Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost MDMA u schizofrenie (TMS)

17. března 2026 aktualizováno: Anya Bershad, MD, PhD
Narušená sociální motivace neboli „asociálnost“ je negativním příznakem schizofrenie (SCZ) a příčinou výrazného funkčního postižení nemoci. Zatímco mnoho symptomů schizofrenie lze léčit antipsychotiky, deficity v sociální motivaci přetrvávají, což vede k významnému sociálnímu postižení pacientů. V současné době neexistuje účinná léčba tohoto příznaku onemocnění. Jednou slibnou a neprozkoumanou cestou ke zvýšení sociální motivace u schizofrenie je ± 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA). MDMA je psychostimulant, který sdílí některé farmakologické vlastnosti s amfetaminy, ale navíc má výrazné prosociální účinky a zvyšuje motivaci k sociálnímu zapojení. U zdravých dobrovolníků vyvolává pocity empatie a blízkosti s ostatními a zvyšuje pozornost k pozitivním sociálním podnětům, možná částečně díky svým účinkům na hormon sociální vazby, oxytocin. MDMA se ukázala jako slibná u jiných psychiatrických stavů, jako je PTSD. MDMA tak může nabídnout jedinečný terapeutický přínos u pacientů s SCZ, kteří trpí narušenou sociální motivací. Vyšetřovatelé plánují udělat první krok v testování MDMA jako léčby těchto sociálních deficitů testováním snášenlivosti léku u pacientů s SCZ. Bude se jednat o otevřenou studii se stoupající dávkou v rámci subjektu, ve které účastníci dostanou 40 mg, 80 mg nebo 120 mg MDMA. Dávky budou podávány ve vzestupném pořadí, ale dávky budou zastaveny, pokud subjekty pociťují střední nebo větší psychotické příznaky za 24 hodin. Tato studie posoudí snášenlivost léku u této populace a bude vodítkem pro výběr maximální dobře tolerované dávky pro budoucí studie. Primárním měřítkem snášenlivosti budou psychotické symptomy hodnocené lékařem (dezorganizovaná řeč, bludy, halucinace) shromážděné 24 hodin po podání MDMA. Výsledky tohoto projektu položí základ pro další výzkumy MDMA a dalších psychoaktivních látek jako léčby oslabujících a obtížně léčitelných sociálních deficitů u schizofrenie. Budoucí studie budou zkoumat interakce mezi účinky psychoaktivních sloučenin a nefarmakologickými psychosociálními intervencemi zaměřenými na sociální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60
  • schopni porozumět mluvené angličtině dostatečně na to, aby porozuměli testovacím postupům
  • Diagnóza schizofrenie DSM-5 na základě klinického rozhovoru
  • klinická stabilita (tj. žádné hospitalizace na lůžku po dobu šesti měsíců před zařazením, žádné změny v medikaci po dobu 6 měsíců před zařazením)

Kritéria vyloučení:

  • žádná anamnéza agresivního nebo sebevražedného chování, když byla psychotická
  • žádná anamnéza IQ nižší než 70 nebo vývojové postižení na základě anamnézy
  • žádné klinicky významné neurologické onemocnění (např. epilepsie) nebo kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční arytmie) na základě anamnézy
  • bez anamnézy vážného poranění hlavy (tj. ztráta vědomí delší než 1 hodina, neuropsychologické následky, kognitivní rehabilitační léčba po poranění hlavy) na základě anamnézy
  • žádná porucha užívání návykových látek nebo alkoholu v posledních šesti měsících
  • žádná sedativa nebo benzodiazepiny do 24 hodin od testování
  • žádný pozitivní toxikologický screening moči nebo viditelná intoxikace v den hodnocení
  • žádné ženy, které jsou těhotné nebo si myslí, že by mohly být těhotné, na základě sebehodnocení a testu moči
  • v současné době neužívají SSRI nebo SNRI
  • bez anamnézy NMS nebo serotoninového syndromu
  • Žádné prodloužení QTc intervalu na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDMA
Každý subjekt dostane 3 dávky MDMA ve vzestupném pořadí: 40 mg, 80 mg, 120 mg.
Lék: MDMA 40 mg
MDMA 40 mg
Lék: MDMA 80 mg
MDMA 80 mg
Lék: MDMA 120 mg
MDMA 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS): Dezorganizovaná řeč.
Časové okno: 24 hodin po každém drogovém sezení
PANSS je validovaná 30položková klinicky spravovaná škála hodnotící závažnost symptomů u SCZ. Je široce používán k hodnocení účinnosti antipsychotických léků. Příznaky jsou hodnoceny od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné). PANSS bude podán při prvním sezení, před podáním léku při každém lékovém sezení a 24 hodin po každém lékovém sezení. Naším primárním měřítkem výsledku snášenlivosti budou psychotické symptomy hodnocené klinikem na třech základních DSM-V symptomech psychózy (dezorganizovaná řeč, bludy, halucinace) na PANSS 24 hodin po každém drogovém sezení. Toto je položka hodnotící dezorganizovanou řeč.
24 hodin po každém drogovém sezení
Škála pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS): bludy
Časové okno: 24 hodin po každém drogovém sezení
PANSS je validovaná 30položková klinicky spravovaná škála hodnotící závažnost symptomů u SCZ. Je široce používán k hodnocení účinnosti antipsychotických léků. Příznaky jsou hodnoceny od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné). PANSS bude podán při prvním sezení, před podáním léku při každém lékovém sezení a 24 hodin po každém lékovém sezení. Naším primárním měřítkem výsledku snášenlivosti budou psychotické symptomy hodnocené klinikem na třech základních DSM-V symptomech psychózy (dezorganizovaná řeč, bludy, halucinace) na PANSS 24 hodin po každém drogovém sezení. Toto je položka hodnotící bludy.
24 hodin po každém drogovém sezení
Škála pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS): Halucinace
Časové okno: 24 hodin po každém drogovém sezení
PANSS je validovaná 30položková klinicky spravovaná škála hodnotící závažnost symptomů u SCZ. Je široce používán k hodnocení účinnosti antipsychotických léků. Příznaky jsou hodnoceny od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné). PANSS bude podán při prvním sezení, před podáním léku při každém lékovém sezení a 24 hodin po každém lékovém sezení. Naším primárním měřítkem výsledku snášenlivosti budou psychotické symptomy hodnocené klinikem na třech základních DSM-V symptomech psychózy (dezorganizovaná řeč, bludy, halucinace) na PANSS 24 hodin po každém drogovém sezení. Toto je položka hodnotící halucinace.
24 hodin po každém drogovém sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anya Bershad, MD, PhD

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#22-001600
  • 1DP5OD036172-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDMA 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit