- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05770375
Verdraagbaarheid van MDMA bij schizofrenie (TMS)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Anya Bershad, MD, PhD
Verminderde sociale motivatie, of 'asocialiteit', is een negatief symptoom van schizofrenie (SCZ) en een oorzaak van significante functionele beperkingen bij de ziekte.
Hoewel veel symptomen van schizofrenie kunnen worden behandeld met antipsychotica, blijven er tekorten in sociale motivatie bestaan, wat leidt tot aanzienlijke sociale handicaps bij patiënten.
Er is momenteel geen effectieve behandeling voor dit symptoom van de ziekte.
Een veelbelovende en onontgonnen weg om de sociale motivatie bij schizofrenie te verbeteren, is ± 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA).
MDMA is een psychostimulerend middel dat enkele farmacologische eigenschappen deelt met amfetaminen, maar daarnaast uitgesproken pro-sociale effecten heeft, waardoor de motivatie om sociaal bezig te zijn toeneemt.
Bij gezonde vrijwilligers veroorzaakt het gevoelens van empathie en verbondenheid met anderen en vergroot het de aandacht voor positieve sociale signalen, misschien gedeeltelijk door de effecten ervan op het sociale bindingshormoon oxytocine.
MDMA is veelbelovend gebleken bij andere psychiatrische aandoeningen zoals PTSS.
MDMA zou dus een uniek therapeutisch voordeel kunnen bieden bij patiënten met SCZ die lijden aan verminderde sociale motivatie.
De onderzoekers zijn van plan de eerste stap te zetten in het testen van MDMA als behandeling voor deze sociale tekorten door de verdraagbaarheid van het medicijn te testen bij patiënten met SCZ.
Dit wordt een open-label onderzoek met oplopende dosis binnen de proefpersoon waarin deelnemers 40 mg, 80 mg of 120 mg MDMA krijgen.
De doses worden in oplopende volgorde toegediend, maar de doses worden stopgezet als proefpersonen na 24 uur matige of sterkere psychotische symptomen ervaren.
Deze proef zal de verdraagbaarheid van het geneesmiddel in deze populatie beoordelen en zal leiden tot de selectie van een maximaal goed verdragen dosis voor toekomstige studies.
De primaire tolerantiemaatstaf zijn psychotische symptomen die door de arts worden beoordeeld (ongeorganiseerde spraak, wanen, hallucinaties) die 24 uur na MDMA-toediening worden verzameld.
De resultaten van dit project zullen de basis leggen voor verder onderzoek naar MDMA en andere psychoactieve stoffen als behandeling voor slopende en moeilijk te behandelen sociale tekorten bij schizofrenie.
Toekomstige studies zullen interacties onderzoeken tussen de effecten van psychoactieve verbindingen en niet-farmacologische psychosociale interventies gericht op sociale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerard De Vera
- Telefoonnummer: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- UCLA
-
Contact:
- Gerard De Vera
- Telefoonnummer: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-60
- in staat om gesproken Engels voldoende te begrijpen om testprocedures te begrijpen
- DSM-5-diagnose van schizofrenie, gebaseerd op klinisch interview
- klinische stabiliteit (d.w.z. geen intramurale ziekenhuisopnames gedurende zes maanden voorafgaand aan inschrijving, geen veranderingen in medicatie gedurende zes maanden voorafgaand aan inschrijving)
Uitsluitingscriteria:
- geen geschiedenis van agressief of suïcidaal gedrag terwijl psychotisch
- geen voorgeschiedenis van IQ lager dan 70 of ontwikkelingsstoornis, gebaseerd op medische voorgeschiedenis
- geen klinisch significante neurologische aandoening (bijv. epilepsie) of cardiovasculaire aandoening (bijv. hartritmestoornissen) op basis van medische voorgeschiedenis
- geen voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (d.w.z. bewustzijnsverlies langer dan 1 uur, neuropsychologische gevolgen, cognitieve revalidatiebehandeling na hoofdletsel) op basis van medische voorgeschiedenis
- geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen zes maanden
- geen sedativa of benzodiazepines binnen 24 uur na testen
- geen positieve urinetoxicologiescreening of zichtbare intoxicatie op de dag van beoordeling
- geen vrouwen die zwanger zijn of denken zwanger te zijn, op basis van zelfrapportage en urinetest
- momenteel geen SSRI's of SNRI's gebruikt
- geen voorgeschiedenis van NMS of serotoninesyndroom
- Geen verlenging van het QTc-interval op ECG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDMA
Elke proefpersoon krijgt 3 doses MDMA in oplopende volgorde: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
|
MDMA 40 mg
MDMA 80 mg
MDMA 120 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS): ongeorganiseerde spraak.
Tijdsspanne: 24 uur na elke medicijnsessie
|
De PANSS is een gevalideerde, door een arts beheerde schaal met 30 items die de ernst van symptomen bij SCZ beoordeelt.
Het wordt veel gebruikt om de werkzaamheid van antipsychotica te beoordelen.
Symptomen worden beoordeeld van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig).
De PANSS wordt toegediend bij de eerste sessie, vóór de medicijntoediening bij elke medicijnsessie en 24 uur na elke medicijnsessie.
Onze primaire uitkomstmaat voor verdraagbaarheid zijn de door de arts beoordeelde psychotische symptomen op de drie kernsymptomen van de DSM-V van psychose (ongeorganiseerde spraak, wanen, hallucinaties) op de PANSS 24 uur na elke drugssessie.
Dit is het item dat ongeorganiseerde spraak beoordeelt.
|
24 uur na elke medicijnsessie
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS): wanen
Tijdsspanne: 24 uur na elke medicijnsessie
|
De PANSS is een gevalideerde, door een arts beheerde schaal met 30 items die de ernst van symptomen bij SCZ beoordeelt.
Het wordt veel gebruikt om de werkzaamheid van antipsychotica te beoordelen.
Symptomen worden beoordeeld van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig).
De PANSS wordt toegediend bij de eerste sessie, vóór de medicijntoediening bij elke medicijnsessie en 24 uur na elke medicijnsessie.
Onze primaire uitkomstmaat voor verdraagbaarheid zijn de door de arts beoordeelde psychotische symptomen op de drie kernsymptomen van de DSM-V van psychose (ongeorganiseerde spraak, wanen, hallucinaties) op de PANSS 24 uur na elke drugssessie.
Dit is het item dat wanen beoordeelt.
|
24 uur na elke medicijnsessie
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS): hallucinaties
Tijdsspanne: 24 uur na elke medicijnsessie
|
De PANSS is een gevalideerde, door een arts beheerde schaal met 30 items die de ernst van symptomen bij SCZ beoordeelt.
Het wordt veel gebruikt om de werkzaamheid van antipsychotica te beoordelen.
Symptomen worden beoordeeld van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig).
De PANSS wordt toegediend bij de eerste sessie, vóór de medicijntoediening bij elke medicijnsessie en 24 uur na elke medicijnsessie.
Onze primaire uitkomstmaat voor verdraagbaarheid zijn de door de arts beoordeelde psychotische symptomen op de drie kernsymptomen van de DSM-V van psychose (ongeorganiseerde spraak, wanen, hallucinaties) op de PANSS 24 uur na elke drugssessie.
Dit is het item dat hallucinaties beoordeelt.
|
24 uur na elke medicijnsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#22-001600
- 1DP5OD036172-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .