 30 itens administrada por médicos que avalia a gravidade dos sintomas na SCZ. É amplamente utilizado para avaliar a eficácia de medicamentos antipsicóticos. Os sintomas são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente graves). A PANSS será administrada na primeira sessão, antes da administração do fármaco em cada sessão de fármaco e 24 horas após cada sessão de fármaco. Nossa medida primária de resultado de tolerabilidade será sintomas psicóticos avaliados pelo médico nos três principais sintomas de psicose do DSM-V (fala desorganizada, delírios, alucinações) no PANSS 24 horas após cada sessão de drogas. Este é o item que avalia a fala desorganizada.
24 horas após cada sessão de droga
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS): Delírios
Prazo: 24 horas após cada sessão de droga
A PANSS é uma escala validada de 30 itens administrada por médicos que avalia a gravidade dos sintomas na SCZ. É amplamente utilizado para avaliar a eficácia de medicamentos antipsicóticos. Os sintomas são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente graves). A PANSS será administrada na primeira sessão, antes da administração do fármaco em cada sessão de fármaco e 24 horas após cada sessão de fármaco. Nossa medida primária de resultado de tolerabilidade será sintomas psicóticos avaliados pelo médico nos três principais sintomas de psicose do DSM-V (fala desorganizada, delírios, alucinações) no PANSS 24 horas após cada sessão de drogas. Este é o item que avalia delírios.
24 horas após cada sessão de droga
Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS): Alucinações
Prazo: 24 horas após cada sessão de droga
A PANSS é uma escala validada de 30 itens administrada por médicos que avalia a gravidade dos sintomas na SCZ. É amplamente utilizado para avaliar a eficácia de medicamentos antipsicóticos. Os sintomas são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente graves). A PANSS será administrada na primeira sessão, antes da administração do fármaco em cada sessão de fármaco e 24 horas após cada sessão de fármaco. Nossa medida primária de resultado de tolerabilidade será sintomas psicóticos avaliados pelo médico nos três principais sintomas de psicose do DSM-V (fala desorganizada, delírios, alucinações) no PANSS 24 horas após cada sessão de drogas. Este é o item que avalia as alucinações.
24 horas após cada sessão de droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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